Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinpastiller for å redusere bruk av røykfri tobakk

9. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling av røykfrie tobakksbrukere

Røykfri tobakk (ST), som inkluderer både tyggetobakk og snus, har like mange helserisikoer forbundet med bruken som sigaretter. Mens det er mange behandlingsprogrammer som fokuserer på å stoppe tobakksbruk, er det ingen intervensjoner som spesifikt fokuserer på å redusere tobakksbruk. Denne studien vil evaluere effektiviteten av nikotinpastiller for å redusere tobakksbruk hos ST-brukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som bruker ST har risiko for å utvikle hjertesykdom, hjerneslag, høyt blodtrykk og kreft. Andre langsiktige effekter inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon og tap av bein i kjeven. Mange individer som bruker ST kjenner igjen helserisikoen forbundet med ST, men ønsker enten ikke å slutte eller føler at det er umulig å slutte. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter eller som et behandlingsendepunkt. Det er behov for et program spesielt rettet mot å redusere, i stedet for å slutte, tobakksbruk. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nikotintyggegummi for å redusere ST-bruk, samt å vurdere motivasjonen for å enten slutte eller opprettholde lavere nivåer av ST-bruk.

Denne 8-ukers studien vil registrere hyppige brukere av ST. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten nikotinpastiller pluss atferdsrådgivning eller atferdsrådgivning alene. Alle deltakere vil bli bedt om å veksle bruk av sitt vanlige ST-merke med nikotinpastiller eller placebo for å redusere nikotininntaket med 50 % i løpet av de første 4 ukene og med 75 % de påfølgende 4 ukene. Deltakerne vil bli pålagt å føre en daglig dagbok for tobakksbruk. Studiebesøk vil skje en gang i uken. Tobakksnivået vil bli overvåket med urinprøver, og spørreskjemaer vil bli utfylt for å vurdere tobakksbruk. Oppfølgingsevalueringer vil finne sted 12 og 26 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen interesse i å stoppe ST-bruk innen 90 dager etter studiestart
  • Bruk av ST minst 6 ganger om dagen i de 6 månedene før studiestart
  • Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av tobakk eller nikotinprodukter, annet enn ST
  • Nåværende ustabil medisinsk tilstand
  • Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruk eller påvirkes av reduksjon i tobakksbruk
  • Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for enhver psykiatrisk lidelse eller ruslidelse innen 6 måneder etter studiestart
  • Bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder etter studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - Nikotinpastiller
Bruk av nikotinpastiller pluss adferdsrådgivning for å redusere tobakksbruk før sluttdatoen.
Oralt nikotinerstatningsprodukt
Andre navn:
  • Utfør nikotinpastiller
Placebo komparator: 2 Adferdsrådgivning
Bruk av atferdsrådgivning alene for å bidra til å redusere tobakksbruk før sluttdatoen.
Bruk av adferdsrådgivning for å redusere tobakksbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i tobakksbruk (målt ved daglig dagbok for tobakk ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
8, 12 og 26 uker
Toksisitetsprofil for kreftfremkallende metabolitter (målt ved urinscreening ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
8, 12 og 26 uker
Antall mislykkede forsøk på å slutte å bruke tobakk (målt med spørreskjema om tobakksbruk ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
8, 12 og 26 uker
Avholdenhet fra tobakk (målt ved spørreskjema om tobakksbruk ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
8, 12 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivasjon og egeneffektivitet (målt ved et spørreskjema ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
8, 12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere