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ストレスに対する喫煙者の心血管反応に対するパロキセチンの効果 - 1

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

喫煙、抗うつ薬、精神的ストレスへの反応

喫煙者は、ストレスの多い時間帯にタバコを吸うことが多いと報告しています。 喫煙とストレスへの暴露の複合効果により、血圧、心拍数、およびその他のストレス反応の測定値が誇張されて増加します。 この組み合わせは、喫煙やストレス単独よりも心血管系に大きな害を及ぼす可能性があります。 この研究の目的は、喫煙後のストレスに対する反応に対するパロキセチンの効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

喫煙者は、ストレスの多い時間帯にタバコを吸うことが多いと報告しています。 喫煙とストレスは、心拍数、血圧、アドレナリン レベルの上昇など、同様の生理学的反応を引き起こします。 喫煙とストレスの組み合わせは、喫煙またはストレス単独と比較して、これらの生理学的反応の大幅な増加をもたらします。 このような増加は、心血管の健康に有害であると考えられています。 さらに、ストレスに対する過大な反応を示す喫煙者は、禁煙を試みた後に再発する可能性が高くなります。 この研究の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であるパロキセチンが、喫煙後のストレスに対する心血管反応に及ぼす影響を評価することです。

この二重盲検プラセボ対照試験の参加者は、パロキセチンを 1 か月間、プラセボを 1 か月間投与され、最初の 1 か月間はランダムに割り当てられます。 パロキセチンは、最初の 1 週間は 10 mg の 1 日用量で投与され、残りの研究では 20 mg の 1 日用量に増量されます。 1か月の投薬後、参加者は一晩禁煙し、翌日精神ストレステストを受けます。 精神的ストレス テストの直前に、参加者はタバコを吸います。 精神的ストレッサーには、会話や数学のタスクが含まれます。 ストレスの生理学的測定(例えば、血圧、心拍数、および血漿カテコールアミン濃度)およびストレスの主観的測定が評価される。 投薬の2か月後、参加者は再び精神的ストレステストと評価の手順を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • College of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学前の 1 年間に 1 日平均 10 本以上のタバコを吸う

除外基準:

  • 入学後3ヶ月以内に禁煙したい
  • 現在の不安定な病状
  • 入学前1年以内の薬物乱用
  • -研究者の意見では、研究手段を妨げる可能性がある、またはパロキセチンと相互作用すると予想される薬物(例:向精神薬、降圧薬)の現在の使用(例:CYP2D6基質)
  • -登録前3か月以内の禁煙治療
  • たばこ以外のあらゆる形態のたばこの常用
  • -PRIME-MDによって評価され、臨床医によって検証された重大な精神障害
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤に対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
4 週間の実薬投与、その後 4 週間のプラセボ
10 mg を 1 週間、続いて 20 mg を 3 週間
実験的:2
4 週間のプラセボに続いて 4 週間のアクティブ
10 mg を 1 週間、続いて 20 mg を 3 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスに対する収縮期血圧の反応
時間枠:パロキセチン/プラセボの4週間後
安静時から喫煙直後のスピーチ中に観察される収縮期血圧の変化
パロキセチン/プラセボの4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスに対する拡張期血圧の反応
時間枠:パロキセチン/プラセボの4週間後
安静時から喫煙直後のスピーチ中に観察される拡張期血圧の変化
パロキセチン/プラセボの4週間後
ストレスに対する心拍数の反応
時間枠:パロキセチン/プラセボの4週間後
安静時から喫煙直後のスピーチ時までの心拍数の変化
パロキセチン/プラセボの4週間後
ストレスに対する血漿エピネフリン濃度の反応
時間枠:パロキセチン/プラセボの4週間後
安静時から喫煙直後のスピーチ中に観察される血漿エピネフリン濃度の変化
パロキセチン/プラセボの4週間後
ストレスに対する血漿ノルエピネフリン濃度の反応
時間枠:パロキセチン/プラセボの4週間後
安静時から喫煙直後のスピーチ中に観察される血漿ノルエピネフリン濃度の変化
パロキセチン/プラセボの4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Kotlyar、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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