- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218283
Nikotin pasztilla a füstmentes dohányzás csökkentésére
Dohánymentes dohányzók kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ST-t használó egyéneknél fennáll a szívbetegség, a stroke, a magas vérnyomás és a rák kialakulásának kockázata. Egyéb hosszú távú hatások közé tartozik a fogkopás, az íny recessziója és az állkapocs csontvesztése. Sok ST-t használó személy felismeri az ST-vel kapcsolatos egészségügyi kockázatokat, de vagy nem akar leszokni, vagy úgy érzi, hogy lehetetlen leszokni. Ezeknél az egyéneknél a dohányzás csökkentése fontos átmeneti cél lehet, akár a leszokás előtt, akár a kezelés végpontjaként. Szükség van egy olyan programra, amely kifejezetten a dohányzás csökkentését célozza meg, nem pedig a leszokást. Ennek a tanulmánynak a célja a nikotin-gumi hatékonyságának értékelése az ST-használat csökkentésében, valamint a motiváció felmérése az ST-használat abbahagyására vagy alacsonyabb szintű fenntartására.
Ez a 8 hetes vizsgálat az ST gyakori használóit vonja be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak nikotin tablettát és viselkedési tanácsadást, vagy csak magatartási tanácsadást kapjanak. Minden résztvevőt arra kérünk, hogy váltakozva használja a szokásos ST márkáját nikotinos pasztillával vagy placebóval, hogy az első 4 hétben 50%-kal, a következő 4 hétben pedig 75%-kal csökkentse a nikotinbevitelt. A résztvevőknek napi dohányzási naplót kell vezetniük. A tanulmányi látogatásokra hetente egyszer kerül sor. A dohányszintet vizeletvizsgálattal követik nyomon, és kérdőíveket töltenek ki a dohányzás felmérésére. A nyomon követési értékelés a kezelés befejezését követő 12. és 26. héttel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem érdekli az ST használatának leállítását a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
- Az ST használata legalább napi 6 alkalommal a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- A vizsgálat során hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Dohány- vagy nikotintermékek jelenlegi használata, kivéve az ST
- Jelenlegi instabil egészségügyi állapot
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a dohányzást, vagy befolyásolhatja a dohányzás csökkenése
- A vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak bármely pszichiátriai rendellenességre vagy szerfüggőségi rendellenességre
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 - Nikotin pasztilla
Nikotincukor használata, valamint viselkedési tanácsadás a dohányzás csökkentésére a leszokási dátum előtt.
|
Orális nikotint helyettesítő termék
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2 Viselkedési tanácsadás
Magatartási tanácsadás önmagában a dohányzás csökkentése érdekében a leszokási dátum előtt.
|
Viselkedési tanácsadás alkalmazása a dohányzás visszaszorítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A dohányzás csökkenése (a 8. heti dohányzási naplóval, valamint a 12. és 26. hetes követési értékelésekkel mérve)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
|
8, 12 és 26 hét
|
A karcinogén metabolitok toxicitási profilja (a 8. héten végzett vizeletszűréssel, valamint a 12. és 26. hetes követési értékelésekkel mérve)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
|
8, 12 és 26 hét
|
Sikertelen dohányzásról való leszokási kísérletek száma (a 8. heti dohányzási kérdőív, valamint a 12. és 26. hetes utólagos értékelések alapján)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
|
8, 12 és 26 hét
|
Dohányzástól való absztinencia (a 8. heti dohányhasználati kérdőív, valamint a 12. és 26. hetes utókövetési értékelések alapján)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
|
8, 12 és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Motiváció és önhatékonyság (a 8. héten kérdőívvel, valamint a 12. és 26. hetes követési értékelésekkel mérve)
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
|
8, 12 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-14404-3
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-14404-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás