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Effetto della paroxetina sulla risposta cardiovascolare allo stress dei fumatori - 1

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Fumo, antidepressivi e risposta allo stress mentale

I fumatori riferiscono che spesso fumano sigarette durante i periodi di stress. L'effetto combinato del fumo e dell'esposizione allo stress porta ad aumenti esagerati della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e di altre misure di risposta allo stress. Questa combinazione può provocare danni cardiovascolari maggiori rispetto al fumo o allo stress da soli. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della paroxetina sulla risposta allo stress dopo aver fumato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori riferiscono che spesso fumano sigarette durante i periodi di stress. Il fumo e lo stress producono risposte fisiologiche simili come l'aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei livelli di adrenalina. La combinazione di fumo e stress si traduce in maggiori aumenti di queste risposte fisiologiche rispetto al fumo o allo stress da soli. Si ritiene che tali aumenti siano dannosi per la salute cardiovascolare. Inoltre, i fumatori con risposte esagerate allo stress possono avere maggiori probabilità di ricadere dopo un tentativo di smettere di fumare. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della paroxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), sulla risposta cardiovascolare allo stress dopo il fumo.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco, controllato con placebo riceveranno 1 mese di paroxetina e 1 mese di placebo il cui ordine viene preso durante il primo mese assegnato in modo casuale. La paroxetina verrà somministrata a una dose giornaliera di 10 mg per la prima settimana e aumentata a una dose giornaliera di 20 mg per il resto dello studio. Dopo un mese di farmaci, i partecipanti si asterranno dal fumare per una notte e poi si sottoporranno a test di stress mentale il giorno successivo. Immediatamente prima del test di stress mentale, i partecipanti fumeranno una sigaretta. I fattori di stress mentale includeranno compiti di conversazione e matematica. Verranno valutate le misure fisiologiche dello stress (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e concentrazioni di catecolamine plasmatiche) e le misure soggettive dello stress. Dopo il secondo mese di trattamento, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti alla procedura per il test e la valutazione dello stress mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno durante l'anno prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Interessato a smettere di fumare entro i 3 mesi successivi all'iscrizione
  • Condizione medica instabile attuale
  • Abuso di sostanze nell'anno precedente l'iscrizione
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco (ad es. Farmaci psicoattivi, antipertensivi) che, secondo il parere dei ricercatori, potrebbe interferire con le misure dello studio o che si prevede possa interagire con la paroxetina (ad es. Substrati del CYP2D6)
  • Terapia per smettere di fumare nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Uso regolare di qualsiasi forma di tabacco diversa dalle sigarette
  • Disturbi psichiatrici significativi valutati dal PRIME-MD e verificati da un medico
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Farmaco attivo per 4 settimane seguito da placebo per 4 settimane
10 mg per 1 settimana seguiti da 20 mg per 3 settimane
Sperimentale: 2
Placebo per 4 settimane seguito da attivo per 4 settimane
10 mg per 1 settimana seguiti da 20 mg per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della pressione arteriosa sistolica allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal periodo di riposo a quella osservata durante un discorso pronunciato subito dopo aver fumato una sigaretta
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della pressione arteriosa diastolica allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal periodo di riposo a quello osservato durante un discorso pronunciato subito dopo aver fumato una sigaretta
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Risposta della frequenza cardiaca allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Variazione della frequenza cardiaca dal periodo di riposo a quella osservata durante un discorso pronunciato subito dopo aver fumato una sigaretta
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Concentrazione plasmatica di epinefrina Risposta allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di epinefrina dal periodo di riposo a quelle osservate durante un discorso pronunciato immediatamente dopo aver fumato una sigaretta
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Concentrazione plasmatica di norepinefrina Risposta allo stress
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di norepinefrina dal periodo di riposo a quelle osservate durante un discorso pronunciato immediatamente dopo aver fumato una sigaretta
Dopo 4 settimane di paroxetina/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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