- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00218283
Pastille de nicotine pour réduire la consommation de tabac sans fumée
Traitement des utilisateurs de tabac sans fumée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui utilisent ST sont à risque de développer une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une hypertension artérielle et un cancer. D'autres effets à long terme comprennent l'abrasion des dents, la récession des gencives et la perte d'os dans la mâchoire. De nombreuses personnes qui utilisent ST reconnaissent les risques pour la santé associés à ST, mais ne veulent pas arrêter ou pensent qu'il est impossible d'arrêter. Pour ces personnes, la réduction du tabagisme peut être un objectif de transition important, soit avant d'arrêter de fumer, soit comme critère d'évaluation du traitement. Il existe un besoin pour un programme visant spécifiquement à réduire, plutôt qu'à arrêter, l'usage du tabac. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la gomme à la nicotine pour réduire l'utilisation de ST, ainsi que d'évaluer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux inférieurs d'utilisation de ST.
Cette étude de 8 semaines recrutera des utilisateurs fréquents de ST. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une pastille de nicotine plus un conseil comportemental, soit un conseil comportemental seul. Il sera demandé à tous les participants d'alterner l'utilisation de leur marque ST habituelle avec une pastille de nicotine ou un placebo afin de réduire l'apport en nicotine de 50% pendant les 4 premières semaines et de 75% les 4 semaines suivantes. Les participants devront tenir un journal quotidien de consommation de tabac. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine. Les taux de tabagisme seront surveillés au moyen de tests d'urine et des questionnaires seront remplis pour évaluer la consommation de tabac. Des évaluations de suivi auront lieu 12 et 26 semaines après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun intérêt à arrêter l'utilisation de ST dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude
- Utilisation de ST au moins 6 fois par jour au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Volonté d'utiliser la contraception tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de produits du tabac ou de la nicotine, autres que ST
- Condition médicale instable actuelle
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'usage du tabac ou d'être affecté par une réduction de l'usage du tabac
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV pour tout trouble psychiatrique ou trouble de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 - Pastille à la nicotine
Utilisation de pastilles à la nicotine et conseils comportementaux pour aider à réduire la consommation de tabac avant la date d'arrêt.
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Produit oral de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 Conseil comportemental
Utilisation de conseils comportementaux seuls pour aider à réduire la consommation de tabac avant la date d'arrêt.
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Utilisation de conseils comportementaux pour réduire l'usage du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la consommation de tabac (mesurée par le journal quotidien du tabac à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
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8, 12 et 26 semaines
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Profil de toxicité des métabolites cancérigènes (mesuré par des analyses d'urine à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
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8, 12 et 26 semaines
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Nombre de tentatives infructueuses d'arrêter de fumer (mesuré par le questionnaire sur l'usage du tabac à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
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8, 12 et 26 semaines
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Abstinence de tabac (mesurée par le questionnaire sur l'usage du tabac à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
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8, 12 et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Motivation et auto-efficacité (mesurées par un questionnaire à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
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8, 12 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-14404-3
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01-14404-3
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