Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paroxetin hatása a dohányosok kardiovaszkuláris stresszre adott válaszára - 1

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

Dohányzás, antidepresszánsok és válasz a mentális stresszre

A dohányosok arról számolnak be, hogy stresszes időszakokban gyakran cigarettáznak. A dohányzás és a stressznek való kitettség együttes hatása a vérnyomás, a pulzusszám és a stresszreakció egyéb mértékeinek túlzott növekedéséhez vezet. Ez a kombináció nagyobb szív- és érrendszeri károsodást eredményezhet, mint a dohányzás vagy a stressz önmagában. Ennek a vizsgálatnak a célja a paroxetin dohányzás utáni stresszre adott hatásainak meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányosok arról számolnak be, hogy stresszes időszakokban gyakran cigarettáznak. A dohányzás és a stressz hasonló fiziológiai válaszokat idéz elő, mint például a pulzusszám, a vérnyomás és az adrenalinszint növekedése. A dohányzás és a stressz kombinációja nagyobb növekedést eredményez ezekben a fiziológiai válaszokban, mint a dohányzás vagy a stressz önmagában. Az ilyen növekedésekről azt gondolják, hogy károsak a szív- és érrendszeri egészségre. Ezenkívül azoknál a dohányosoknál, akik túlzottan reagálnak a stresszre, nagyobb a valószínűsége annak, hogy a dohányzásról való leszokási kísérletet követően visszaesnek. Ennek a vizsgálatnak a célja a paroxetin, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) hatásának felmérése a dohányzás utáni stresszre adott kardiovaszkuláris válaszreakcióban.

A kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat résztvevői 1 hónapnyi paroxetint és 1 hónap placebót kapnak, amelyek sorrendjét az első hónapban véletlenszerűen választják ki. A paroxetint napi 10 mg-os adagban adják be az első héten, majd a vizsgálat hátralévő részében 20 mg-os napi adagra emelik. Egy hónapos gyógyszeres kezelés után a résztvevők egy éjszakára tartózkodnak a dohányzástól, majd másnap mentális stresszteszten esnek át. Közvetlenül a mentális stresszteszt előtt a résztvevők elszívnak egy cigarettát. A mentális stresszforrások közé tartoznak a beszéd és a matematikai feladatok. A stressz fiziológiai mértékeit (például vérnyomás, pulzusszám és plazma katekolamin-koncentráció) és a stressz szubjektív mértékeit értékelik. A gyógyszeres kezelés második hónapját követően a résztvevők ismét mentális stressz-tesztelésen és értékelésen mennek keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • College of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozást megelőző évben átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta

Kizárási kritériumok:

  • Érdekel a dohányzás abbahagyása a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Jelenlegi instabil egészségügyi állapot
  • Kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző egy évben
  • Minden olyan gyógyszer (pl. pszichoaktív gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők) jelenlegi használata, amelyek a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati intézkedéseket, vagy amelyek várhatóan kölcsönhatásba lépnek a paroxetinnel (pl. CYP2D6 szubsztrátok)
  • Dohányzás leszoktató terápia a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • A cigarettán kívül bármilyen dohányfajta rendszeres fogyasztása
  • Jelentős pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a PRIME-MD értékelt és egy klinikus igazolt
  • Bármely szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aktív gyógyszeres kezelés 4 hétig, majd placebo 4 hétig
10 mg 1 hétig, majd 20 mg 3 hétig
Kísérleti: 2
Placebo 4 hétig, majd aktív 4 hétig
10 mg 1 hétig, majd 20 mg 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás stresszre adott válasza
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
A szisztolés vérnyomás változása a nyugalmi időszakról a közvetlenül egy cigaretta elszívása után elhangzott beszéd során megfigyelt értékre
4 hét paroxetin/placebo után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás stresszre adott válasza
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
A diasztolés vérnyomás változása a nyugalmi időszaktól a cigaretta elszívása utáni beszéd során megfigyeltig
4 hét paroxetin/placebo után
A pulzusszám stresszre adott válasza
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
A pulzusszám változása a nyugalmi időszakról a közvetlenül egy cigaretta elszívása után elhangzott beszéd során megfigyelt értékre
4 hét paroxetin/placebo után
A plazma epinefrin koncentrációja stresszre adott válasz
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
A plazma epinefrin koncentrációjának változása a nyugalmi időszakról a cigaretta elszívása után közvetlenül elhangzott beszéd során megfigyelt értékekre
4 hét paroxetin/placebo után
A plazma noradrenalin koncentrációja stresszre adott válasz
Időkeret: 4 hét paroxetin/placebo után
A plazma noradrenalin koncentrációjának változása a nyugalmi időszaktól a cigaretta elszívása után közvetlenül elhangzott beszéd során megfigyeltig
4 hét paroxetin/placebo után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel