Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv paroxetinu na kardiovaskulární odpověď kuřáků na stres - 1

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Kouření, antidepresiva a reakce na duševní stres

Kuřáci uvádějí, že často kouří cigarety ve stresových obdobích. Kombinovaný účinek kouření a vystavení stresu vede k přehnanému zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a dalším měřítkům reakce na stres. Tato kombinace může mít za následek větší kardiovaskulární poškození než samotné kouření nebo stres. Účelem této studie je zjistit účinky paroxetinu na reakci na stres po kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci uvádějí, že často kouří cigarety ve stresových obdobích. Kouření a stres vyvolávají podobné fyziologické reakce, jako je zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a hladiny adrenalinu. Kombinace kouření a stresu vede k většímu nárůstu těchto fyziologických reakcí ve srovnání se samotným kouřením nebo stresem. Takové zvýšení je považováno za škodlivé pro kardiovaskulární zdraví. Kromě toho kuřáci s přehnanými reakcemi na stres mohou mít větší pravděpodobnost relapsu po pokusu s kouřením. Účelem této studie je posoudit účinky paroxetinu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), na kardiovaskulární odpověď na stres po kouření.

Účastníci této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie budou dostávat 1 měsíc paroxetin a 1 měsíc placebo, přičemž pořadí, které je užíváno během prvního měsíce, bude náhodně přiděleno. Paroxetin bude podáván v denní dávce 10 mg po dobu prvního týdne a po zbytek studie zvýšen na denní dávku 20 mg. Po měsíci užívání léků se účastníci na jednu noc zdrží kouření a následující den podstoupí testování psychické zátěže. Bezprostředně před testováním psychické zátěže si účastníci zapálí cigaretu. Mezi mentální stresory budou patřit mluvení a matematické úlohy. Budou vyhodnocena fyziologická měření stresu (např. krevní tlak, srdeční frekvence a koncentrace katecholaminů v plazmě) a subjektivní měření stresu. Po druhém měsíci medikace účastníci opět podstoupí proceduru testování a vyhodnocení psychické zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouří v průměru alespoň 10 cigaret denně během roku před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Máte zájem přestat kouřit do 3 měsíců po zápisu
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav
  • Zneužívání návykových látek během jednoho roku před zápisem
  • Současné užívání jakýchkoli léků (např. psychoaktivních léků, antihypertenziv), které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s opatřeními studie nebo u kterých by se očekávala interakce s paroxetinem (např. substráty CYP2D6)
  • Léčba odvykání kouření během 3 měsíců před zařazením
  • Pravidelné užívání jakékoli formy tabáku kromě cigaret
  • Významné psychiatrické poruchy podle posouzení PRIME-MD a ověřené klinickým lékařem
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aktivní medikace po dobu 4 týdnů následovaná placebem po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Lék: Paroxetin
10 mg po dobu 1 týdne a následně 20 mg po dobu 3 týdnů
Experimentální: 2
Placebo po dobu 4 týdnů, poté aktivní po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Lék: Paroxetin
10 mg po dobu 1 týdne a následně 20 mg po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce systolického krevního tlaku na stres
Časové okno: Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Změna systolického krevního tlaku z období klidu na hodnotu pozorovanou během projevu proneseného bezprostředně po vykouření cigarety
Po 4 týdnech paroxetinu / placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce diastolického krevního tlaku na stres
Časové okno: Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Změna diastolického krevního tlaku z období klidu na hodnotu pozorovanou během řeči pronesené bezprostředně po vykouření cigarety
Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Reakce srdeční frekvence na stres
Časové okno: Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Změna srdeční frekvence z období klidu na frekvenci pozorovanou během řeči pronesené bezprostředně po vykouření cigarety
Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Plazmatická koncentrace epinefrinu reakce na stres
Časové okno: Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Změna plazmatických koncentrací epinefrinu z klidového období na hodnoty pozorované během řeči pronesené bezprostředně po vykouření cigarety
Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Plazmatická koncentrace norepinefrinu reakce na stres
Časové okno: Po 4 týdnech paroxetinu / placeba
Změna plazmatických koncentrací norepinefrinu z klidového období na hodnoty pozorované během řeči pronesené bezprostředně po vykouření cigarety
Po 4 týdnech paroxetinu / placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kotlyar, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0310M52790
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • K23DA017307-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit