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Pastillas de nicotina para reducir el consumo de tabaco sin humo

9 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamiento de los usuarios de tabaco sin humo

El tabaco sin humo (ST), que incluye tanto el tabaco de mascar como el rapé, tiene tantos riesgos para la salud asociados con su uso como los cigarrillos. Si bien hay muchos programas de tratamiento que se enfocan en detener el consumo de tabaco, no hay intervenciones que se enfoquen específicamente en reducir el consumo de tabaco. Este estudio evaluará la efectividad de las pastillas de nicotina para reducir el consumo de tabaco en usuarios de ST.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas que usan ST corren el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, presión arterial alta y cáncer. Otros efectos a largo plazo incluyen abrasión dental, recesión de las encías y pérdida de hueso en la mandíbula. Muchas personas que usan ST reconocen los riesgos para la salud asociados con ST, pero no quieren dejar de fumar o sienten que es imposible dejar de fumar. Para estas personas, la reducción del consumo de tabaco puede ser un objetivo de transición importante, ya sea antes de dejar de fumar o como punto final del tratamiento. Existe la necesidad de un programa dirigido específicamente a reducir, en lugar de abandonar, el consumo de tabaco. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la goma de mascar de nicotina para reducir el uso de ST, así como evaluar la motivación para dejar de fumar o mantener niveles más bajos de uso de ST.

Este estudio de 8 semanas inscribirá a usuarios frecuentes de ST. Los participantes serán asignados al azar para recibir pastillas de nicotina más asesoramiento conductual o solo asesoramiento conductual. Se les pedirá a todos los participantes que alternen el uso de su marca ST habitual con pastillas de nicotina o placebo para reducir la ingesta de nicotina en un 50 % durante las primeras 4 semanas y en un 75 % las siguientes 4 semanas. Se requerirá que los participantes mantengan un diario diario de consumo de tabaco. Las visitas de estudio se realizarán una vez por semana. Los niveles de tabaco se controlarán con análisis de orina y se completarán cuestionarios para evaluar el consumo de tabaco. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 12 y 26 semanas después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay interés en suspender el uso de ST dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de ST al menos 6 veces al día en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Disposición a usar anticonceptivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de productos de tabaco o nicotina, distintos de ST
  • Condición médica inestable actual
  • Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el consumo de tabaco o verse afectado por una reducción en el consumo de tabaco
  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno por abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 - Pastilla de nicotina
Uso de pastillas de nicotina más asesoramiento conductual para ayudar a reducir el consumo de tabaco antes de la fecha de abandono.
Producto de reemplazo de nicotina oral
Otros nombres:
  • Pastillas de nicotina Commite
Comparador de placebos: 2 Asesoramiento conductual
Uso de asesoramiento conductual solo para ayudar a reducir el consumo de tabaco antes de la fecha de abandono.
Uso de asesoramiento conductual para reducir el consumo de tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en el consumo de tabaco (medido por el diario de tabaco en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento de 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
8, 12 y 26 semanas
Perfil de toxicidad de los metabolitos cancerígenos (medido mediante exámenes de orina en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento de 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
8, 12 y 26 semanas
Número de intentos fallidos para dejar de consumir tabaco (medido por el cuestionario sobre consumo de tabaco en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento a las 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
8, 12 y 26 semanas
Abstinencia de tabaco (medida por el cuestionario de uso de tabaco en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento de 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
8, 12 y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Motivación y autoeficacia (medida por un cuestionario en la semana 8 y las evaluaciones de seguimiento a las 12 y 26 semanas)
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
8, 12 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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