Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin sugetablet for at reducere røgfri tobaksbrug

9. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling af røgfri tobaksbrugere

Røgfri tobak (ST), som omfatter både tyggetobak og snus, har lige så mange sundhedsrisici forbundet med brugen som cigaretter. Selvom der er mange behandlingsprogrammer, der fokuserer på at stoppe tobaksbrug, er der ingen interventioner, der specifikt fokuserer på at reducere tobaksforbruget. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​nikotinpastiller til at reducere tobaksforbrug hos ST-brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der bruger ST er i risiko for at udvikle hjertesygdomme, slagtilfælde, forhøjet blodtryk og kræft. Andre langsigtede virkninger omfatter tandafskrabning, recession i tandkødet og tab af knogle i kæben. Mange personer, der bruger ST erkender sundhedsrisiciene forbundet med ST, men ønsker enten ikke at holde op eller føler, at det er umuligt at holde op. For disse personer kan reduktion af tobak være et vigtigt overgangsmål, enten før ophør eller som et behandlingsendepunkt. Der er behov for et program, der specifikt sigter mod at reducere, snarere end at holde op med, tobaksbrug. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nikotintyggegummi til at reducere ST-brug, samt at vurdere motivationen til enten at holde op med eller opretholde lavere niveauer af ST-brug.

Denne 8-ugers undersøgelse vil indskrive hyppige brugere af ST. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten nikotinpastiller plus adfærdsrådgivning eller adfærdsrådgivning alene. Alle deltagere vil blive bedt om at skifte brug af deres sædvanlige ST-mærke med nikotinpastiller eller placebo for at reducere nikotinindtaget med 50 % i løbet af de første 4 uger og med 75 % de følgende 4 uger. Deltagerne skal føre en daglig dagbog for tobaksbrug. Studiebesøg vil finde sted en gang om ugen. Tobaksniveauet vil blive overvåget med urinprøver, og spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere tobaksforbruget. Opfølgende evalueringer vil finde sted 12 og 26 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen interesse i at stoppe brugen af ​​ST inden for 90 dage efter studiestart
  • Brug af ST mindst 6 gange om dagen i de 6 måneder før studiestart
  • Er villig til at bruge prævention gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af tobak eller nikotinprodukter, bortset fra ST
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand
  • Brug af medicin, der kan påvirke tobaksforbruget eller være påvirket af en reduktion i tobaksforbruget
  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for enhver psykiatrisk lidelse eller stofmisbrugslidelse inden for 6 måneder efter studiestart
  • Brug af enhver psykotrop medicin inden for 6 måneder efter studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - Nikotin sugetablet
Brug af nikotin sugetabletter plus adfærdsrådgivning for at hjælpe med at reducere tobaksforbrug før ophørsdatoen.
Medicin: Nikotin sugetablet
Oralt nikotin erstatningsprodukt
Andre navne:
  • Kommit nikotinpastiller
Placebo komparator: 2 Adfærdsrådgivning
Brug af adfærdsrådgivning alene for at hjælpe med at reducere tobaksforbruget før ophørsdatoen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsrådgivning
Brug af adfærdsrådgivning til at reducere tobaksforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i tobaksforbrug (målt ved daglig dagbog for tobak i uge 8 og 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uger
8, 12 og 26 uger
Toksicitetsprofil af kræftfremkaldende metabolitter (målt ved urinscreening i uge 8 og 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uger
8, 12 og 26 uger
Antal mislykkede forsøg på at holde op med at bruge tobak (målt ved spørgeskemaet om tobaksbrug i uge 8 og 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uger
8, 12 og 26 uger
Afholdenhed fra tobak (målt ved spørgeskema om tobaksbrug i uge 8 og 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uger
8, 12 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivation og self-efficacy (målt ved et spørgeskema i uge 8 og 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uger
8, 12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-14404-3
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01-14404-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner