Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van paroxetine op de cardiovasculaire reactie van rokers op stress - 1

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Roken, antidepressiva en reactie op mentale stress

Rokers melden dat ze vaak sigaretten roken tijdens stressvolle tijden. Het gecombineerde effect van roken en blootstelling aan stress leidt tot overdreven verhogingen van de bloeddruk, hartslag en andere metingen van stressrespons. Deze combinatie kan leiden tot grotere cardiovasculaire schade dan alleen roken of stress. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van paroxetine op de reactie op stress na roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rokers melden dat ze vaak sigaretten roken tijdens stressvolle tijden. Roken en stress veroorzaken vergelijkbare fysiologische reacties, zoals een toename van de hartslag, bloeddruk en adrenalinespiegels. De combinatie van roken en stress resulteert in een grotere toename van deze fysiologische reacties in vergelijking met alleen roken of stress. Van dergelijke verhogingen wordt gedacht dat ze schadelijk zijn voor de cardiovasculaire gezondheid. Bovendien hebben rokers met overdreven reacties op stress meer kans om terug te vallen na een poging om te stoppen met roken. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van paroxetine, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), op de cardiovasculaire respons op stress na roken.

Deelnemers aan dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zullen 1 maand paroxetine en 1 maand placebo krijgen, waarvan de volgorde willekeurig wordt toegewezen tijdens de eerste maand. Paroxetine zal gedurende de eerste week worden toegediend in een dagelijkse dosis van 10 mg en gedurende de rest van het onderzoek worden verhoogd tot een dagelijkse dosis van 20 mg. Na een maand medicatie stoppen de deelnemers een nacht met roken en ondergaan ze de volgende dag een mentale stresstest. Direct voorafgaand aan de mentale stresstest roken de deelnemers een sigaret. Geestelijke stressfactoren zijn onder meer spreek- en rekentaken. Fysiologische metingen van stress (bijv. bloeddruk, hartslag en catecholamineconcentraties in het plasma) en subjectieve stressmetingen zullen worden geëvalueerd. Na de tweede maand medicatie ondergaan de deelnemers opnieuw de procedure voor testen en evalueren van mentale stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • College of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag gedurende het jaar voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnteresseerd om binnen 3 maanden na inschrijving te stoppen met roken
  • Huidige onstabiele medische toestand
  • Drugsmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen (bijv. psychoactieve medicatie, antihypertensiva) die, naar de mening van de onderzoekers, de studiemaatregelen kunnen verstoren of waarvan verwacht kan worden dat ze interageren met paroxetine (bijv. CYP2D6-substraten)
  • Stoppen met roken therapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Regelmatig gebruik van een andere vorm van tabak dan sigaretten
  • Significante psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door de PRIME-MD en geverifieerd door een arts
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een selectieve serotonineheropnameremmer
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Actieve medicatie gedurende 4 weken gevolgd door placebo gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Paroxetine
10 mg gedurende 1 week gevolgd door 20 mg gedurende 3 weken
Experimenteel: 2
Placebo gedurende 4 weken gevolgd door actief gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Paroxetine
10 mg gedurende 1 week gevolgd door 20 mg gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk Reactie op stress
Tijdsspanne: Na 4 weken paroxetine/placebo
Verandering in systolische bloeddruk van rustperiode naar die waargenomen tijdens een toespraak direct na het roken van een sigaret
Na 4 weken paroxetine/placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddrukreactie op stress
Tijdsspanne: Na 4 weken paroxetine/placebo
Verandering in diastolische bloeddruk van rustperiode naar die waargenomen tijdens een toespraak direct na het roken van een sigaret
Na 4 weken paroxetine/placebo
Hartslagreactie op stress
Tijdsspanne: Na 4 weken paroxetine/placebo
Verandering in hartslag van rustperiode naar die waargenomen tijdens een toespraak direct na het roken van een sigaret
Na 4 weken paroxetine/placebo
Plasma-epinefrineconcentratie Reactie op stress
Tijdsspanne: Na 4 weken paroxetine/placebo
Verandering in plasma-epinefrineconcentraties van de rustperiode tot die waargenomen tijdens een toespraak direct na het roken van een sigaret
Na 4 weken paroxetine/placebo
Plasma-norepinefrineconcentratie Reactie op stress
Tijdsspanne: Na 4 weken paroxetine/placebo
Verandering in plasma-norepinefrineconcentraties van de rustperiode tot die waargenomen tijdens een toespraak direct na het roken van een sigaret
Na 4 weken paroxetine/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0310M52790
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • K23DA017307-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren