- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00218270
Eficácia do uso de rapé sem tabaco na redução dos efeitos negativos do uso de tabaco sem fumaça
Tratamento de usuários de tabaco sem fumaça
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabaco para cuspir apresenta tantos riscos à saúde de seus usuários quanto fumar tabaco. Embora um número significativo de usuários de ST reconheça a importância de parar, muitos não querem parar ou acham que é impossível. Para esses indivíduos, a redução do tabagismo pode ser uma importante meta de transição, seja antes de parar ou como um ponto final do tratamento. No entanto, abordagens para ajudar os usuários de ST a atingir esse objetivo não foram estudadas. Este estudo avaliará a eficácia do uso de rapé sem tabaco na redução dos níveis de exposição ao tabaco e toxicidade associada, bem como aumentará a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de ingestão de nicotina.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com rapé sem tabaco ou tratamento sem ele. Todos os participantes serão encorajados a reduzir a ingestão de nicotina em 50% durante as primeiras quatro semanas e em 75% nas quatro semanas seguintes. Os participantes que receberem rapé sem tabaco serão solicitados a alternar o uso de sua marca habitual de ST com rapé sem tabaco para atingir a redução desejada. Os participantes que não receberem o rapé sem tabaco serão apenas informados para tentar reduzir o uso de tabaco para a redução desejada. As visitas do estudo ocorrerão uma vez por semana durante o período de tratamento de 8 semanas. As avaliações incluirão sinais vitais, medidas fisiológicas relacionadas ao uso de tabaco e medidas de motivação e autoeficácia para parar de ST. O número de participantes que não completaram o tratamento, reduziram a ingestão de nicotina ou desistiram completamente, será avaliado na visita do estudo da semana 8 e nas visitas de acompanhamento, que serão realizadas nas semanas 12 e 26.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está interessado em parar de fumar dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- Usou tabaco sem fumaça pelo menos seis vezes ao dia durante 6 meses antes da entrada no estudo
- Concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de produtos de tabaco ou nicotina que não sejam ST
- Grávida ou amamentando
- Qualquer condição médica instável
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar o uso do tabaco ou ser afetado pela redução do uso do tabaco
- Diagnóstico DSM-IV de quaisquer transtornos psiquiátricos ou transtornos de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Redução do uso de tabaco pela substituição de rapé sem tabaco.
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Rapé sem tabaco
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Redução do uso de tabaco por meio de técnicas comportamentais.
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Rapé sem tabaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual no uso
Prazo: Semana 8, 12 e 26
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Semana 8, 12 e 26
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Perfil de toxicidade de metabólitos cancerígenos
Prazo: Semana 8, 12 e 26
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Semana 8, 12 e 26
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Número de tentativas malsucedidas de sair
Prazo: Semana 8, 12 e 26
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Semana 8, 12 e 26
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Abstinência (medida nas semanas 8, 12 e 26)
Prazo: Semana 8, 12 e 26
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Semana 8, 12 e 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Motivação e autoeficácia (medidas nas semanas 8, 12 e 26)
Prazo: Semana 8, 12 e 26
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Semana 8, 12 e 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-14404-2
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-14404-2
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