Nikotiini-imeskelytabletti savuttoman tupakan käytön vähentämiseen
Savuttoman tupakan käyttäjien hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ST:tä käyttävillä henkilöillä on riski sairastua sydänsairauksiin, aivohalvaukseen, korkeaan verenpaineeseen ja syöpään. Muita pitkäaikaisia vaikutuksia ovat hampaiden hankaus, ikenien taantuma ja luun menetys leuassa. Monet ST:tä käyttävät henkilöt tunnistavat ST:hen liittyvät terveysriskit, mutta joko eivät halua lopettaa tai kokevat, että lopettaminen on mahdotonta. Näille henkilöille tupakoinnin vähentäminen voi olla tärkeä siirtymävaiheen tavoite joko ennen lopettamista tai hoidon päätetapahtumana. On olemassa tarve ohjelmalle, jonka tarkoituksena on erityisesti vähentää tupakan käyttöä sen sijaan, että se lopettaisi sen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiinipurukumin tehokkuutta ST-käytön vähentämisessä sekä arvioida motivaatiota joko lopettaa ST-käyttö tai pitää sitä alhaisempana.
Tähän 8 viikon tutkimukseen otetaan säännöllisesti ST:n käyttäjiä. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko nikotiinitablettia sekä käyttäytymisneuvontaa tai käyttäytymisneuvontaa. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään vuorotellen tavanomaista ST-merkkiään nikotiinitabletin tai lumelääkkeen kanssa nikotiinin saannin vähentämiseksi 50 % ensimmäisten 4 viikon aikana ja 75 % seuraavan 4 viikon aikana. Osallistujien tulee pitää päivittäistä tupakankäyttöpäiväkirjaa. Opintovierailuja järjestetään kerran viikossa. Tupakkapitoisuuksia seurataan virtsatesteillä ja tupakankäytön arvioimiseksi täytetään kyselylomakkeita. Seurantaarvioinnit suoritetaan 12 ja 26 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kiinnostusta ST-käytön lopettamiseen 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- ST:n käyttäminen vähintään 6 kertaa päivässä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin ST-tupakka- tai nikotiinituotteiden nykyinen käyttö
- Nykyinen epävakaa sairaus
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tupakan käyttöön tai joihin tupakoinnin vähentäminen vaikuttaa
- Täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit mille tahansa psykiatriselle häiriölle tai päihdehäiriölle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Nikotiini-imeskelytabletti
Nikotiinitabletin käyttö sekä käyttäytymisneuvonta, joka auttaa vähentämään tupakan käyttöä ennen lopetuspäivää.
|
Suun kautta otettava nikotiinikorvaustuote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 Käyttäytymisneuvonta
Pelkästään käyttäytymisneuvonta auttaa vähentämään tupakan käyttöä ennen lopettamispäivää.
|
Käyttäytymisneuvonnan käyttö tupakoinnin vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakan käytön väheneminen (mitattu tupakkapäiväkirjalla viikolla 8 sekä 12 ja 26 viikon seuranta-arvioinneilla)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 26 viikkoa
|
8, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Syöpää aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden toksisuusprofiili (mitattu virtsaseulonnalla viikolla 8 ja 12 ja 26 viikon seuranta-arvioinneilla)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 26 viikkoa
|
8, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Epäonnistuneiden tupakoinnin lopettamisyritysten määrä (mitattu tupakankäyttökyselyllä viikolla 8 ja 12 ja 26 viikon seuranta-arvioinneilla)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 26 viikkoa
|
8, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Tupakasta pidättäytyminen (mitattu tupakankäyttökyselyllä viikolla 8 ja 12 ja 26 viikon seuranta-arvioinneilla)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 26 viikkoa
|
8, 12 ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motivaatio ja itsetehokkuus (mitattu kyselylomakkeella viikolla 8 ja 12 ja 26 viikon seuranta-arvioinneilla)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 26 viikkoa
|
8, 12 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-14404-3
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01-14404-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .