- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00218439
Effetto della paroxetina sulla risposta cardiovascolare allo stress dei fumatori - 1
Fumo, antidepressivi e risposta allo stress mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fumatori riferiscono che spesso fumano sigarette durante i periodi di stress. Il fumo e lo stress producono risposte fisiologiche simili come l'aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei livelli di adrenalina. La combinazione di fumo e stress si traduce in maggiori aumenti di queste risposte fisiologiche rispetto al fumo o allo stress da soli. Si ritiene che tali aumenti siano dannosi per la salute cardiovascolare. Inoltre, i fumatori con risposte esagerate allo stress possono avere maggiori probabilità di ricadere dopo un tentativo di smettere di fumare. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della paroxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), sulla risposta cardiovascolare allo stress dopo il fumo.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco, controllato con placebo riceveranno 1 mese di paroxetina e 1 mese di placebo il cui ordine viene preso durante il primo mese assegnato in modo casuale. La paroxetina verrà somministrata a una dose giornaliera di 10 mg per la prima settimana e aumentata a una dose giornaliera di 20 mg per il resto dello studio. Dopo un mese di farmaci, i partecipanti si asterranno dal fumare per una notte e poi si sottoporranno a test di stress mentale il giorno successivo. Immediatamente prima del test di stress mentale, i partecipanti fumeranno una sigaretta. I fattori di stress mentale includeranno compiti di conversazione e matematica. Verranno valutate le misure fisiologiche dello stress (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e concentrazioni di catecolamine plasmatiche) e le misure soggettive dello stress. Dopo il secondo mese di trattamento, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti alla procedura per il test e la valutazione dello stress mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- College of Pharmacy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno durante l'anno prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Interessato a smettere di fumare entro i 3 mesi successivi all'iscrizione
- Condizione medica instabile attuale
- Abuso di sostanze nell'anno precedente l'iscrizione
- Uso corrente di qualsiasi farmaco (ad es. Farmaci psicoattivi, antipertensivi) che, secondo il parere dei ricercatori, potrebbe interferire con le misure dello studio o che si prevede possa interagire con la paroxetina (ad es. Substrati del CYP2D6)
- Terapia per smettere di fumare nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Uso regolare di qualsiasi forma di tabacco diversa dalle sigarette
- Disturbi psichiatrici significativi valutati dal PRIME-MD e verificati da un medico
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Farmaco attivo per 4 settimane seguito da placebo per 4 settimane
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10 mg per 1 settimana seguiti da 20 mg per 3 settimane
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Sperimentale: 2
Placebo per 4 settimane seguito da attivo per 4 settimane
|
10 mg per 1 settimana seguiti da 20 mg per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della pressione arteriosa sistolica allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal periodo di riposo a quella osservata durante un discorso pronunciato subito dopo aver fumato una sigaretta
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Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della pressione arteriosa diastolica allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal periodo di riposo a quello osservato durante un discorso pronunciato subito dopo aver fumato una sigaretta
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Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
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Risposta della frequenza cardiaca allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
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Variazione della frequenza cardiaca dal periodo di riposo a quella osservata durante un discorso pronunciato subito dopo aver fumato una sigaretta
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Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
|
|
Concentrazione plasmatica di epinefrina Risposta allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di epinefrina dal periodo di riposo a quelle osservate durante un discorso pronunciato immediatamente dopo aver fumato una sigaretta
|
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
|
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Concentrazione plasmatica di norepinefrina Risposta allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di norepinefrina dal periodo di riposo a quelle osservate durante un discorso pronunciato immediatamente dopo aver fumato una sigaretta
|
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0310M52790
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- K23DA017307-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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