- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218283
Nikotinpastille zur Reduzierung des rauchfreien Tabakkonsums
Behandlung von rauchlosen Tabakkonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen, die ST anwenden, besteht das Risiko, an Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Bluthochdruck und Krebs zu erkranken. Weitere langfristige Auswirkungen sind Zahnabrieb, Zahnfleischschwund und Knochenschwund im Kiefer. Viele Personen, die ST anwenden, sind sich der gesundheitlichen Risiken bewusst, die mit ST verbunden sind, wollen aber entweder nicht aufhören oder haben das Gefühl, dass es unmöglich ist, damit aufzuhören. Für diese Personen kann die Reduzierung des Tabakkonsums ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Aufhören oder als Behandlungsendpunkt. Es besteht Bedarf an einem Programm, das speziell auf die Reduzierung statt auf die Raucherentwöhnung abzielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nikotinkaugummi bei der Reduzierung des ST-Konsums zu bewerten und die Motivation zu beurteilen, entweder mit dem ST-Konsum aufzuhören oder einen geringeren ST-Konsum beizubehalten.
An dieser 8-wöchigen Studie werden häufige ST-Anwender teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder eine Nikotinpastille plus Verhaltensberatung oder nur eine Verhaltensberatung erhalten. Alle Teilnehmer werden gebeten, abwechselnd ihre übliche ST-Marke mit Nikotinpastillen oder Placebo zu verwenden, um die Nikotinaufnahme in den ersten 4 Wochen um 50 % und in den folgenden 4 Wochen um 75 % zu reduzieren. Die Teilnehmer müssen ein tägliches Tabakkonsumtagebuch führen. Studienbesuche finden einmal pro Woche statt. Der Tabakgehalt wird durch Urintests überwacht und Fragebögen zur Beurteilung des Tabakkonsums ausgefüllt. Nachuntersuchungen erfolgen 12 und 26 Wochen nach Behandlungsende.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Interesse daran, den ST-Einsatz innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt zu beenden
- Anwendung von ST mindestens 6-mal täglich in den 6 Monaten vor Studienbeginn
- Bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten außer ST
- Derzeitiger instabiler medizinischer Zustand
- Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinflussen oder zu einer Reduzierung des Tabakkonsums führen können
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für jede psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 - Nikotinpastille
Verwendung von Nikotinpastillen plus Verhaltensberatung zur Reduzierung des Tabakkonsums vor dem Aufhörtermin.
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Orales Nikotinersatzprodukt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2 Verhaltensberatung
Der alleinige Einsatz von Verhaltensberatung hilft, den Tabakkonsum vor dem Entwöhnungstermin zu reduzieren.
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Einsatz von Verhaltensberatung zur Reduzierung des Tabakkonsums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Tabakkonsums (gemessen anhand des täglichen Tabaktagebuchs in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
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8, 12 und 26 Wochen
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Toxizitätsprofil krebserregender Metaboliten (gemessen durch Urinuntersuchungen in Woche 8 und die Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
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8, 12 und 26 Wochen
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Anzahl der erfolglosen Versuche, mit dem Tabakkonsum aufzuhören (gemessen anhand des Fragebogens zum Tabakkonsum in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
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8, 12 und 26 Wochen
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Abstinenz vom Tabak (gemessen anhand des Fragebogens zum Tabakkonsum in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
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8, 12 und 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Motivation und Selbstwirksamkeit (gemessen anhand eines Fragebogens in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
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8, 12 und 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-14404-3
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01-14404-3
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