無煙タバコの使用を減らすニコチントローチ
無煙タバコ使用者の扱い
調査の概要
詳細な説明
ST を使用する人は、心臓病、脳卒中、高血圧、がんを発症するリスクがあります。 その他の長期的な影響には、歯の磨耗、歯肉の後退、顎の骨の損失などがあります。 ST を使用する人の多くは、ST に伴う健康リスクを認識していますが、やめたくないか、やめることは不可能だと感じています。 これらの人々にとって、禁煙は禁煙前または治療のエンドポイントとして、重要な移行目標となる可能性があります。 禁煙ではなく、喫煙の削減を特に目的としたプログラムが必要とされています。 この研究の目的は、ST 使用を減らすニコチンガムの有効性を評価すること、また ST 使用をやめるか、またはより低いレベルで ST 使用を維持する動機を評価することです。
この 8 週間の研究では、ST の頻繁な使用者が登録されます。 参加者は、ニコチントローチと行動カウンセリングを受けるか、行動カウンセリングのみを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ニコチン摂取量を最初の 4 週間で 50% 削減し、次の 4 週間で 75% 削減するために、通常の ST ブランドとニコチントローチまたはプラセボを交互に使用するように求められます。 参加者は毎日のタバコ使用日記を付けることが求められます。 研究訪問は週に1回行われます。 タバコのレベルは尿検査で監視され、タバコの使用を評価するためのアンケートに記入されます。 追跡評価は治療終了後 12 週間と 26 週間後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加後90日以内にSTの使用を中止することに関心がない
- 研究参加前の6か月間で少なくとも1日6回STを使用している
- 研究期間中ずっと避妊をする意思がある
除外基準:
- ST以外のタバコまたはニコチン製品の現在の使用
- 現在不安定な病状
- タバコの使用に影響を与える可能性のある、またはタバコの使用の減少によって影響を受ける可能性のある薬物の使用
- 研究登録から6か月以内に精神障害または薬物乱用障害のDSM-IV診断基準を満たしている
- -治験参加後6か月以内の向精神薬の使用
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1 - ニコチントローチ
ニコチントローチの使用と行動カウンセリングを併用して、禁煙日前にタバコの使用を減らすことができます。
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経口ニコチン代替品
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2 行動カウンセリング
禁煙日前に喫煙を減らすために、行動カウンセリングのみを利用する。
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喫煙を減らすための行動カウンセリングの利用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タバコ使用量の減少(8週目のタバコ日日記と12週間と26週間の追跡評価によって測定)
時間枠:8、12、26週間
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8、12、26週間
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発がん性物質の代謝物の毒性プロファイル (8 週目の尿スクリーニング、および 12 週間および 26 週間の追跡評価によって測定)
時間枠:8、12、26週間
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8、12、26週間
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禁煙に失敗した回数(8週目のタバコ使用アンケートと12週間および26週間の追跡評価によって測定)
時間枠:8、12、26週間
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8、12、26週間
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タバコの禁煙(8週目のタバコ使用アンケートと12週間と26週間の追跡評価によって測定)
時間枠:8、12、26週間
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8、12、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モチベーションと自己効力感 (8週目のアンケートと12週間と26週間の追跡評価によって測定)
時間枠:8、12、26週間
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8、12、26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。