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Effet de la paroxétine sur la réponse cardiovasculaire des fumeurs au stress - 1

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Tabagisme, antidépresseurs et réponse au stress mental

Les fumeurs déclarent qu'ils fument souvent des cigarettes pendant les périodes de stress. L'effet combiné du tabagisme et de l'exposition au stress entraîne des augmentations exagérées de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et d'autres mesures de la réponse au stress. Cette combinaison peut entraîner des dommages cardiovasculaires plus importants que le tabagisme ou le stress seul. Le but de cette étude est de déterminer les effets de la paroxétine sur la réponse au stress après avoir fumé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les fumeurs déclarent qu'ils fument souvent des cigarettes pendant les périodes de stress. Le tabagisme et le stress produisent des réponses physiologiques similaires telles que des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des niveaux d'adrénaline. La combinaison du tabagisme et du stress entraîne une augmentation plus importante de ces réponses physiologiques par rapport au tabagisme ou au stress seul. On pense que de telles augmentations sont nocives pour la santé cardiovasculaire. De plus, les fumeurs ayant des réponses exagérées au stress peuvent être plus susceptibles de rechuter après une tentative de sevrage tabagique. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la paroxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), sur la réponse cardiovasculaire au stress après avoir fumé.

Les participants à cette étude en double aveugle contrôlée par placebo recevront 1 mois de paroxétine et 1 mois de placebo dont l'ordre est pris au cours du premier mois assigné au hasard. La paroxétine sera administrée à une dose quotidienne de 10 mg pendant la première semaine et augmentée à une dose quotidienne de 20 mg pour le reste de l'étude. Après un mois de traitement, les participants s'abstiendront de fumer pendant une nuit, puis subiront des tests de stress mental le lendemain. Immédiatement avant le test de stress mental, les participants fument une cigarette. Les facteurs de stress mentaux comprendront les tâches d'expression orale et de mathématiques. Les mesures physiologiques du stress (par exemple, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les concentrations plasmatiques de catécholamines) et les mesures subjectives du stress seront évaluées. Après le deuxième mois de traitement, les participants subiront à nouveau la procédure de test de stress mental et d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • College of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Intéressé à arrêter de fumer dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Condition médicale instable actuelle
  • Toxicomanie au cours de l'année précédant l'inscription
  • Utilisation actuelle de tout médicament (par exemple, médicaments psychoactifs, antihypertenseurs) qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait interférer avec les mesures de l'étude ou dont on s'attendrait à ce qu'il interagisse avec la paroxétine (par exemple, les substrats du CYP2D6)
  • Thérapie de sevrage tabagique dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Utilisation régulière de toute forme de tabac autre que les cigarettes
  • Troubles psychiatriques significatifs évalués par le PRIME-MD et vérifiés par un clinicien
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament actif pendant 4 semaines suivi d'un placebo pendant 4 semaines
10 mg pendant 1 semaine suivi de 20 mg pendant 3 semaines
Expérimental: 2
Placebo pendant 4 semaines suivi d'actif pendant 4 semaines
10 mg pendant 1 semaine suivi de 20 mg pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la tension artérielle systolique au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Modification de la pression artérielle systolique de la période de repos à celle observée lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
Après 4 semaines de paroxétine/placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la tension artérielle diastolique au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Modification de la pression artérielle diastolique de la période de repos à celle observée lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Réponse de la fréquence cardiaque au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Modification de la fréquence cardiaque de la période de repos à celle observée lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Concentration plasmatique d'épinéphrine Réponse au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Modification des concentrations plasmatiques d'épinéphrine entre la période de repos et celles observées lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Concentration plasmatique de noradrénaline Réponse au stress
Délai: Après 4 semaines de paroxétine/placebo
Modification des concentrations plasmatiques de norépinéphrine entre la période de repos et celles observées lors d'un discours prononcé immédiatement après avoir fumé une cigarette
Après 4 semaines de paroxétine/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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