Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová pastilka pro snížení spotřeby bezdýmného tabáku

9. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Léčba uživatelů bezdýmného tabáku

Bezdýmný tabák (ST), který zahrnuje jak žvýkací tabák, tak šňupací tabák, má stejně mnoho zdravotních rizik spojených s jeho užíváním jako cigarety. I když existuje mnoho léčebných programů, které se zaměřují na zastavení užívání tabáku, neexistují žádné intervence, které by se konkrétně zaměřovaly na snížení užívání tabáku. Tato studie bude hodnotit účinnost nikotinových pastilek při snižování užívání tabáku u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří užívají bezdýmý tabák, jsou vystaveni riziku vzniku srdečních onemocnění, mrtvice, vysokého krevního tlaku a rakoviny. Mezi další dlouhodobé účinky patří abraze zubů, recese dásní a ztráta kosti v čelisti. Mnoho jedinců, kteří užívají bezdýmý tabák, si uvědomují zdravotní rizika spojená s bezdýmým tabákem, ale buď nechtějí přestat, nebo mají pocit, že je nemožné přestat. Pro tyto jedince může být snížení tabáku důležitým přechodným cílem, ať už před odvykáním, nebo jako konečný bod léčby. Existuje potřeba programu specificky zaměřeného na snížení, spíše než na odvykání, užívání tabáku. Účelem této studie je zhodnotit účinnost nikotinových žvýkaček při snižování užívání bezdýmých tabákových výrobků a také zhodnotit motivaci buď přestat užívat bezdýmé tabákové výrobky, nebo je udržet na nižších úrovních.

Tato 8týdenní studie bude zahrnovat časté uživatele ST. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď nikotinové pastilky plus behaviorální poradenství, nebo pouze behaviorální poradenství. Všichni účastníci budou požádáni, aby střídali užívání své obvyklé značky ST s nikotinovými pastilkami nebo placebem, aby se snížil příjem nikotinu o 50 % během prvních 4 týdnů a o 75 % v následujících 4 týdnech. Účastníci budou muset vést denní deník užívání tabáku. Studijní návštěvy budou probíhat jednou týdně. Hladiny tabáku budou sledovány pomocí močových testů a budou vyplněny dotazníky k posouzení užívání tabáku. Následná hodnocení proběhnou 12 a 26 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný zájem o ukončení užívání ST do 90 dnů od vstupu do studie
  • Užívání ST alespoň 6krát denně během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Ochota používat antikoncepci po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání tabákových nebo nikotinových výrobků jiných než ST
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit užívání tabáku nebo být ovlivněny omezením užívání tabáku
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro jakoukoli psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Užívání jakékoli psychotropní medikace do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Nikotinová pastilka
Užívání nikotinových pastilek plus behaviorální poradenství ke snížení užívání tabáku před datem ukončení.
Lék: Nikotinová pastilka
Perorální nikotinový náhradní produkt
Ostatní jména:
  • Commite Nikotinová pastilka
Komparátor placeba: 2 Behaviorální poradenství
Užívání samotného behaviorálního poradenství ke snížení užívání tabáku před datem odvykání.
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Využití behaviorálního poradenství ke snížení užívání tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení užívání tabáku (měřeno tabákovým denním deníkem v týdnu 8 a 12- a 26-týdenním následným hodnocením)
Časové okno: 8, 12 a 26 týdnů
8, 12 a 26 týdnů
Profil toxicity karcinogenních metabolitů (měřeno pomocí screeningu moči v týdnu 8 a 12- a 26-týdenního následného hodnocení)
Časové okno: 8, 12 a 26 týdnů
8, 12 a 26 týdnů
Počet neúspěšných pokusů přestat s kouřením (měřeno dotazníkem o užívání tabáku v týdnu 8 a následným hodnocením po 12 a 26 týdnech)
Časové okno: 8, 12 a 26 týdnů
8, 12 a 26 týdnů
Abstinence od tabáku (měřeno dotazníkem o užívání tabáku v týdnu 8 a následným hodnocením po 12 a 26 týdnech)
Časové okno: 8, 12 a 26 týdnů
8, 12 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motivace a sebeúčinnost (měřeno dotazníkem v 8. týdnu a následným hodnocením po 12 a 26 týdnech)
Časové okno: 8, 12 a 26 týdnů
8, 12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-14404-3
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01-14404-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit