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Wirkung von Paroxetin auf die kardiovaskuläre Reaktion von Rauchern auf Stress - 1

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Rauchen, Antidepressiva und Reaktion auf psychischen Stress

Raucher berichten, dass sie in stressigen Zeiten oft Zigaretten rauchen. Die kombinierte Wirkung von Rauchen und Belastung durch Stress führt zu einem übertriebenen Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und anderer Messwerte der Stressreaktion. Diese Kombination kann zu größeren kardiovaskulären Schäden führen als Rauchen oder Stress allein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Paroxetin auf die Reaktion auf Stress nach dem Rauchen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raucher berichten, dass sie in stressigen Zeiten oft Zigaretten rauchen. Rauchen und Stress führen zu ähnlichen physiologischen Reaktionen wie Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Adrenalinspiegels. Die Kombination von Rauchen und Stress führt zu einer stärkeren Zunahme dieser physiologischen Reaktionen im Vergleich zu Rauchen oder Stress allein. Solche Erhöhungen gelten als schädlich für die kardiovaskuläre Gesundheit. Darüber hinaus können Raucher mit übertriebenen Reaktionen auf Stress nach einem Versuch, das Rauchen aufzugeben, eher einen Rückfall erleiden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Paroxetin, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), auf die kardiovaskuläre Reaktion auf Stress nach dem Rauchen zu untersuchen.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten 1 Monat Paroxetin und 1 Monat Placebo, wobei die Reihenfolge während des ersten Monats nach dem Zufallsprinzip vergeben wird. Paroxetin wird in der ersten Woche in einer Tagesdosis von 10 mg verabreicht und für den Rest der Studie auf eine Tagesdosis von 20 mg erhöht. Nach einem Monat Medikamenteneinnahme verzichten die Teilnehmer für eine Nacht auf das Rauchen und unterziehen sich am nächsten Tag einem mentalen Belastungstest. Unmittelbar vor dem mentalen Belastungstest rauchen die Teilnehmer eine Zigarette. Zu den psychischen Stressoren gehören Sprech- und Rechenaufgaben. Physiologische Stressmessungen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz und Plasma-Katecholaminkonzentrationen) und subjektive Stressmessungen werden ausgewertet. Nach dem zweiten Monat der Medikation werden die Teilnehmer erneut dem Verfahren für mentale Belastungstests und -bewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht im Jahr vor der Einschreibung durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören
  • Aktueller instabiler Gesundheitszustand
  • Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten (z. B. psychoaktive Medikamente, Antihypertensiva), die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnten oder von denen erwartet wird, dass sie mit Paroxetin interagieren (z. B. CYP2D6-Substrate)
  • Raucherentwöhnungstherapie innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Regelmäßiger Konsum jeglicher Form von Tabak außer Zigaretten
  • Signifikante psychiatrische Störungen, wie vom PRIME-MD beurteilt und von einem Kliniker verifiziert
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktive Medikation für 4 Wochen, gefolgt von Placebo für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Paroxetin
10 mg für 1 Woche gefolgt von 20 mg für 3 Wochen
Experimental: 2
Placebo für 4 Wochen gefolgt von aktiv für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Paroxetin
10 mg für 1 Woche gefolgt von 20 mg für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des systolischen Blutdrucks auf Stress
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Ruhephase zu der, die während einer Rede unmittelbar nach dem Rauchen einer Zigarette beobachtet wird
Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des diastolischen Blutdrucks auf Stress
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Ruhephase zu der, die während einer Rede unmittelbar nach dem Rauchen einer Zigarette beobachtet wird
Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Reaktion der Herzfrequenz auf Stress
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Änderung der Herzfrequenz von der Ruhephase zur während einer Rede unmittelbar nach dem Rauchen einer Zigarette beobachteten
Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Reaktion der Plasma-Epinephrin-Konzentration auf Stress
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Veränderung der Adrenalinkonzentrationen im Plasma von der Ruhephase zu denen, die während einer Rede unmittelbar nach dem Rauchen einer Zigarette beobachtet wurden
Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Reaktion der Plasma-Norepinephrin-Konzentration auf Stress
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo
Veränderung der Norepinephrin-Plasmakonzentrationen von der Ruhephase zu denen, die während einer Rede unmittelbar nach dem Rauchen einer Zigarette beobachtet wurden
Nach 4 Wochen Paroxetin / Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0310M52790
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • K23DA017307-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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