Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновая пастилка для сокращения употребления бездымного табака

9 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Обращение с потребителями бездымного табака

Бездымный табак (БТ), который включает в себя как жевательный, так и нюхательный табак, сопряжен с таким же риском для здоровья, как и сигареты. Несмотря на то, что существует множество программ лечения, направленных на прекращение употребления табака, не существует вмешательств, направленных конкретно на сокращение употребления табака. В этом исследовании будет оцениваться эффективность никотиновых леденцов для снижения употребления табака у пользователей ЗТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, использующие ЗТ, подвержены риску развития сердечных заболеваний, инсульта, высокого кровяного давления и рака. Другие долгосрочные последствия включают истирание зубов, рецессию десен и потерю кости в челюсти. Многие люди, использующие ЗТ, осознают риски для здоровья, связанные с ЗТ, но либо не хотят бросить курить, либо считают, что бросить курить невозможно. Для этих людей сокращение потребления табака может быть важной переходной целью либо перед отказом от курения, либо в качестве конечной точки лечения. Существует потребность в программе, специально направленной на сокращение, а не отказ от употребления табака. Целью данного исследования является оценка эффективности никотиновой жевательной резинки в снижении употребления ЗТ, а также оценка мотивации либо отказаться от употребления ЗТ, либо поддерживать более низкие уровни употребления ЗТ.

В этом 8-недельном исследовании примут участие часто использующие ST. Участники будут случайным образом распределены для получения либо леденцов с никотином плюс поведенческое консультирование, либо только поведенческого консультирования. Всем участникам будет предложено чередовать использование их обычного бренда ST с никотиновыми леденцами или плацебо, чтобы снизить потребление никотина на 50% в течение первых 4 недель и на 75% в течение следующих 4 недель. Участники должны будут вести ежедневный дневник употребления табака. Ознакомительные визиты будут проходить один раз в неделю. Уровни употребления табака будут контролироваться с помощью анализов мочи, и будут заполнены анкеты для оценки употребления табака. Последующие оценки будут проводиться через 12 и 26 недель после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие заинтересованности в прекращении использования ЗТ в течение 90 дней после включения в исследование
  • Использование ЗТ не менее 6 раз в день в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Готовность использовать контрацепцию на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Текущее употребление табака или никотиновых продуктов, кроме ST
  • Текущее нестабильное состояние здоровья
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на употребление табака или на которые может повлиять сокращение употребления табака.
  • Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для любого психического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Использование любых психотропных препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 - Никотиновая пастилка
Использование никотиновых леденцов плюс поведенческое консультирование, чтобы помочь сократить употребление табака до даты отказа от курения.
Лекарство: Никотиновая пастилка
Пероральный заменитель никотина
Другие имена:
  • Никотиновая пастилка Commite
Плацебо Компаратор: 2 Поведенческое консультирование
Использование только поведенческого консультирования, чтобы помочь сократить употребление табака до даты прекращения курения.
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Использование поведенческого консультирования для снижения употребления табака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение употребления табака (измерено ежедневным дневником потребления табака на 8-й неделе и последующими оценками через 12 и 26 недель)
Временное ограничение: 8, 12 и 26 недель
8, 12 и 26 недель
Профиль токсичности метаболитов канцерогенов (измеряемый скринингом мочи на 8-й неделе и последующими оценками через 12 и 26 недель)
Временное ограничение: 8, 12 и 26 недель
8, 12 и 26 недель
Количество безуспешных попыток бросить курить (измеряется с помощью опросника по потреблению табака на 8-й неделе и последующих оценок через 12 и 26 недель)
Временное ограничение: 8, 12 и 26 недель
8, 12 и 26 недель
Воздержание от табака (измерено с помощью анкеты об употреблении табака на 8-й неделе, а также через 12- и 26-недельные последующие оценки)
Временное ограничение: 8, 12 и 26 недель
8, 12 и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мотивация и самоэффективность (измеряемые с помощью анкеты на 8-й неделе и последующих оценок через 12 и 26 недель)
Временное ограничение: 8, 12 и 26 недель
8, 12 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Соавторы

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-14404-3
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01-14404-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться