Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pastylki nikotynowe zmniejszające używanie tytoniu bezdymnego

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Leczenie użytkowników tytoniu bezdymnego

Tytoń bezdymny (ST), który obejmuje zarówno tytoń do żucia, jak i tabakę, ma tyle samo zagrożeń dla zdrowia związanych z jego używaniem, co papierosy. Chociaż istnieje wiele programów leczenia, które koncentrują się na zaprzestaniu używania tytoniu, nie ma interwencji, które skupiałyby się konkretnie na ograniczeniu używania tytoniu. To badanie oceni skuteczność pastylek nikotynowych w ograniczaniu używania tytoniu przez użytkowników ST.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby stosujące ST są narażone na ryzyko rozwoju chorób serca, udaru mózgu, wysokiego ciśnienia krwi i raka. Inne długoterminowe skutki to ścieranie zębów, recesja dziąseł i utrata kości w szczęce. Wiele osób stosujących ST zdaje sobie sprawę z zagrożeń dla zdrowia związanych z ST, ale albo nie chce rzucić palenia, albo uważa, że ​​rzucenie palenia jest niemożliwe. Dla tych osób ograniczenie palenia tytoniu może być ważnym celem przejściowym, albo przed rzuceniem palenia, albo jako punkt końcowy leczenia. Istnieje potrzeba programu ukierunkowanego konkretnie na ograniczenie używania tytoniu, a nie na jego rzucenie. Celem tego badania jest ocena skuteczności gumy nikotynowej w ograniczaniu używania ST, a także ocena motywacji do zaprzestania lub utrzymania niższych poziomów używania ST.

To 8-tygodniowe badanie obejmie osoby często używające ST. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania nikotynowej pastylki do ssania z poradnictwem behawioralnym lub samego poradnictwa behawioralnego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o naprzemienne stosowanie swojej zwykłej marki ST z nikotyną do ssania lub placebo w celu zmniejszenia spożycia nikotyny o 50% w ciągu pierwszych 4 tygodni io 75% w kolejnych 4 tygodniach. Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika używania tytoniu. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu. Poziomy tytoniu będą monitorowane za pomocą testów moczu, a kwestionariusze zostaną wypełnione w celu oceny używania tytoniu. Oceny kontrolne będą miały miejsce 12 i 26 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zainteresowania zaprzestaniem stosowania ST w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Używanie ST co najmniej 6 razy dziennie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż ST
  • Obecny niestabilny stan zdrowia
  • Używanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu lub na które ma wpływ ograniczenie używania tytoniu
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla wszelkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - Pastylka nikotynowa
Stosowanie pastylek nikotynowych oraz poradnictwo behawioralne w celu ograniczenia używania tytoniu przed datą rzucenia palenia.
Doustny produkt zastępujący nikotynę
Inne nazwy:
  • Commite nikotynowa pastylka do ssania
Komparator placebo: 2 Poradnictwo behawioralne
Korzystanie wyłącznie z doradztwa behawioralnego w celu ograniczenia używania tytoniu przed datą rzucenia palenia.
Korzystanie z poradnictwa behawioralnego w celu ograniczenia używania tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie używania tytoniu (mierzone na podstawie codziennego dzienniczka palenia tytoniu w 8. tygodniu oraz oceny uzupełniające po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
8, 12 i 26 tygodni
Profil toksyczności metabolitów substancji rakotwórczych (mierzony na podstawie badań przesiewowych moczu w 8. tygodniu oraz ocen kontrolnych po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
8, 12 i 26 tygodni
Liczba nieudanych prób rzucenia palenia (mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego używania tytoniu w 8. tygodniu oraz ocen uzupełniających po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
8, 12 i 26 tygodni
Abstynencja od tytoniu (mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego używania tytoniu w 8. tygodniu oraz oceny uzupełniające po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
8, 12 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Motywacja i poczucie własnej skuteczności (mierzone za pomocą kwestionariusza w 8. tygodniu oraz oceny kontrolne po 12 i 26 tygodniach)
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
8, 12 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj