- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218439
Effekt af paroxetin på rygeres kardiovaskulære reaktion på stress - 1
Rygning, antidepressiva og reaktion på psykisk stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygere fortæller, at de ofte ryger cigaretter i stressede tider. Rygning og stress producerer lignende fysiologiske reaktioner såsom stigninger i hjertefrekvens, blodtryk og adrenalinniveauer. Kombinationen af rygning og stress resulterer i større stigninger i disse fysiologiske reaktioner sammenlignet med rygning eller stress alene. Sådanne stigninger menes at være skadelige for kardiovaskulær sundhed. Derudover kan rygere med overdrevne reaktioner på stress være mere tilbøjelige til at få tilbagefald efter et forsøg på rygestop. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af paroxetin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), på det kardiovaskulære respons på stress efter rygning.
Deltagerne i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil modtage 1 måneds paroxetin og 1 måneds placebo, hvor rækkefølgen tages i løbet af den første måned tilfældigt tildelt. Paroxetin vil blive indgivet i en daglig dosis på 10 mg i den første uge og øget til en daglig dosis på 20 mg i resten af undersøgelsen. Efter en måneds medicin vil deltagerne holde sig fra at ryge i en nat og derefter gennemgå mental stresstest den følgende dag. Umiddelbart inden den mentale stresstest ryger deltagerne en cigaret. Psykiske stressfaktorer vil omfatte tale- og matematikopgaver. Fysiologiske mål for stress (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens og plasma katekolaminkoncentrationer) og subjektive mål for stress vil blive evalueret. Efter den anden måneds medicin vil deltagerne igen gennemgå proceduren for mental stresstest og evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af året før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Interesseret i at holde op med at ryge inden for 3 måneder efter tilmelding
- Aktuel ustabil medicinsk tilstand
- Stofmisbrug inden for året før indskrivning
- Nuværende brug af enhver medicin (f.eks. psykoaktiv medicin, antihypertensiva), som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsesforanstaltninger, eller som forventes at interagere med paroxetin (f.eks. CYP2D6-substrater)
- Rygestopbehandling inden for 3 måneder før indskrivning
- Regelmæssig brug af enhver anden form for tobak end cigaretter
- Betydelige psykiatriske lidelser vurderet af PRIME-MD og verificeret af en kliniker
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aktiv medicin i 4 uger efterfulgt af placebo i 4 uger
|
10 mg i 1 uge efterfulgt af 20 mg i 3 uger
|
|
Eksperimentel: 2
Placebo i 4 uger efterfulgt af aktiv i 4 uger
|
10 mg i 1 uge efterfulgt af 20 mg i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksreaktion på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Ændring i systolisk blodtryk fra hvileperiode til den, der observeres under en tale, der blev holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
|
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryksreaktion på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Ændring i det diastoliske blodtryk fra hvileperiode til det, der observeres under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
|
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
|
Hjertefrekvensrespons på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Ændring i hjertefrekvens fra hvileperiode til den, der observeres under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
|
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
|
Plasma epinephrin koncentration svar på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Ændring i plasma epinephrin koncentrationer fra hvileperiode til dem observeret under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
|
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
|
Plasma Norepinephrin Koncentration Respons på Stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Ændring i plasmakoncentrationer af noradrenalin fra hvileperiode til dem, der observeres under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
|
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kotlyar, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0310M52790
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- K23DA017307-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .