- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218283
Pastylki nikotynowe zmniejszające używanie tytoniu bezdymnego
Leczenie użytkowników tytoniu bezdymnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby stosujące ST są narażone na ryzyko rozwoju chorób serca, udaru mózgu, wysokiego ciśnienia krwi i raka. Inne długoterminowe skutki to ścieranie zębów, recesja dziąseł i utrata kości w szczęce. Wiele osób stosujących ST zdaje sobie sprawę z zagrożeń dla zdrowia związanych z ST, ale albo nie chce rzucić palenia, albo uważa, że rzucenie palenia jest niemożliwe. Dla tych osób ograniczenie palenia tytoniu może być ważnym celem przejściowym, albo przed rzuceniem palenia, albo jako punkt końcowy leczenia. Istnieje potrzeba programu ukierunkowanego konkretnie na ograniczenie używania tytoniu, a nie na jego rzucenie. Celem tego badania jest ocena skuteczności gumy nikotynowej w ograniczaniu używania ST, a także ocena motywacji do zaprzestania lub utrzymania niższych poziomów używania ST.
To 8-tygodniowe badanie obejmie osoby często używające ST. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania nikotynowej pastylki do ssania z poradnictwem behawioralnym lub samego poradnictwa behawioralnego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o naprzemienne stosowanie swojej zwykłej marki ST z nikotyną do ssania lub placebo w celu zmniejszenia spożycia nikotyny o 50% w ciągu pierwszych 4 tygodni io 75% w kolejnych 4 tygodniach. Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika używania tytoniu. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu. Poziomy tytoniu będą monitorowane za pomocą testów moczu, a kwestionariusze zostaną wypełnione w celu oceny używania tytoniu. Oceny kontrolne będą miały miejsce 12 i 26 tygodni po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zainteresowania zaprzestaniem stosowania ST w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
- Używanie ST co najmniej 6 razy dziennie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż ST
- Obecny niestabilny stan zdrowia
- Używanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu lub na które ma wpływ ograniczenie używania tytoniu
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla wszelkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - Pastylka nikotynowa
Stosowanie pastylek nikotynowych oraz poradnictwo behawioralne w celu ograniczenia używania tytoniu przed datą rzucenia palenia.
|
Doustny produkt zastępujący nikotynę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2 Poradnictwo behawioralne
Korzystanie wyłącznie z doradztwa behawioralnego w celu ograniczenia używania tytoniu przed datą rzucenia palenia.
|
Korzystanie z poradnictwa behawioralnego w celu ograniczenia używania tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie używania tytoniu (mierzone na podstawie codziennego dzienniczka palenia tytoniu w 8. tygodniu oraz oceny uzupełniające po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
|
8, 12 i 26 tygodni
|
|
Profil toksyczności metabolitów substancji rakotwórczych (mierzony na podstawie badań przesiewowych moczu w 8. tygodniu oraz ocen kontrolnych po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
|
8, 12 i 26 tygodni
|
|
Liczba nieudanych prób rzucenia palenia (mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego używania tytoniu w 8. tygodniu oraz ocen uzupełniających po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
|
8, 12 i 26 tygodni
|
|
Abstynencja od tytoniu (mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego używania tytoniu w 8. tygodniu oraz oceny uzupełniające po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
|
8, 12 i 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Motywacja i poczucie własnej skuteczności (mierzone za pomocą kwestionariusza w 8. tygodniu oraz oceny kontrolne po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
|
8, 12 i 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-14404-3
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-14404-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .