Nicotine-zuigtabletten om het gebruik van rookloze tabak te verminderen
Behandeling van gebruikers van rookloze tabak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die ST gebruiken, lopen risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen, beroertes, hoge bloeddruk en kanker. Andere langetermijneffecten zijn onder meer tandafslijting, terugtrekkend tandvlees en botverlies in de kaak. Veel mensen die ST gebruiken, erkennen de gezondheidsrisico's van ST, maar willen niet stoppen of hebben het gevoel dat het onmogelijk is om te stoppen. Voor deze personen kan tabaksvermindering een belangrijk overgangsdoel zijn, voorafgaand aan het stoppen of als eindpunt van de behandeling. Er is behoefte aan een programma dat specifiek gericht is op het terugdringen in plaats van stoppen met roken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van nicotinekauwgom te evalueren bij het verminderen van ST-gebruik, evenals het beoordelen van de motivatie om te stoppen of om een lager niveau van ST-gebruik te behouden.
Deze 8 weken durende studie zal frequente gebruikers van ST inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel nicotinetabletten plus gedragstherapie of alleen gedragsbegeleiding te krijgen. Alle deelnemers wordt gevraagd om het gebruik van hun gebruikelijke ST-merk af te wisselen met nicotinetabletten of placebo om de nicotine-inname met 50% te verminderen gedurende de eerste 4 weken en met 75% in de volgende 4 weken. Deelnemers moeten een dagelijks tabaksdagboek bijhouden. Studiebezoeken vinden één keer per week plaats. Tabaksniveaus zullen worden gecontroleerd met urinetests en vragenlijsten zullen worden ingevuld om het tabaksgebruik te beoordelen. Follow-up evaluaties zullen plaatsvinden 12 en 26 weken na het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen interesse om ST-gebruik te stoppen binnen 90 dagen na deelname aan de studie
- ST minstens 6 keer per dag gebruiken in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Bereid om tijdens het onderzoek anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van tabaks- of nicotineproducten, anders dan ST
- Huidige onstabiele medische toestand
- Gebruik van medicijnen die het tabaksgebruik kunnen beïnvloeden of die worden beïnvloed door een vermindering van het tabaksgebruik
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor elke psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - Nicotine-zuigtablet
Gebruik van nicotinetabletten plus gedragstherapie om het tabaksgebruik vóór de stopdatum te helpen verminderen.
|
Oraal nicotinevervangend product
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2 Gedragsbegeleiding
Alleen gebruik van gedragstherapie om het tabaksgebruik vóór de stopdatum te helpen verminderen.
|
Gebruik van gedragstherapie om tabaksgebruik te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van tabaksgebruik (gemeten aan de hand van het dagelijkse tabaksdagboek in week 8 en de follow-upevaluaties na 12 en 26 weken)
Tijdsspanne: 8, 12 en 26 weken
|
8, 12 en 26 weken
|
|
Toxiciteitsprofiel van carcinogene metabolieten (gemeten door urinescreens in week 8 en de follow-upevaluaties na 12 en 26 weken)
Tijdsspanne: 8, 12 en 26 weken
|
8, 12 en 26 weken
|
|
Aantal mislukte pogingen om te stoppen met roken (gemeten met de vragenlijst over tabaksgebruik in week 8 en de follow-upevaluaties na 12 en 26 weken)
Tijdsspanne: 8, 12 en 26 weken
|
8, 12 en 26 weken
|
|
Onthouding van tabak (gemeten aan de hand van de vragenlijst over tabaksgebruik in week 8 en de follow-upevaluaties na 12 en 26 weken)
Tijdsspanne: 8, 12 en 26 weken
|
8, 12 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motivatie en zelfredzaamheid (gemeten door een vragenlijst in week 8 en de follow-upevaluaties na 12 en 26 weken)
Tijdsspanne: 8, 12 en 26 weken
|
8, 12 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-14404-3
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- R01-14404-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .