Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin pasztilla a füstmentes dohányzás csökkentésére

2017. január 9. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dohánymentes dohányzók kezelése

A füstmentes dohány (ST), amely magában foglalja a rágódohányt és a tubákot is, ugyanolyan sok egészségügyi kockázatot rejt magában, mint a cigaretta. Bár sok olyan kezelési program van, amely a dohányzás abbahagyására összpontosít, nincs olyan beavatkozás, amely kifejezetten a dohányzás csökkentésére összpontosítana. Ez a tanulmány értékelni fogja a nikotinos pasztilla hatékonyságát a dohányzás csökkentésében az ST-használók körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ST-t használó egyéneknél fennáll a szívbetegség, a stroke, a magas vérnyomás és a rák kialakulásának kockázata. Egyéb hosszú távú hatások közé tartozik a fogkopás, az íny recessziója és az állkapocs csontvesztése. Sok ST-t használó személy felismeri az ST-vel kapcsolatos egészségügyi kockázatokat, de vagy nem akar leszokni, vagy úgy érzi, hogy lehetetlen leszokni. Ezeknél az egyéneknél a dohányzás csökkentése fontos átmeneti cél lehet, akár a leszokás előtt, akár a kezelés végpontjaként. Szükség van egy olyan programra, amely kifejezetten a dohányzás csökkentését célozza meg, nem pedig a leszokást. Ennek a tanulmánynak a célja a nikotin-gumi hatékonyságának értékelése az ST-használat csökkentésében, valamint a motiváció felmérése az ST-használat abbahagyására vagy alacsonyabb szintű fenntartására.

Ez a 8 hetes vizsgálat az ST gyakori használóit vonja be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak nikotin tablettát és viselkedési tanácsadást, vagy csak magatartási tanácsadást kapjanak. Minden résztvevőt arra kérünk, hogy váltakozva használja a szokásos ST márkáját nikotinos pasztillával vagy placebóval, hogy az első 4 hétben 50%-kal, a következő 4 hétben pedig 75%-kal csökkentse a nikotinbevitelt. A résztvevőknek napi dohányzási naplót kell vezetniük. A tanulmányi látogatásokra hetente egyszer kerül sor. A dohányszintet vizeletvizsgálattal követik nyomon, és kérdőíveket töltenek ki a dohányzás felmérésére. A nyomon követési értékelés a kezelés befejezését követő 12. és 26. héttel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem érdekli az ST használatának leállítását a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
  • Az ST használata legalább napi 6 alkalommal a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
  • A vizsgálat során hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Dohány- vagy nikotintermékek jelenlegi használata, kivéve az ST
  • Jelenlegi instabil egészségügyi állapot
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a dohányzást, vagy befolyásolhatja a dohányzás csökkenése
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak bármely pszichiátriai rendellenességre vagy szerfüggőségi rendellenességre
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - Nikotin pasztilla
Nikotincukor használata, valamint viselkedési tanácsadás a dohányzás csökkentésére a leszokási dátum előtt.
Orális nikotint helyettesítő termék
Más nevek:
  • Commite Nicotine pasztilla
Placebo Comparator: 2 Viselkedési tanácsadás
Magatartási tanácsadás önmagában a dohányzás csökkentése érdekében a leszokási dátum előtt.
Viselkedési tanácsadás alkalmazása a dohányzás visszaszorítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dohányzás csökkenése (a 8. heti dohányzási naplóval, valamint a 12. és 26. hetes követési értékelésekkel mérve)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
8, 12 és 26 hét
A karcinogén metabolitok toxicitási profilja (a 8. héten végzett vizeletszűréssel, valamint a 12. és 26. hetes követési értékelésekkel mérve)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
8, 12 és 26 hét
Sikertelen dohányzásról való leszokási kísérletek száma (a 8. heti dohányzási kérdőív, valamint a 12. és 26. hetes utólagos értékelések alapján)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
8, 12 és 26 hét
Dohányzástól való absztinencia (a 8. heti dohányhasználati kérdőív, valamint a 12. és 26. hetes utókövetési értékelések alapján)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
8, 12 és 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motiváció és önhatékonyság (a 8. héten kérdőívvel, valamint a 12. és 26. hetes követési értékelésekkel mérve)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
8, 12 és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel