- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00218439
Efecto de la paroxetina en la respuesta cardiovascular al estrés de los fumadores - 1
Tabaquismo, antidepresivos y respuesta al estrés mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores informan que a menudo fuman cigarrillos durante momentos estresantes. Fumar y el estrés producen respuestas fisiológicas similares, como aumentos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de adrenalina. La combinación de tabaquismo y estrés da como resultado mayores aumentos en estas respuestas fisiológicas en comparación con el tabaquismo o el estrés solo. Se cree que tales aumentos son perjudiciales para la salud cardiovascular. Además, los fumadores con respuestas exageradas al estrés pueden tener más probabilidades de recaer después de un intento de dejar de fumar. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), sobre la respuesta cardiovascular al estrés después de fumar.
Los participantes en este estudio doble ciego controlado con placebo recibirán 1 mes de paroxetina y 1 mes de placebo con el orden en que se toman durante el primer mes asignado al azar. La paroxetina se administrará a una dosis diaria de 10 mg durante la primera semana y se aumentará a una dosis diaria de 20 mg durante el resto del estudio. Después de un mes de medicación, los participantes se abstendrán de fumar durante una noche y luego se someterán a pruebas de estrés mental al día siguiente. Inmediatamente antes de la prueba de estrés mental, los participantes fumarán un cigarrillo. Los estresores mentales incluirán tareas de habla y matemáticas. Se evaluarán medidas fisiológicas de estrés (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca y concentraciones de catecolaminas en plasma) y medidas subjetivas de estrés. Después del segundo mes de medicación, los participantes volverán a someterse al procedimiento de prueba y evaluación de estrés mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- College of Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante el año anterior a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Interesado en dejar de fumar dentro de los 3 meses siguientes a la inscripción
- Condición médica inestable actual
- Abuso de sustancias dentro del año anterior a la inscripción
- Uso actual de cualquier medicamento (p. ej., medicamentos psicoactivos, antihipertensivos) que, en opinión de los investigadores, podría interferir con las medidas del estudio o que se esperaría que interactuara con la paroxetina (p. ej., sustratos de CYP2D6)
- Terapia para dejar de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso regular de cualquier forma de tabaco que no sean cigarrillos.
- Trastornos psiquiátricos significativos evaluados por PRIME-MD y verificados por un médico
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Medicación activa durante 4 semanas seguida de placebo durante 4 semanas
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10 mg durante 1 semana seguido de 20 mg durante 3 semanas
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Experimental: 2
Placebo durante 4 semanas seguido de activo durante 4 semanas
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10 mg durante 1 semana seguido de 20 mg durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la presión arterial sistólica al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el período de reposo hasta el observado durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
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Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la presión arterial diastólica al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el período de reposo hasta el observado durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
|
Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Cambio en la frecuencia cardíaca del período de descanso al observado durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
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Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Respuesta de la concentración plasmática de epinefrina al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Cambio en las concentraciones de epinefrina en plasma desde el período de reposo hasta las observadas durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
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Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Respuesta de la concentración plasmática de norepinefrina al estrés
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de norepinefrina desde el período de reposo hasta las observadas durante un discurso pronunciado inmediatamente después de fumar un cigarrillo
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Después de 4 semanas de paroxetina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 0310M52790
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- K23DA017307-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .