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Efecto de la paroxetina en la respuesta cardiovascular al estrés de los fumadores - 1

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Tabaquismo, antidepresivos y respuesta al estrés mental

Los fumadores informan que a menudo fuman cigarrillos durante momentos estresantes. El efecto combinado de fumar y la exposición al estrés conduce a aumentos exagerados de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y otras medidas de respuesta al estrés. Esta combinación puede resultar en un mayor daño cardiovascular que fumar o el estrés solo. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la paroxetina en la respuesta al estrés después de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fumadores informan que a menudo fuman cigarrillos durante momentos estresantes. Fumar y el estrés producen respuestas fisiológicas similares, como aumentos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de adrenalina. La combinación de tabaquismo y estrés da como resultado mayores aumentos en estas respuestas fisiológicas en comparación con el tabaquismo o el estrés solo. Se cree que tales aumentos son perjudiciales para la salud cardiovascular. Además, los fumadores con respuestas exageradas al estrés pueden tener más probabilidades de recaer después de un intento de dejar de fumar. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), sobre la respuesta cardiovascular al estrés después de fumar.

Los participantes en este estudio doble ciego controlado con placebo recibirán 1 mes de paroxetina y 1 mes de placebo con el orden en que se toman durante el primer mes asignado al azar. La paroxetina se administrará a una dosis diaria de 10 mg durante la primera semana y se aumentará a una dosis diaria de 20 mg durante el resto del estudio. Después de un mes de medicación, los participantes se abstendrán de fumar durante una noche y luego se someterán a pruebas de estrés mental al día siguiente. Inmediatamente antes de la prueba de estrés mental, los participantes fumarán un cigarrillo. Los estresores mentales incluirán tareas de habla y matemáticas. Se evaluarán medidas fisiológicas de estrés (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca y concentraciones de catecolaminas en plasma) y medidas subjetivas de estrés. Después del segundo mes de medicación, los participantes volverán a someterse al procedimiento de prueba y evaluación de estrés mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • College of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante el año anterior a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Interesado en dejar de fumar dentro de los 3 meses siguientes a la inscripción
  • Condición médica inestable actual
  • Abuso de sustancias dentro del año anterior a la inscripción
  • Uso actual de cualquier medicamento (p. ej., medicamentos psicoactivos, antihipertensivos) que, en opinión de los investigadores, podría interferir con las medidas del estudio o que se esperaría que interactuara con la paroxetina (p. ej., sustratos de CYP2D6)
  • Terapia para dejar de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Uso regular de cualquier forma de tabaco que no sean cigarrillos.
  • Trastornos psiquiátricos significativos evaluados por PRIME-MD y verificados por un médico
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Medicación activa durante 4 semanas seguida de placebo durante 4 semanas
10 mg durante 1 semana seguido de 20 mg durante 3 semanas
Experimental: 2
Placebo durante 4 semanas seguido de activo durante 4 semanas
10 mg durante 1 semana seguido de 20 mg durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la presión arterial sistólica al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Cambio en la presión arterial sistólica desde el período de reposo hasta el observado durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
Después de 4 semanas de paroxetina/placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la presión arterial diastólica al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Cambio en la presión arterial diastólica desde el período de reposo hasta el observado durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Respuesta de la frecuencia cardíaca al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Cambio en la frecuencia cardíaca del período de descanso al observado durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Respuesta de la concentración plasmática de epinefrina al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Cambio en las concentraciones de epinefrina en plasma desde el período de reposo hasta las observadas durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Respuesta de la concentración plasmática de norepinefrina al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
Cambio en las concentraciones plasmáticas de norepinefrina desde el período de reposo hasta las observadas durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
Después de 4 semanas de paroxetina/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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