Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af paroxetin på rygeres kardiovaskulære reaktion på stress - 1

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Rygning, antidepressiva og reaktion på psykisk stress

Rygere fortæller, at de ofte ryger cigaretter i stressede tider. Den kombinerede effekt af rygning og eksponering for stress fører til overdrevne stigninger i blodtryk, hjertefrekvens og andre mål for stressrespons. Denne kombination kan resultere i større kardiovaskulær skade end enten rygning eller stress alene. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af paroxetin på reaktionen på stress efter rygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rygere fortæller, at de ofte ryger cigaretter i stressede tider. Rygning og stress producerer lignende fysiologiske reaktioner såsom stigninger i hjertefrekvens, blodtryk og adrenalinniveauer. Kombinationen af ​​rygning og stress resulterer i større stigninger i disse fysiologiske reaktioner sammenlignet med rygning eller stress alene. Sådanne stigninger menes at være skadelige for kardiovaskulær sundhed. Derudover kan rygere med overdrevne reaktioner på stress være mere tilbøjelige til at få tilbagefald efter et forsøg på rygestop. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af paroxetin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), på det kardiovaskulære respons på stress efter rygning.

Deltagerne i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil modtage 1 måneds paroxetin og 1 måneds placebo, hvor rækkefølgen tages i løbet af den første måned tilfældigt tildelt. Paroxetin vil blive indgivet i en daglig dosis på 10 mg i den første uge og øget til en daglig dosis på 20 mg i resten af ​​undersøgelsen. Efter en måneds medicin vil deltagerne holde sig fra at ryge i en nat og derefter gennemgå mental stresstest den følgende dag. Umiddelbart inden den mentale stresstest ryger deltagerne en cigaret. Psykiske stressfaktorer vil omfatte tale- og matematikopgaver. Fysiologiske mål for stress (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens og plasma katekolaminkoncentrationer) og subjektive mål for stress vil blive evalueret. Efter den anden måneds medicin vil deltagerne igen gennemgå proceduren for mental stresstest og evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af året før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Interesseret i at holde op med at ryge inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand
  • Stofmisbrug inden for året før indskrivning
  • Nuværende brug af enhver medicin (f.eks. psykoaktiv medicin, antihypertensiva), som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsesforanstaltninger, eller som forventes at interagere med paroxetin (f.eks. CYP2D6-substrater)
  • Rygestopbehandling inden for 3 måneder før indskrivning
  • Regelmæssig brug af enhver anden form for tobak end cigaretter
  • Betydelige psykiatriske lidelser vurderet af PRIME-MD og verificeret af en kliniker
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv medicin i 4 uger efterfulgt af placebo i 4 uger
10 mg i 1 uge efterfulgt af 20 mg i 3 uger
Eksperimentel: 2
Placebo i 4 uger efterfulgt af aktiv i 4 uger
10 mg i 1 uge efterfulgt af 20 mg i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksreaktion på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Ændring i systolisk blodtryk fra hvileperiode til den, der observeres under en tale, der blev holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
Efter 4 ugers paroxetin/placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryksreaktion på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Ændring i det diastoliske blodtryk fra hvileperiode til det, der observeres under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Hjertefrekvensrespons på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Ændring i hjertefrekvens fra hvileperiode til den, der observeres under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Plasma epinephrin koncentration svar på stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Ændring i plasma epinephrin koncentrationer fra hvileperiode til dem observeret under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Plasma Norepinephrin Koncentration Respons på Stress
Tidsramme: Efter 4 ugers paroxetin/placebo
Ændring i plasmakoncentrationer af noradrenalin fra hvileperiode til dem, der observeres under en tale holdt umiddelbart efter rygning af en cigaret
Efter 4 ugers paroxetin/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner