Efeito da Paroxetina na Resposta Cardiovascular ao Estresse de Fumantes - 1
Tabagismo, antidepressivos e resposta ao estresse mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fumantes relatam que costumam fumar cigarros durante momentos estressantes. Fumar e estresse produzem respostas fisiológicas semelhantes, como aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e níveis de adrenalina. A combinação de tabagismo e estresse resulta em maiores aumentos nessas respostas fisiológicas em comparação com fumar ou estresse sozinho. Acredita-se que tais aumentos sejam prejudiciais à saúde cardiovascular. Além disso, fumantes com respostas exageradas ao estresse podem ter maior probabilidade de recaída após uma tentativa de parar de fumar. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da paroxetina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), na resposta cardiovascular ao estresse após o tabagismo.
Os participantes deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, receberão 1 mês de paroxetina e 1 mês de placebo, cuja ordem é tomada durante o primeiro mês designado aleatoriamente. A paroxetina será administrada em uma dose diária de 10 mg na primeira semana e aumentada para uma dose diária de 20 mg no restante do estudo. Após um mês de medicação, os participantes se abstêm de fumar por uma noite e, no dia seguinte, passam por um teste de estresse mental. Imediatamente antes do teste de estresse mental, os participantes fumarão um cigarro. Estressores mentais incluirão tarefas de fala e matemática. Medidas fisiológicas de estresse (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca e concentrações plasmáticas de catecolaminas) e medidas subjetivas de estresse serão avaliadas. Após o segundo mês de medicação, os participantes passarão novamente pelo procedimento de teste e avaliação de estresse mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- College of Pharmacy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o ano anterior à inscrição
Critério de exclusão:
- Interessado em parar de fumar dentro de 3 meses após a inscrição
- Condição médica instável atual
- Abuso de substâncias no ano anterior à inscrição
- Uso atual de quaisquer medicamentos (por exemplo, medicamentos psicoativos, anti-hipertensivos) que, na opinião dos investigadores, possam interferir nas medidas do estudo ou que possam interagir com a paroxetina (por exemplo, substratos do CYP2D6)
- Terapia para parar de fumar nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uso regular de qualquer forma de tabaco, exceto cigarros
- Transtornos psiquiátricos significativos avaliados pelo PRIME-MD e verificados por um clínico
- História de hipersensibilidade a qualquer inibidor seletivo da recaptação da serotonina
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Medicação ativa por 4 semanas seguida de placebo por 4 semanas
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10 mg por 1 semana seguido de 20 mg por 3 semanas
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Experimental: 2
Placebo por 4 semanas seguido de ativo por 4 semanas
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10 mg por 1 semana seguido de 20 mg por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Pressão Arterial Sistólica ao Estresse
Prazo: Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Mudança na pressão arterial sistólica do período de repouso para aquela observada durante um discurso proferido imediatamente após fumar um cigarro
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Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da pressão arterial diastólica ao estresse
Prazo: Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Mudança na pressão arterial diastólica do período de repouso para aquela observada durante um discurso proferido imediatamente após fumar um cigarro
|
Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Resposta da Frequência Cardíaca ao Estresse
Prazo: Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Mudança na frequência cardíaca do período de repouso para aquela observada durante um discurso proferido imediatamente após fumar um cigarro
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Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Resposta da concentração plasmática de epinefrina ao estresse
Prazo: Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Alteração nas concentrações plasmáticas de epinefrina do período de repouso para aquelas observadas durante um discurso proferido imediatamente após fumar um cigarro
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Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Resposta da Concentração Plasmática de Norepinefrina ao Estresse
Prazo: Após 4 semanas de paroxetina/placebo
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de norepinefrina do período de repouso para aquelas observadas durante um discurso proferido imediatamente após fumar um cigarro
|
Após 4 semanas de paroxetina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 0310M52790
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- K23DA017307-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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