Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av paroksetin på røykers kardiovaskulære respons på stress - 1

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Røyking, antidepressiva og respons på psykisk stress

Røykere rapporterer at de ofte røyker sigaretter i stressende tider. Den kombinerte effekten av røyking og eksponering for stress fører til overdrevne økninger i blodtrykk, hjertefrekvens og andre mål på stressrespons. Denne kombinasjonen kan føre til større kardiovaskulær skade enn enten røyking eller stress alene. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av paroksetin på responsen på stress etter røyking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Røykere rapporterer at de ofte røyker sigaretter i stressende tider. Røyking og stress gir lignende fysiologiske reaksjoner som økning i hjertefrekvens, blodtrykk og adrenalinnivåer. Kombinasjonen av røyking og stress resulterer i større økninger i disse fysiologiske responsene sammenlignet med røyking eller stress alene. Slike økninger antas å være skadelige for kardiovaskulær helse. I tillegg kan røykere med overdrevne reaksjoner på stress ha større sannsynlighet for å få tilbakefall etter et forsøk på å slutte å røyke. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av paroksetin, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), på den kardiovaskulære responsen på stress etter røyking.

Deltakere i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil motta 1 måned med paroksetin og 1 måned med placebo med rekkefølgen som tas i løpet av den første måneden tilfeldig tildelt. Paroksetin vil bli administrert med en daglig dose på 10 mg den første uken og økt til en daglig dose på 20 mg for resten av studien. Etter en måned med medisinering vil deltakerne avstå fra røyking i én natt og deretter gjennomgå mental stresstesting dagen etter. Umiddelbart før den mentale stresstesten, vil deltakerne røyke en sigarett. Psykiske stressfaktorer vil omfatte tale- og matematikkoppgaver. Fysiologiske mål på stress (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens og plasma-katekolaminkonsentrasjoner) og subjektive mål på stress vil bli evaluert. Etter den andre måneden med medisinering vil deltakerne igjen gjennomgå prosedyren for mental stresstesting og evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av året før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Interessert i å slutte å røyke innen 3 måneder etter påmelding
  • Nåværende ustabil medisinsk tilstand
  • Rusmisbruk innen året før innmelding
  • Gjeldende bruk av medisiner (f.eks. psykoaktive medisiner, antihypertensiva) som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre studietiltak eller som forventes å interagere med paroksetin (f.eks. CYP2D6-substrater)
  • Røykeavvenningsterapi innen 3 måneder før påmelding
  • Regelmessig bruk av annen form for tobakk enn sigaretter
  • Betydelige psykiatriske lidelser vurdert av PRIME-MD og verifisert av en kliniker
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst selektiv serotoninreopptakshemmer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aktiv medisin i 4 uker etterfulgt av placebo i 4 uker
10 mg i 1 uke etterfulgt av 20 mg i 3 uker
Eksperimentell: 2
Placebo i 4 uker etterfulgt av aktiv i 4 uker
10 mg i 1 uke etterfulgt av 20 mg i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykksrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Endring i systolisk blodtrykk fra hvileperiode til det som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
Etter 4 uker med paroksetin/placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykksrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Endring i diastolisk blodtrykk fra hvileperiode til det som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Hjertefrekvensrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Endring i hjertefrekvens fra hvileperiode til den som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Plasma epinefrin konsentrasjonsrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Endring i plasma-epinefrinkonsentrasjoner fra hvileperiode til de som observeres under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Plasma Norepinephrin Konsentrasjonsrespons på stress
Tidsramme: Etter 4 uker med paroksetin/placebo
Endring i plasmakonsentrasjonen av noradrenalin fra hvileperiode til de som ble observert under en tale holdt rett etter røyking av en sigarett
Etter 4 uker med paroksetin/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere