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Pastille de nicotine pour réduire la consommation de tabac sans fumée

9 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Traitement des utilisateurs de tabac sans fumée

Le tabac sans fumée (ST), qui comprend à la fois le tabac à chiquer et le tabac à priser, présente autant de risques pour la santé associés à son utilisation que les cigarettes. Bien qu'il existe de nombreux programmes de traitement axés sur l'arrêt du tabagisme, aucune intervention ne se concentre spécifiquement sur la réduction du tabagisme. Cette étude évaluera l'efficacité des pastilles de nicotine pour réduire la consommation de tabac chez les utilisateurs de ST.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes qui utilisent ST sont à risque de développer une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une hypertension artérielle et un cancer. D'autres effets à long terme comprennent l'abrasion des dents, la récession des gencives et la perte d'os dans la mâchoire. De nombreuses personnes qui utilisent ST reconnaissent les risques pour la santé associés à ST, mais ne veulent pas arrêter ou pensent qu'il est impossible d'arrêter. Pour ces personnes, la réduction du tabagisme peut être un objectif de transition important, soit avant d'arrêter de fumer, soit comme critère d'évaluation du traitement. Il existe un besoin pour un programme visant spécifiquement à réduire, plutôt qu'à arrêter, l'usage du tabac. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la gomme à la nicotine pour réduire l'utilisation de ST, ainsi que d'évaluer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux inférieurs d'utilisation de ST.

Cette étude de 8 semaines recrutera des utilisateurs fréquents de ST. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une pastille de nicotine plus un conseil comportemental, soit un conseil comportemental seul. Il sera demandé à tous les participants d'alterner l'utilisation de leur marque ST habituelle avec une pastille de nicotine ou un placebo afin de réduire l'apport en nicotine de 50% pendant les 4 premières semaines et de 75% les 4 semaines suivantes. Les participants devront tenir un journal quotidien de consommation de tabac. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine. Les taux de tabagisme seront surveillés au moyen de tests d'urine et des questionnaires seront remplis pour évaluer la consommation de tabac. Des évaluations de suivi auront lieu 12 et 26 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun intérêt à arrêter l'utilisation de ST dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation de ST au moins 6 fois par jour au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Volonté d'utiliser la contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de produits du tabac ou de la nicotine, autres que ST
  • Condition médicale instable actuelle
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'usage du tabac ou d'être affecté par une réduction de l'usage du tabac
  • Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV pour tout trouble psychiatrique ou trouble de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 - Pastille à la nicotine
Utilisation de pastilles à la nicotine et conseils comportementaux pour aider à réduire la consommation de tabac avant la date d'arrêt.
Produit oral de remplacement de la nicotine
Autres noms:
  • Commite Pastille à la nicotine
Comparateur placebo: 2 Conseil comportemental
Utilisation de conseils comportementaux seuls pour aider à réduire la consommation de tabac avant la date d'arrêt.
Utilisation de conseils comportementaux pour réduire l'usage du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la consommation de tabac (mesurée par le journal quotidien du tabac à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
8, 12 et 26 semaines
Profil de toxicité des métabolites cancérigènes (mesuré par des analyses d'urine à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
8, 12 et 26 semaines
Nombre de tentatives infructueuses d'arrêter de fumer (mesuré par le questionnaire sur l'usage du tabac à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
8, 12 et 26 semaines
Abstinence de tabac (mesurée par le questionnaire sur l'usage du tabac à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
8, 12 et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Motivation et auto-efficacité (mesurées par un questionnaire à la semaine 8 et les évaluations de suivi à 12 et 26 semaines)
Délai: 8, 12 et 26 semaines
8, 12 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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