- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00218439
Effet de la paroxétine sur la réponse cardiovasculaire des fumeurs au stress - 1
Tabagisme, antidépresseurs et réponse au stress mental
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs déclarent qu'ils fument souvent des cigarettes pendant les périodes de stress. Le tabagisme et le stress produisent des réponses physiologiques similaires telles que des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des niveaux d'adrénaline. La combinaison du tabagisme et du stress entraîne une augmentation plus importante de ces réponses physiologiques par rapport au tabagisme ou au stress seul. On pense que de telles augmentations sont nocives pour la santé cardiovasculaire. De plus, les fumeurs ayant des réponses exagérées au stress peuvent être plus susceptibles de rechuter après une tentative de sevrage tabagique. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la paroxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), sur la réponse cardiovasculaire au stress après avoir fumé.
Les participants à cette étude en double aveugle contrôlée par placebo recevront 1 mois de paroxétine et 1 mois de placebo dont l'ordre est pris au cours du premier mois assigné au hasard. La paroxétine sera administrée à une dose quotidienne de 10 mg pendant la première semaine et augmentée à une dose quotidienne de 20 mg pour le reste de l'étude. Après un mois de traitement, les participants s'abstiendront de fumer pendant une nuit, puis subiront des tests de stress mental le lendemain. Immédiatement avant le test de stress mental, les participants fument une cigarette. Les facteurs de stress mentaux comprendront les tâches d'expression orale et de mathématiques. Les mesures physiologiques du stress (par exemple, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les concentrations plasmatiques de catécholamines) et les mesures subjectives du stress seront évaluées. Après le deuxième mois de traitement, les participants subiront à nouveau la procédure de test de stress mental et d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- College of Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Intéressé à arrêter de fumer dans les 3 mois suivant l'inscription
- Condition médicale instable actuelle
- Toxicomanie au cours de l'année précédant l'inscription
- Utilisation actuelle de tout médicament (par exemple, médicaments psychoactifs, antihypertenseurs) qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait interférer avec les mesures de l'étude ou dont on s'attendrait à ce qu'il interagisse avec la paroxétine (par exemple, les substrats du CYP2D6)
- Thérapie de sevrage tabagique dans les 3 mois précédant l'inscription
- Utilisation régulière de toute forme de tabac autre que les cigarettes
- Troubles psychiatriques significatifs évalués par le PRIME-MD et vérifiés par un clinicien
- Antécédents d'hypersensibilité à tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Médicament actif pendant 4 semaines suivi d'un placebo pendant 4 semaines
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10 mg pendant 1 semaine suivi de 20 mg pendant 3 semaines
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Expérimental: 2
Placebo pendant 4 semaines suivi d'actif pendant 4 semaines
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10 mg pendant 1 semaine suivi de 20 mg pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la tension artérielle systolique au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Modification de la pression artérielle systolique de la période de repos à celle observée lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
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Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la tension artérielle diastolique au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Modification de la pression artérielle diastolique de la période de repos à celle observée lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
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Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Réponse de la fréquence cardiaque au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Modification de la fréquence cardiaque de la période de repos à celle observée lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
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Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Concentration plasmatique d'épinéphrine Réponse au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Modification des concentrations plasmatiques d'épinéphrine entre la période de repos et celles observées lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
|
Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Concentration plasmatique de noradrénaline Réponse au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Modification des concentrations plasmatiques de norépinéphrine entre la période de repos et celles observées lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
|
Après 4 semaines de paroxétine/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0310M52790
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- K23DA017307-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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