- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218283
Nikotinpastiller for å redusere bruk av røykfri tobakk
Behandling av røykfrie tobakksbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som bruker ST har risiko for å utvikle hjertesykdom, hjerneslag, høyt blodtrykk og kreft. Andre langsiktige effekter inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon og tap av bein i kjeven. Mange individer som bruker ST kjenner igjen helserisikoen forbundet med ST, men ønsker enten ikke å slutte eller føler at det er umulig å slutte. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter eller som et behandlingsendepunkt. Det er behov for et program spesielt rettet mot å redusere, i stedet for å slutte, tobakksbruk. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nikotintyggegummi for å redusere ST-bruk, samt å vurdere motivasjonen for å enten slutte eller opprettholde lavere nivåer av ST-bruk.
Denne 8-ukers studien vil registrere hyppige brukere av ST. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten nikotinpastiller pluss atferdsrådgivning eller atferdsrådgivning alene. Alle deltakere vil bli bedt om å veksle bruk av sitt vanlige ST-merke med nikotinpastiller eller placebo for å redusere nikotininntaket med 50 % i løpet av de første 4 ukene og med 75 % de påfølgende 4 ukene. Deltakerne vil bli pålagt å føre en daglig dagbok for tobakksbruk. Studiebesøk vil skje en gang i uken. Tobakksnivået vil bli overvåket med urinprøver, og spørreskjemaer vil bli utfylt for å vurdere tobakksbruk. Oppfølgingsevalueringer vil finne sted 12 og 26 uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen interesse i å stoppe ST-bruk innen 90 dager etter studiestart
- Bruk av ST minst 6 ganger om dagen i de 6 månedene før studiestart
- Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Dagens bruk av tobakk eller nikotinprodukter, annet enn ST
- Nåværende ustabil medisinsk tilstand
- Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruk eller påvirkes av reduksjon i tobakksbruk
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for enhver psykiatrisk lidelse eller ruslidelse innen 6 måneder etter studiestart
- Bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder etter studiestart
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - Nikotinpastiller
Bruk av nikotinpastiller pluss adferdsrådgivning for å redusere tobakksbruk før sluttdatoen.
|
Oralt nikotinerstatningsprodukt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2 Adferdsrådgivning
Bruk av atferdsrådgivning alene for å bidra til å redusere tobakksbruk før sluttdatoen.
|
Bruk av adferdsrådgivning for å redusere tobakksbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i tobakksbruk (målt ved daglig dagbok for tobakk ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
|
8, 12 og 26 uker
|
|
Toksisitetsprofil for kreftfremkallende metabolitter (målt ved urinscreening ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
|
8, 12 og 26 uker
|
|
Antall mislykkede forsøk på å slutte å bruke tobakk (målt med spørreskjema om tobakksbruk ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
|
8, 12 og 26 uker
|
|
Avholdenhet fra tobakk (målt ved spørreskjema om tobakksbruk ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
|
8, 12 og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motivasjon og egeneffektivitet (målt ved et spørreskjema ved uke 8, og 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer)
Tidsramme: 8, 12 og 26 uker
|
8, 12 og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NIDA-14404-3
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-14404-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .