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Nikotinpastille zur Reduzierung des rauchfreien Tabakkonsums

9. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandlung von rauchlosen Tabakkonsumenten

Rauchloser Tabak (ST), zu dem sowohl Kautabak als auch Schnupftabak gehören, ist mit ebenso vielen Gesundheitsrisiken verbunden wie Zigaretten. Während es viele Behandlungsprogramme gibt, die sich auf die Beendigung des Tabakkonsums konzentrieren, gibt es keine Interventionen, die sich speziell auf die Reduzierung des Tabakkonsums konzentrieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Nikotinpastillen bei der Reduzierung des Tabakkonsums bei ST-Anwendern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, die ST anwenden, besteht das Risiko, an Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Bluthochdruck und Krebs zu erkranken. Weitere langfristige Auswirkungen sind Zahnabrieb, Zahnfleischschwund und Knochenschwund im Kiefer. Viele Personen, die ST anwenden, sind sich der gesundheitlichen Risiken bewusst, die mit ST verbunden sind, wollen aber entweder nicht aufhören oder haben das Gefühl, dass es unmöglich ist, damit aufzuhören. Für diese Personen kann die Reduzierung des Tabakkonsums ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Aufhören oder als Behandlungsendpunkt. Es besteht Bedarf an einem Programm, das speziell auf die Reduzierung statt auf die Raucherentwöhnung abzielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nikotinkaugummi bei der Reduzierung des ST-Konsums zu bewerten und die Motivation zu beurteilen, entweder mit dem ST-Konsum aufzuhören oder einen geringeren ST-Konsum beizubehalten.

An dieser 8-wöchigen Studie werden häufige ST-Anwender teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder eine Nikotinpastille plus Verhaltensberatung oder nur eine Verhaltensberatung erhalten. Alle Teilnehmer werden gebeten, abwechselnd ihre übliche ST-Marke mit Nikotinpastillen oder Placebo zu verwenden, um die Nikotinaufnahme in den ersten 4 Wochen um 50 % und in den folgenden 4 Wochen um 75 % zu reduzieren. Die Teilnehmer müssen ein tägliches Tabakkonsumtagebuch führen. Studienbesuche finden einmal pro Woche statt. Der Tabakgehalt wird durch Urintests überwacht und Fragebögen zur Beurteilung des Tabakkonsums ausgefüllt. Nachuntersuchungen erfolgen 12 und 26 Wochen nach Behandlungsende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Interesse daran, den ST-Einsatz innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt zu beenden
  • Anwendung von ST mindestens 6-mal täglich in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten außer ST
  • Derzeitiger instabiler medizinischer Zustand
  • Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinflussen oder zu einer Reduzierung des Tabakkonsums führen können
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für jede psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Nikotinpastille
Verwendung von Nikotinpastillen plus Verhaltensberatung zur Reduzierung des Tabakkonsums vor dem Aufhörtermin.
Orales Nikotinersatzprodukt
Andere Namen:
  • Nikotinpastille verabreichen
Placebo-Komparator: 2 Verhaltensberatung
Der alleinige Einsatz von Verhaltensberatung hilft, den Tabakkonsum vor dem Entwöhnungstermin zu reduzieren.
Einsatz von Verhaltensberatung zur Reduzierung des Tabakkonsums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Tabakkonsums (gemessen anhand des täglichen Tabaktagebuchs in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
8, 12 und 26 Wochen
Toxizitätsprofil krebserregender Metaboliten (gemessen durch Urinuntersuchungen in Woche 8 und die Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
8, 12 und 26 Wochen
Anzahl der erfolglosen Versuche, mit dem Tabakkonsum aufzuhören (gemessen anhand des Fragebogens zum Tabakkonsum in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
8, 12 und 26 Wochen
Abstinenz vom Tabak (gemessen anhand des Fragebogens zum Tabakkonsum in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
8, 12 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motivation und Selbstwirksamkeit (gemessen anhand eines Fragebogens in Woche 8 und der Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen)
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
8, 12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

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