- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218439
Effekt av paroksetin på røykers kardiovaskulære respons på stress - 1
Røyking, antidepressiva og respons på psykisk stress
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykere rapporterer at de ofte røyker sigaretter i stressende tider. Røyking og stress gir lignende fysiologiske reaksjoner som økning i hjertefrekvens, blodtrykk og adrenalinnivåer. Kombinasjonen av røyking og stress resulterer i større økninger i disse fysiologiske responsene sammenlignet med røyking eller stress alene. Slike økninger antas å være skadelige for kardiovaskulær helse. I tillegg kan røykere med overdrevne reaksjoner på stress ha større sannsynlighet for å få tilbakefall etter et forsøk på å slutte å røyke. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av paroksetin, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), på den kardiovaskulære responsen på stress etter røyking.
Deltakere i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil motta 1 måned med paroksetin og 1 måned med placebo med rekkefølgen som tas i løpet av den første måneden tilfeldig tildelt. Paroksetin vil bli administrert med en daglig dose på 10 mg den første uken og økt til en daglig dose på 20 mg for resten av studien. Etter en måned med medisinering vil deltakerne avstå fra røyking i én natt og deretter gjennomgå mental stresstesting dagen etter. Umiddelbart før den mentale stresstesten, vil deltakerne røyke en sigarett. Psykiske stressfaktorer vil omfatte tale- og matematikkoppgaver. Fysiologiske mål på stress (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens og plasma-katekolaminkonsentrasjoner) og subjektive mål på stress vil bli evaluert. Etter den andre måneden med medisinering vil deltakerne igjen gjennomgå prosedyren for mental stresstesting og evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av året før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Interessert i å slutte å røyke innen 3 måneder etter påmelding
- Nåværende ustabil medisinsk tilstand
- Rusmisbruk innen året før innmelding
- Gjeldende bruk av medisiner (f.eks. psykoaktive medisiner, antihypertensiva) som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre studietiltak eller som forventes å interagere med paroksetin (f.eks. CYP2D6-substrater)
- Røykeavvenningsterapi innen 3 måneder før påmelding
- Regelmessig bruk av annen form for tobakk enn sigaretter
- Betydelige psykiatriske lidelser vurdert av PRIME-MD og verifisert av en kliniker
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst selektiv serotoninreopptakshemmer
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Aktiv medisin i 4 uker etterfulgt av placebo i 4 uker
|
10 mg i 1 uke etterfulgt av 20 mg i 3 uker
|
Eksperimentell: 2
Placebo i 4 uker etterfulgt av aktiv i 4 uker
|
10 mg i 1 uke etterfulgt av 20 mg i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykksrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Endring i systolisk blodtrykk fra hvileperiode til det som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
|
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastolisk blodtrykksrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra hvileperiode til det som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
|
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Hjertefrekvensrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Endring i hjertefrekvens fra hvileperiode til den som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
|
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Plasma epinefrin konsentrasjonsrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Endring i plasma-epinefrinkonsentrasjoner fra hvileperiode til de som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
|
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Plasma Norepinephrin Konsentrasjonsrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Endring i plasmakonsentrasjonen av noradrenalin fra hvileperiode til de som ble observert under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
|
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- 0310M52790
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- K23DA017307-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning