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慢性HIV感染患者におけるALVAC-HIV vCP1452の2つのスケジュールの免疫原性と安全性 (MANON 02)

2009年11月24日 更新者：Objectif Recherche Vaccins SIDA

慢性HIV感染患者におけるALVAC-HIV vCP1452を用いた相同プライムブーストの2つのスケジュールの免疫原性と安全性を評価する第II相ランダム化プラセボ対照試験

以前のパイロット研究では、ALVAC-HIV (vCP1433) の毎月 4 回の注射が 60% の HIV 感染患者に免疫原性を示し、1 回または 2 回の注射後にブースト効果が得られ、その後プラトーになるか、治療を中断する前にこれらの反応が減少することが示されています。 本研究の目標は、最初のワクチン接種を含む予防接種戦略をテストすることにより、HIV 組換えカナリア痘瘡ベクター ALVAC-HIV (vCP1452) によって誘導される HIV 特異的免疫の強さと持続期間の観点から、改善されたワクチン接種スケジュールを模索することです。毎月 2 回と 3 回の一連の注射を行った後、3 か月後に追加投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マノン 02 は、次の 2 つのステップからなる 3 群の第 II 相多施設共同無作為化プラセボ対照試験です。

ステップ I : HAART での W0 から W24 までの予防接種フェーズ

予防接種は筋肉注射によって行われます。

アーム A: W0、W4、W8、および W20 での vCP1452 の注射 1 回 + HAART、合計 4 回の注射 アーム B: W4、W8、および W20 での vCP1452 の注射 1 回 + HAART、合計 3 回の注射 アーム C: 1 回W0、W4、W8、およびW20 + HAARTでのプラセボ注射（合計4回の注射）、またはW4、W8、W20 + HAARTでの合計3回の注射

ステップ II: W24 から W48 までの予防接種後フェーズ、HAART をオフ

W24 から W48 までの抗レトロウイルス療法 (ARV) の中止:

ARV 治療の中断は、免疫段階を完了し、CD4 細胞数が 350 細胞/mm3 を超え、HIV 血漿 RNA が 400 cp/ml 未満である患者に対して、最後の免疫から 4 週間後の W24 に提案されます。

ウイルス複製を減少させる免疫応答の能力を評価できるようにするために、W24 から W40 まで 16 週間の中断期間が推奨されます。

抗レトロウイルス療法の再開:

W24 から W40 まで: この 16 週間の間に、CD4 細胞数が 250 細胞/mm3 未満に減少した場合、または CD4 の減少がベースライン値の 50% を超えた場合、HAART が再開されます。

W40 から W48 まで：CD4 数が 250 細胞/mm3 を超えていても、2 週間間隔での 2 回の連続測定で HIV-1 RNA レベルが 50,000 cp/ml を超える場合は、HAART を再導入する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 記録されたHIV感染
  • 6か月以上強力な抗レトロウイルス療法を受けている
  • 少なくとも 1 年間、CD4+ 数が 350 細胞/mm3 を超えるエントリーがある
  • 少なくとも過去6か月間、血漿HIV RNAが400 cp/ml未満である
  • 女性に必要な避妊

除外基準:

  • CD4 細胞数 > 400/mm3 で抗レトロウイルス療法を開始
  • HIV初感染時に治療を受けた患者
  • 過去にエイズを決定づける事象を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALVAC-HIV 4 注射
アーム A: ALVAC-HIV(vCP1452) の合計 4 回の注射 (W0、W4、W8、W20)
生物学的：W0、W4、W8、および W20 で vCP1452 を 1 回注入
実験的：ALVAC-HIV 3注射
アーム B: ALVAC-HIV(vCP1452) の合計注射 (W4、W8、W20)
生物学的：W4、W8、および W20 での vCP1452 の 1 回の注射
プラセボコンパレーター：プラセボ - 4回の注射
アーム C1: 合計 4 回のプラセボ注射 (W0、W4、W8、W20)
生物学的：W0、W4、W8、W20、または W4、W8、W20 にプラセボを 1 回注射
プラセボコンパレーター：プラセボ - 3回の注射
アーム C2: プラセボの合計 3 回の注射 (W4、W8、W20)
生物学的：W0、W4、W8、W20、または W4、W8、W20 にプラセボを 1 回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
W24（最後の予防接種から4週間後）におけるHIV特異的PBMC（CD4/CD8）の頻度のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
- ELISpot IFNγで測定した、最後の免疫化（W24）から4週間後のHIV特異的PBMCおよび/またはCD4および/またはCD8 T細胞の頻度のベースラインからの少なくとも0.7 log10の増加によって定義される応答者の割合
- ELISpot IFNγで測定した試験群における4、6、8、12、20、および24週目のHIV特異的PBMCおよび/またはCD4および/またはCD8 T細胞の頻度のベースラインからの変化
- 研究群における W4、W6、W8、W12、W20、W24 における CD4 および CD8 T 細胞反応の大きさの評価
- 免疫応答、W48 での HIV 特異的 PBMC および/または CD4 および/または CD8 T 細胞の評価
- ワクチンには存在するがHIV株には存在しない人工pol/nef配列に対して一次免疫応答を生成した患者の割合
- 免疫段階中のすべての研究時点における研究アームにおける vCP1452 に対する免疫応答の評価
- W24からW48までの治療再開基準に達しない患者の割合
- W48で治療を中止したままの患者の割合
- vCP1452の安全性と忍容性の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Objectif Recherche Vaccins SIDA

捜査官

  • スタディチェア：Christine Katlama, MD、Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月24日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORVACS 002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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