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Pastiglie alla nicotina per ridurre l'uso di tabacco senza fumo

9 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Trattamento dei consumatori di tabacco senza fumo

Il tabacco senza fumo (ST), che include sia il tabacco da masticare che il tabacco da fiuto, presenta tanti rischi per la salute associati al suo uso quanto le sigarette. Mentre ci sono molti programmi di trattamento che si concentrano sulla cessazione del consumo di tabacco, non ci sono interventi che si concentrano specificamente sulla riduzione del consumo di tabacco. Questo studio valuterà l'efficacia della pastiglia alla nicotina nel ridurre l'uso del tabacco nei consumatori di ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che usano la ST sono a rischio di sviluppare malattie cardiache, ictus, ipertensione e cancro. Altri effetti a lungo termine includono l'abrasione dei denti, la recessione gengivale e la perdita di osso nella mascella. Molte persone che usano la ST riconoscono i rischi per la salute associati alla ST, ma non vogliono smettere o ritengono che sia impossibile smettere. Per questi individui, la riduzione del tabacco può essere un importante obiettivo di transizione, prima di smettere o come punto finale del trattamento. Esiste la necessità di un programma specificamente mirato a ridurre, piuttosto che a smettere, il consumo di tabacco. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle gomme alla nicotina nel ridurre l'uso di ST, nonché valutare la motivazione a smettere o sostenere livelli inferiori di uso di ST.

Questo studio di 8 settimane arruolerà utilizzatori frequenti di ST. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pastiglie di nicotina più consulenza comportamentale o solo consulenza comportamentale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di alternare l'uso del loro solito marchio ST con pastiglie di nicotina o placebo per ridurre l'assunzione di nicotina del 50% durante le prime 4 settimane e del 75% nelle successive 4 settimane. I partecipanti saranno tenuti a mantenere un diario quotidiano sull'uso del tabacco. Le visite di studio avverranno una volta alla settimana. I livelli di tabacco saranno monitorati con test delle urine e verranno compilati questionari per valutare l'uso del tabacco. Le valutazioni di follow-up avverranno 12 e 26 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun interesse a interrompere l'uso di ST entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Utilizzo di ST almeno 6 volte al giorno nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Disposto a usare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti a base di tabacco o nicotina, diversi da ST
  • Condizione medica instabile attuale
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influire sul consumo di tabacco o essere influenzato da una riduzione del consumo di tabacco
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico o disturbo da abuso di sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Pastiglie alla nicotina
Uso di pastiglie alla nicotina più consulenza comportamentale per aiutare a ridurre il consumo di tabacco prima della data di cessazione.
Droga: Pastiglie alla nicotina
Prodotto orale sostitutivo della nicotina
Altri nomi:
  • Comite Pastiglie alla nicotina
Comparatore placebo: 2 Consulenza comportamentale
Uso della sola consulenza comportamentale per aiutare a ridurre il consumo di tabacco prima della data di cessazione.
Comportamentale: Consulenza comportamentale
Uso della consulenza comportamentale per ridurre il consumo di tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del consumo di tabacco (misurata dal diario giornaliero del tabacco alla settimana 8 e dalle valutazioni di follow-up a 12 e 26 settimane)
Lasso di tempo: 8, 12 e 26 settimane
8, 12 e 26 settimane
Profilo di tossicità dei metaboliti cancerogeni (misurato mediante screening delle urine alla settimana 8 e valutazioni di follow-up a 12 e 26 settimane)
Lasso di tempo: 8, 12 e 26 settimane
8, 12 e 26 settimane
Numero di tentativi falliti di smettere di usare il tabacco (misurato dal questionario sull'uso del tabacco alla settimana 8 e dalle valutazioni di follow-up a 12 e 26 settimane)
Lasso di tempo: 8, 12 e 26 settimane
8, 12 e 26 settimane
Astinenza dal tabacco (misurata dal questionario sull'uso del tabacco alla settimana 8 e dalle valutazioni di follow-up a 12 e 26 settimane)
Lasso di tempo: 8, 12 e 26 settimane
8, 12 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivazione e autoefficacia (misurate da un questionario alla settimana 8 e dalle valutazioni di follow-up a 12 e 26 settimane)
Lasso di tempo: 8, 12 e 26 settimane
8, 12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-14404-3
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-14404-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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