Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пароксетина на реакцию сердечно-сосудистой системы курильщиков на стресс - 1

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Курение, антидепрессанты и реакция на психический стресс

Курильщики сообщают, что они часто курят сигареты во время стресса. Комбинированный эффект курения и подверженности стрессу приводит к преувеличенному повышению артериального давления, частоты сердечных сокращений и других показателей реакции на стресс. Эта комбинация может привести к большему вреду для сердечно-сосудистой системы, чем курение или стресс по отдельности. Целью данного исследования является определение влияния пароксетина на реакцию на стресс после курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курильщики сообщают, что они часто курят сигареты во время стресса. Курение и стресс вызывают сходные физиологические реакции, такие как увеличение частоты сердечных сокращений, артериального давления и уровня адреналина. Сочетание курения и стресса приводит к большему усилению этих физиологических реакций по сравнению с курением или стрессом. Считается, что такое увеличение вредно для здоровья сердечно-сосудистой системы. Кроме того, курильщики с преувеличенной реакцией на стресс могут с большей вероятностью рецидивировать после попытки бросить курить. Целью данного исследования является оценка влияния пароксетина, селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), на реакцию сердечно-сосудистой системы на стресс после курения.

Участники этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования будут получать пароксетин в течение 1 месяца и плацебо в течение 1 месяца, причем порядок приема в течение первого месяца будет определяться случайным образом. Пароксетин будет вводиться в суточной дозе 10 мг в течение первой недели и увеличен до суточной дозы 20 мг на оставшуюся часть исследования. После одного месяца приема лекарств участники воздерживались от курения в течение одной ночи, а затем на следующий день проходили психологический стресс-тест. Непосредственно перед психологическим стресс-тестом участники выкуривают сигарету. К психическим стрессорам относятся разговорные и математические задачи. Будут оцениваться физиологические показатели стресса (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений и концентрация катехоламинов в плазме) и субъективные показатели стресса. После второго месяца приема лекарств участники снова пройдут процедуру тестирования и оценки психического стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курит в среднем не менее 10 сигарет в день в течение года, предшествующего зачислению

Критерий исключения:

  • Заинтересованы в отказе от курения в течение 3 месяцев после регистрации
  • Текущее нестабильное состояние здоровья
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение года до зачисления
  • Текущее использование любых лекарств (например, психоактивных препаратов, антигипертензивных средств), которые, по мнению исследователей, могут мешать результатам исследования или которые, как ожидается, будут взаимодействовать с пароксетином (например, субстраты CYP2D6)
  • Терапия по отказу от курения в течение 3 месяцев до регистрации
  • Регулярное употребление любого вида табака, кроме сигарет
  • Значительные психические расстройства, оцененные PRIME-MD и подтвержденные клиницистом
  • Гиперчувствительность к любому селективному ингибитору обратного захвата серотонина в анамнезе.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Активное лечение в течение 4 недель, затем плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Пароксетин
10 мг в течение 1 недели, затем 20 мг в течение 3 недель.
Экспериментальный: 2
Плацебо в течение 4 недель, затем активное лечение в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Пароксетин
10 мг в течение 1 недели, затем 20 мг в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция систолического артериального давления на стресс
Временное ограничение: Через 4 недели пароксетина/плацебо
Изменение систолического артериального давления от периода покоя к тому, которое наблюдается во время выступления сразу после выкуривания сигареты.
Через 4 недели пароксетина/плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция диастолического артериального давления на стресс
Временное ограничение: Через 4 недели пароксетина/плацебо
Изменение диастолического артериального давления от периода покоя к тому, которое наблюдается во время выступления сразу после выкуривания сигареты.
Через 4 недели пароксетина/плацебо
Реакция сердечного ритма на стресс
Временное ограничение: Через 4 недели пароксетина/плацебо
Изменение частоты сердечных сокращений от периода покоя к частоте, наблюдаемой во время речи, произнесенной сразу после выкуривания сигареты.
Через 4 недели пароксетина/плацебо
Реакция концентрации адреналина в плазме на стресс
Временное ограничение: Через 4 недели пароксетина/плацебо
Изменение концентрации адреналина в плазме от периода покоя до тех, которые наблюдаются во время речи, произнесенной сразу после выкуривания сигареты.
Через 4 недели пароксетина/плацебо
Концентрация норадреналина в плазме в ответ на стресс
Временное ограничение: Через 4 недели пароксетина/плацебо
Изменение концентрации норадреналина в плазме от периода покоя до концентрации, наблюдаемой во время речи, произнесенной сразу после выкуривания сигареты.
Через 4 недели пароксетина/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0310M52790
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • K23DA017307-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться