Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ paroksetyny na odpowiedź sercowo-naczyniową palaczy na stres - 1

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Palenie, leki przeciwdepresyjne i reakcja na stres psychiczny

Palacze zgłaszają, że często palą papierosy w stresujących momentach. Połączony efekt palenia i narażenia na stres prowadzi do przesadnego wzrostu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i innych wskaźników reakcji na stres. Ta kombinacja może powodować większe szkody sercowo-naczyniowe niż samo palenie lub stres. Celem pracy jest określenie wpływu paroksetyny na reakcję na stres po paleniu tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze zgłaszają, że często palą papierosy w stresujących momentach. Palenie i stres powodują podobne reakcje fizjologiczne, takie jak wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i poziomu adrenaliny. Połączenie palenia i stresu powoduje większy wzrost tych reakcji fizjologicznych w porównaniu z samym paleniem lub stresem. Uważa się, że takie wzrosty są szkodliwe dla zdrowia układu krążenia. Ponadto palacze z przesadną reakcją na stres mogą być bardziej narażeni na nawrót po próbie rzucenia palenia. Celem tego badania jest ocena wpływu paroksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), na odpowiedź sercowo-naczyniową na stres po paleniu.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania otrzymają 1 miesiąc paroksetyny i 1 miesiąc placebo z kolejnością, która jest przyjmowana w pierwszym losowo przydzielonym miesiącu. Paroksetyna będzie podawana w dziennej dawce 10 mg przez pierwszy tydzień i zwiększona do dziennej dawki 20 mg przez pozostałą część badania. Po miesiącu przyjmowania leków uczestnicy powstrzymują się od palenia przez jedną noc, a następnego dnia przechodzą testy stresu psychicznego. Bezpośrednio przed testem stresu psychicznego uczestnicy zapalą papierosa. Stresory psychiczne obejmują zadania związane z mówieniem i matematyką. Ocenione zostaną fizjologiczne pomiary stresu (np. ciśnienie krwi, tętno i stężenie katecholamin w osoczu) oraz subiektywne pomiary stresu. Po drugim miesiącu leczenia uczestnicy ponownie przejdą procedurę testów i oceny stresu psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu roku poprzedzającego rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Obecny niestabilny stan zdrowia
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu roku poprzedzającego rejestrację
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (np. leków psychoaktywnych, leków przeciwnadciśnieniowych), które w opinii badaczy mogą zakłócać pomiary w badaniu lub które mogą wchodzić w interakcje z paroksetyną (np. substraty CYP2D6)
  • Terapia rzucania palenia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Regularne używanie jakiejkolwiek formy tytoniu innej niż papierosy
  • Istotne zaburzenia psychiczne w ocenie PRIME-MD i zweryfikowane przez klinicystę
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywny lek przez 4 tygodnie, a następnie placebo przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: Paroksetyna
10 mg przez 1 tydzień, a następnie 20 mg przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Placebo przez 4 tygodnie, a następnie aktywny przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: Paroksetyna
10 mg przez 1 tydzień, a następnie 20 mg przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja skurczowego ciśnienia krwi na stres
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od okresu spoczynku do obserwowanego podczas przemówienia wygłoszonego bezpośrednio po wypaleniu papierosa
Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi na stres
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Zmiana ciśnienia rozkurczowego od okresu spoczynku do obserwowanego podczas przemówienia wygłoszonego bezpośrednio po wypaleniu papierosa
Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Reakcja tętna na stres
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Zmiana częstości akcji serca z okresu spoczynku na obserwowaną podczas przemówienia wygłoszonego bezpośrednio po wypaleniu papierosa
Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Odpowiedź stężenia epinefryny w osoczu na stres
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Zmiana stężenia epinefryny w osoczu od okresu spoczynku do obserwowanego podczas mowy wygłaszanej bezpośrednio po wypaleniu papierosa
Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Odpowiedź stężenia noradrenaliny w osoczu na stres
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo
Zmiana stężenia norepinefryny w osoczu od okresu spoczynku do obserwowanego podczas mowy wygłaszanej bezpośrednio po wypaleniu papierosa
Po 4 tygodniach paroksetyny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0310M52790
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • K23DA017307-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj