- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00218283
Pastillas de nicotina para reducir el consumo de tabaco sin humo
Tratamiento de los usuarios de tabaco sin humo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que usan ST corren el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, presión arterial alta y cáncer. Otros efectos a largo plazo incluyen abrasión dental, recesión de las encías y pérdida de hueso en la mandíbula. Muchas personas que usan ST reconocen los riesgos para la salud asociados con ST, pero no quieren dejar de fumar o sienten que es imposible dejar de fumar. Para estas personas, la reducción del consumo de tabaco puede ser un objetivo de transición importante, ya sea antes de dejar de fumar o como punto final del tratamiento. Existe la necesidad de un programa dirigido específicamente a reducir, en lugar de abandonar, el consumo de tabaco. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la goma de mascar de nicotina para reducir el uso de ST, así como evaluar la motivación para dejar de fumar o mantener niveles más bajos de uso de ST.
Este estudio de 8 semanas inscribirá a usuarios frecuentes de ST. Los participantes serán asignados al azar para recibir pastillas de nicotina más asesoramiento conductual o solo asesoramiento conductual. Se les pedirá a todos los participantes que alternen el uso de su marca ST habitual con pastillas de nicotina o placebo para reducir la ingesta de nicotina en un 50 % durante las primeras 4 semanas y en un 75 % las siguientes 4 semanas. Se requerirá que los participantes mantengan un diario diario de consumo de tabaco. Las visitas de estudio se realizarán una vez por semana. Los niveles de tabaco se controlarán con análisis de orina y se completarán cuestionarios para evaluar el consumo de tabaco. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 12 y 26 semanas después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay interés en suspender el uso de ST dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
- Uso de ST al menos 6 veces al día en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Disposición a usar anticonceptivos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de productos de tabaco o nicotina, distintos de ST
- Condición médica inestable actual
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el consumo de tabaco o verse afectado por una reducción en el consumo de tabaco
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno por abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - Pastilla de nicotina
Uso de pastillas de nicotina más asesoramiento conductual para ayudar a reducir el consumo de tabaco antes de la fecha de abandono.
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Producto de reemplazo de nicotina oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2 Asesoramiento conductual
Uso de asesoramiento conductual solo para ayudar a reducir el consumo de tabaco antes de la fecha de abandono.
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Uso de asesoramiento conductual para reducir el consumo de tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el consumo de tabaco (medido por el diario de tabaco en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento de 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
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8, 12 y 26 semanas
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Perfil de toxicidad de los metabolitos cancerígenos (medido mediante exámenes de orina en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento de 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
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8, 12 y 26 semanas
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Número de intentos fallidos para dejar de consumir tabaco (medido por el cuestionario sobre consumo de tabaco en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento a las 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
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8, 12 y 26 semanas
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Abstinencia de tabaco (medida por el cuestionario de uso de tabaco en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento de 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
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8, 12 y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Motivación y autoeficacia (medida por un cuestionario en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento a las 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
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8, 12 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-14404-3
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-14404-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .