Paroksetiinin vaikutus tupakoitsijoiden sydän- ja verisuonivasteeseen - 1
Tupakointi, masennuslääkkeet ja vastaus henkiseen stressiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoitsijat kertovat polttavansa usein savukkeita stressaavina aikoina. Tupakointi ja stressi tuottavat samanlaisia fysiologisia vasteita, kuten sykkeen, verenpaineen ja adrenaliinitasojen nousua. Tupakoinnin ja stressin yhdistelmä lisää näitä fysiologisia vasteita enemmän kuin pelkkä tupakointi tai stressi. Tällaisten lisäysten uskotaan olevan haitallisia sydän- ja verisuoniterveydelle. Lisäksi tupakoitsijat, joilla on liioiteltu stressireaktio, voivat todennäköisemmin uusiutua tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paroksetiinin, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) vaikutuksia sydän- ja verisuonivasteeseen tupakoinnin jälkeiseen stressiin.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen osallistujat saavat 1 kuukauden paroksetiinia ja 1 kuukauden lumelääkettä, joiden järjestys otetaan satunnaisesti ensimmäisen kuukauden aikana. Paroksetiinia annetaan vuorokausiannoksena 10 mg ensimmäisen viikon ajan ja nostetaan 20 mg:n päivittäiseen annokseen loppututkimuksen ajan. Kuukauden lääkityksen jälkeen osallistujat pidättäytyvät tupakoimasta yhden yön ja käyvät sitten henkisen stressitestin seuraavana päivänä. Välittömästi ennen henkistä stressitestiä osallistujat polttavat tupakan. Henkisiä stressitekijöitä ovat puhuminen ja matematiikan tehtävät. Arvioidaan stressin fysiologisia mittareita (esim. verenpaine, syke ja plasman katekoliamiinipitoisuudet) ja subjektiivisia stressin mittareita. Toisen lääkityskuukauden jälkeen osallistujat käyvät jälleen läpi henkisen rasitustestin ja arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Haluaisitko lopettaa tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen epävakaa sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
- Sellaisten lääkkeiden (esim. psykoaktiiviset lääkkeet, verenpainelääkkeet) nykyinen käyttö, jotka tutkijoiden mielestä saattavat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai joiden odotetaan olevan vuorovaikutuksessa paroksetiinin kanssa (esim. CYP2D6-substraatit)
- Tupakoinnin lopettamishoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa muun tupakan kuin savukkeiden säännöllinen käyttö
- Merkittävät psykiatriset häiriöt PRIME-MD:n arvioimina ja kliinikon vahvistamina
- Yliherkkyys jollekin selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjälle
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen lääkitys 4 viikkoa ja lumelääke 4 viikkoa
|
10 mg 1 viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg 3 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Lumelääke 4 viikon ajan, jonka jälkeen aktiivinen 4 viikkoa
|
10 mg 1 viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vaste stressiin
Aikaikkuna: 4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Systolisen verenpaineen muutos lepojaksosta välittömästi tupakan polton jälkeen pidetyn puheen aikana havaittuun
|
4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen vaste stressiin
Aikaikkuna: 4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen muutos lepojaksosta välittömästi tupakoinnin jälkeen pidetyn puheen aikana havaittuun
|
4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
|
Sykevaste stressiin
Aikaikkuna: 4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Muutos sykkeessä lepojaksosta välittömästi tupakan polton jälkeen pidetyn puheen aikana havaittuun sykkeeseen
|
4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
|
Plasman epinefriinipitoisuuden vaste stressiin
Aikaikkuna: 4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Muutos plasman epinefriinipitoisuuksissa lepojaksosta välittömästi tupakan polton jälkeen pidetyn puheen aikana havaittuihin
|
4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
|
Plasman norepinefriinin pitoisuusvaste stressiin
Aikaikkuna: 4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Muutos plasman norepinefriinipitoisuuksissa lepojaksosta välittömästi tupakan polton jälkeen pidetyn puheen aikana havaittuihin
|
4 viikon paroksetiini/plasebohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0310M52790
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- K23DA017307-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .