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Pastilha de nicotina para reduzir o uso de tabaco sem fumaça

9 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamento de usuários de tabaco sem fumaça

O tabaco sem fumaça (ST), que inclui tabaco de mascar e rapé, apresenta tantos riscos à saúde associados ao seu uso quanto os cigarros. Embora existam muitos programas de tratamento que se concentram na interrupção do uso do tabaco, não há intervenções que se concentrem especificamente na redução do uso do tabaco. Este estudo avaliará a eficácia da pastilha de nicotina na redução do uso de tabaco em usuários de ST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que usam ST correm o risco de desenvolver doenças cardíacas, derrame, pressão alta e câncer. Outros efeitos a longo prazo incluem abrasão dentária, recessão gengival e perda óssea na mandíbula. Muitos indivíduos que usam ST reconhecem os riscos à saúde associados ao ST, mas não querem parar ou sentem que é impossível parar. Para esses indivíduos, a redução do tabagismo pode ser uma importante meta de transição, seja antes de parar ou como um ponto final do tratamento. Existe a necessidade de um programa voltado especificamente para a redução, e não para o abandono, do uso do tabaco. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da goma de nicotina na redução do uso de ST, bem como avaliar a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de uso de ST.

Este estudo de 8 semanas incluirá usuários frequentes de ST. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber pastilhas de nicotina mais aconselhamento comportamental ou apenas aconselhamento comportamental. Todos os participantes serão solicitados a alternar o uso de sua marca habitual de ST com pastilhas de nicotina ou placebo para reduzir a ingestão de nicotina em 50% durante as primeiras 4 semanas e em 75% nas 4 semanas seguintes. Os participantes serão obrigados a manter um diário de consumo de tabaco. As visitas de estudo ocorrerão uma vez por semana. Os níveis de tabaco serão monitorados com exames de urina e questionários serão preenchidos para avaliar o uso de tabaco. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 12 e 26 semanas após o final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum interesse em interromper o uso de ST dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Usando ST pelo menos 6 vezes ao dia nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de produtos de tabaco ou nicotina, exceto ST
  • Condição médica instável atual
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o uso do tabaco ou ser afetado por uma redução no uso do tabaco
  • Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico ou transtorno de abuso de substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicação psicotrópica dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 - Pastilha de nicotina
Uso de pastilha de nicotina mais aconselhamento comportamental para ajudar a reduzir o uso de tabaco antes da data de abandono.
Medicamento: Pastilha De Nicotina
Produto oral de reposição de nicotina
Outros nomes:
  • Pastilha de nicotina Commite
Comparador de Placebo: 2 Aconselhamento comportamental
Uso de aconselhamento comportamental sozinho para ajudar a reduzir o uso de tabaco antes da data de abandono.
Comportamental: Aconselhamento Comportamental
Uso de aconselhamento comportamental para reduzir o uso do tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução no uso de tabaco (medida pelo diário de tabaco na semana 8 e nas avaliações de acompanhamento de 12 e 26 semanas)
Prazo: 8, 12 e 26 semanas
8, 12 e 26 semanas
Perfil de toxicidade de metabólitos cancerígenos (medido por exames de urina na semana 8 e avaliações de acompanhamento de 12 e 26 semanas)
Prazo: 8, 12 e 26 semanas
8, 12 e 26 semanas
Número de tentativas malsucedidas de parar de fumar (medido pelo questionário de uso de tabaco na semana 8 e nas avaliações de acompanhamento de 12 e 26 semanas)
Prazo: 8, 12 e 26 semanas
8, 12 e 26 semanas
Abstinência de tabaco (medida pelo questionário de uso de tabaco na semana 8 e nas avaliações de acompanhamento de 12 e 26 semanas)
Prazo: 8, 12 e 26 semanas
8, 12 e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Motivação e autoeficácia (medida por um questionário na semana 8 e nas avaliações de acompanhamento de 12 e 26 semanas)
Prazo: 8, 12 e 26 semanas
8, 12 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-14404-3
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01-14404-3

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