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Eficácia do uso de rapé sem tabaco na redução dos efeitos negativos do uso de tabaco sem fumaça

9 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamento de usuários de tabaco sem fumaça

Embora o tabaco para cuspir não produza fumaça, ele ainda afeta o sistema cardiovascular e pode estar associado a doenças cardíacas, derrame e pressão alta. Os efeitos a longo prazo do tabaco sem fumaça (ST) incluem abrasão dentária, recessão gengival, doença bucal, perda óssea na mandíbula, amarelamento dos dentes e mau hálito crônico. Este estudo avaliará a eficácia do uso de rapé sem tabaco na redução dos níveis de exposição ao tabaco e toxicidade associada, bem como aumentará a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de ingestão de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tabaco para cuspir apresenta tantos riscos à saúde de seus usuários quanto fumar tabaco. Embora um número significativo de usuários de ST reconheça a importância de parar, muitos não querem parar ou acham que é impossível. Para esses indivíduos, a redução do tabagismo pode ser uma importante meta de transição, seja antes de parar ou como um ponto final do tratamento. No entanto, abordagens para ajudar os usuários de ST a atingir esse objetivo não foram estudadas. Este estudo avaliará a eficácia do uso de rapé sem tabaco na redução dos níveis de exposição ao tabaco e toxicidade associada, bem como aumentará a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de ingestão de nicotina.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com rapé sem tabaco ou tratamento sem ele. Todos os participantes serão encorajados a reduzir a ingestão de nicotina em 50% durante as primeiras quatro semanas e em 75% nas quatro semanas seguintes. Os participantes que receberem rapé sem tabaco serão solicitados a alternar o uso de sua marca habitual de ST com rapé sem tabaco para atingir a redução desejada. Os participantes que não receberem o rapé sem tabaco serão apenas informados para tentar reduzir o uso de tabaco para a redução desejada. As visitas do estudo ocorrerão uma vez por semana durante o período de tratamento de 8 semanas. As avaliações incluirão sinais vitais, medidas fisiológicas relacionadas ao uso de tabaco e medidas de motivação e autoeficácia para parar de ST. O número de participantes que não completaram o tratamento, reduziram a ingestão de nicotina ou desistiram completamente, será avaliado na visita do estudo da semana 8 e nas visitas de acompanhamento, que serão realizadas nas semanas 12 e 26.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não está interessado em parar de fumar dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Usou tabaco sem fumaça pelo menos seis vezes ao dia durante 6 meses antes da entrada no estudo
  • Concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de produtos de tabaco ou nicotina que não sejam ST
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer condição médica instável
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o uso do tabaco ou ser afetado pela redução do uso do tabaco
  • Diagnóstico DSM-IV de quaisquer transtornos psiquiátricos ou transtornos de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 6 meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Redução do uso de tabaco pela substituição de rapé sem tabaco.
Rapé sem tabaco
Outros nomes:
  • Montanha Smokey
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Redução do uso de tabaco por meio de técnicas comportamentais.
Rapé sem tabaco
Outros nomes:
  • Montanha Smokey

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual no uso
Prazo: Semana 8, 12 e 26
Semana 8, 12 e 26
Perfil de toxicidade de metabólitos cancerígenos
Prazo: Semana 8, 12 e 26
Semana 8, 12 e 26
Número de tentativas malsucedidas de sair
Prazo: Semana 8, 12 e 26
Semana 8, 12 e 26
Abstinência (medida nas semanas 8, 12 e 26)
Prazo: Semana 8, 12 e 26
Semana 8, 12 e 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Motivação e autoeficácia (medidas nas semanas 8, 12 e 26)
Prazo: Semana 8, 12 e 26
Semana 8, 12 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01-14404-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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