- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00218439
스트레스에 대한 흡연자의 심혈관 반응에 대한 파록세틴의 영향 - 1
흡연, 항우울제 및 정신적 스트레스에 대한 반응
연구 개요
상세 설명
흡연자들은 스트레스가 많은 시간에 종종 담배를 피운다고 보고합니다. 흡연과 스트레스는 심박수, 혈압, 아드레날린 수치의 증가와 같은 유사한 생리학적 반응을 일으킵니다. 흡연과 스트레스의 조합은 흡연이나 스트레스 단독에 비해 이러한 생리적 반응을 더 크게 증가시킵니다. 이러한 증가는 심혈관 건강에 해로운 것으로 생각됩니다. 또한 스트레스에 대해 과장된 반응을 보이는 흡연자는 금연 시도 후 재발할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 파록세틴이 흡연 후 스트레스에 대한 심혈관 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 이중 맹검, 위약 대조 연구의 참가자는 1개월의 파록세틴과 1개월의 위약을 받게 되며 그 순서는 첫 달 동안 무작위로 할당됩니다. 파록세틴은 첫 주 동안 1일 용량 10mg으로 투여하고 나머지 연구 기간 동안 1일 용량 20mg으로 증량합니다. 한 달 동안 약물을 복용한 후 참가자는 하룻밤 동안 금연하고 다음 날 정신적 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 정신적 스트레스 테스트 직전에 참가자는 담배를 피울 것입니다. 정신적 스트레스 요인에는 말하기 및 수학 과제가 포함됩니다. 스트레스의 생리학적 측정(예: 혈압, 심박수 및 혈장 카테콜아민 농도) 및 스트레스의 주관적 측정이 평가됩니다. 투약 2개월 후 참가자는 다시 정신적 스트레스 테스트 및 평가 절차를 거치게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- College of Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 1년 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠음
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내에 금연에 관심이 있는 자
- 현재 불안정한 의학적 상태
- 등록 전 1년 이내의 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 연구 조치를 방해할 수 있거나 파록세틴(예: CYP2D6 기질)과 상호 작용할 것으로 예상되는 모든 약물(예: 향정신성 약물, 항고혈압제)의 현재 사용
- 등록 전 3개월 이내의 금연 요법
- 담배 이외의 모든 형태의 담배를 정기적으로 사용
- PRIME-MD가 평가하고 임상의가 확인한 중대한 정신 장애
- 임의의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
4주 동안 활성 약물 투여 후 4주 동안 위약 투여
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1주 동안 10mg, 3주 동안 20mg
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실험적: 2
4주간 위약 투여 후 4주간 활성 투여
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1주 동안 10mg, 3주 동안 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스에 대한 수축기 혈압 반응
기간: 파록세틴/플라시보 4주 후
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휴식기에서 담배를 피운 직후 연설 중에 관찰된 수축기 혈압의 변화
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파록세틴/플라시보 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스에 대한 이완기 혈압 반응
기간: 파록세틴/플라시보 4주 후
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휴식기에서 담배를 피운 직후 연설 중에 관찰된 이완기 혈압의 변화
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파록세틴/플라시보 4주 후
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스트레스에 대한 심박수 반응
기간: 파록세틴/플라시보 4주 후
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휴식기에서 담배를 피운 직후 연설 중 관찰된 심박수로의 변화
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파록세틴/플라시보 4주 후
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스트레스에 대한 혈장 에피네프린 농도 반응
기간: 파록세틴/플라시보 4주 후
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휴식기에서 담배를 피운 직후 연설 중에 관찰된 혈장 에피네프린 농도의 변화
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파록세틴/플라시보 4주 후
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스트레스에 대한 혈장 노르에피네프린 농도 반응
기간: 파록세틴/플라시보 4주 후
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휴식기부터 담배를 피운 직후 연설 중에 관찰된 혈장 노르에피네프린 농도의 변화
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파록세틴/플라시보 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kotlyar, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0310M52790
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- K23DA017307-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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