- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218439
A paroxetin hatása a dohányosok kardiovaszkuláris stresszre adott válaszára - 1
Dohányzás, antidepresszánsok és válasz a mentális stresszre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányosok arról számolnak be, hogy stresszes időszakokban gyakran cigarettáznak. A dohányzás és a stressz hasonló fiziológiai válaszokat idéz elő, mint például a pulzusszám, a vérnyomás és az adrenalinszint növekedése. A dohányzás és a stressz kombinációja nagyobb növekedést eredményez ezekben a fiziológiai válaszokban, mint a dohányzás vagy a stressz önmagában. Az ilyen növekedésekről azt gondolják, hogy károsak a szív- és érrendszeri egészségre. Ezenkívül azoknál a dohányosoknál, akik túlzottan reagálnak a stresszre, nagyobb a valószínűsége annak, hogy a dohányzásról való leszokási kísérletet követően visszaesnek. Ennek a vizsgálatnak a célja a paroxetin, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) hatásának felmérése a dohányzás utáni stresszre adott kardiovaszkuláris válaszreakcióban.
A kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat résztvevői 1 hónapnyi paroxetint és 1 hónap placebót kapnak, amelyek sorrendjét az első hónapban véletlenszerűen választják ki. A paroxetint napi 10 mg-os adagban adják be az első héten, majd a vizsgálat hátralévő részében 20 mg-os napi adagra emelik. Egy hónapos gyógyszeres kezelés után a résztvevők egy éjszakára tartózkodnak a dohányzástól, majd másnap mentális stresszteszten esnek át. Közvetlenül a mentális stresszteszt előtt a résztvevők elszívnak egy cigarettát. A mentális stresszforrások közé tartoznak a beszéd és a matematikai feladatok. A stressz fiziológiai mértékeit (például vérnyomás, pulzusszám és plazma katekolamin-koncentráció) és a stressz szubjektív mértékeit értékelik. A gyógyszeres kezelés második hónapját követően a résztvevők ismét mentális stressz-tesztelésen és értékelésen mennek keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- College of Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozást megelőző évben átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta
Kizárási kritériumok:
- Érdekel a dohányzás abbahagyása a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Jelenlegi instabil egészségügyi állapot
- Kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző egy évben
- Minden olyan gyógyszer (pl. pszichoaktív gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők) jelenlegi használata, amelyek a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati intézkedéseket, vagy amelyek várhatóan kölcsönhatásba lépnek a paroxetinnel (pl. CYP2D6 szubsztrátok)
- Dohányzás leszoktató terápia a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A cigarettán kívül bármilyen dohányfajta rendszeres fogyasztása
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a PRIME-MD értékelt és egy klinikus igazolt
- Bármely szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Aktív gyógyszeres kezelés 4 hétig, majd placebo 4 hétig
|
10 mg 1 hétig, majd 20 mg 3 hétig
|
Kísérleti: 2
Placebo 4 hétig, majd aktív 4 hétig
|
10 mg 1 hétig, majd 20 mg 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás stresszre adott válasza
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
|
A szisztolés vérnyomás változása a nyugalmi időszakról a közvetlenül egy cigaretta elszívása után elhangzott beszéd során megfigyelt értékre
|
4 hét paroxetin/placebo után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diasztolés vérnyomás stresszre adott válasza
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
|
A diasztolés vérnyomás változása a nyugalmi időszaktól a cigaretta elszívása utáni beszéd során megfigyeltig
|
4 hét paroxetin/placebo után
|
A pulzusszám stresszre adott válasza
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
|
A pulzusszám változása a nyugalmi időszakról a közvetlenül egy cigaretta elszívása után elhangzott beszéd során megfigyelt értékre
|
4 hét paroxetin/placebo után
|
A plazma epinefrin koncentrációja stresszre adott válasz
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
|
A plazma epinefrin koncentrációjának változása a nyugalmi időszakról a cigaretta elszívása után közvetlenül elhangzott beszéd során megfigyelt értékekre
|
4 hét paroxetin/placebo után
|
A plazma noradrenalin koncentrációja stresszre adott válasz
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
|
A plazma noradrenalin koncentrációjának változása a nyugalmi időszaktól a cigaretta elszívása után közvetlenül elhangzott beszéd során megfigyeltig
|
4 hét paroxetin/placebo után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0310M52790
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- K23DA017307-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás