Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van 2 schema's van ALVAC-HIV vCP1452 bij chronisch met HIV geïnfecteerde patiënten (MANON 02)

24 november 2009 bijgewerkt door: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de immunogeniciteit en de veiligheid van 2 schema's van een homologe prime-boost met de ALVAC-HIV vCP1452 te evalueren bij chronisch HIV-geïnfecteerde patiënten

Eerdere pilootstudies hebben aangetoond dat vier maandelijkse injecties met ALVAC-HIV (vCP1433) immunogeen zijn bij 60% van de met HIV geïnfecteerde patiënten met een stimulerend effect dat wordt verkregen na 1 of 2 injecties, gevolgd door een plateau of een afname van deze reacties voorafgaand aan het onderbreken van de therapie. Het doel van de huidige studie is om te zoeken naar een verbeterd vaccinatieschema in termen van sterkte en duur van de HIV-specifieke immuniteit geïnduceerd door de HIV-recombinante kanariepokkenvector ALVAC-HIV (vCP1452) door een strategie van immunisatie te testen waarbij een eerste reeks van twee versus drie maandelijkse injecties, gevolgd door een boost drie maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Manon 02 is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met 3 armen bestaande uit 2 stappen:

Stap I: Immunisatiefase van W0 tot W24, op HAART

De immunisatie zal worden toegediend door intramusculaire injectie:

Arm A: één injectie met vCP1452 op W0, W4, W8 en W20 + HAART, voor in totaal 4 injecties Arm B: één injectie met vCP1452 op W4, W8 en W20 + HAART, voor in totaal 3 injecties Arm C: één injectie van placebo bij W0, W4, W8 en W20 + HAART, voor in totaal 4 injecties of bij W4, W8 en W20 + HAART, voor in totaal 3 injecties

Stap II: Post-immunisatiefase van W24 tot W48, van HAART af

Stopzetting van antiretrovirale therapie (ARV) van W24 tot W48:

De onderbreking van de ARV-behandeling zal worden voorgesteld in W24, 4 weken na de laatste immunisatie, aan patiënten die hun immunisatiefase hebben voltooid en CD4-celtellingen > 350 cellen/mm3 en hiv-plasma-RNA < 400 cp/ml hebben.

Om het vermogen van de immuunrespons om de virale replicatie te verminderen te kunnen beoordelen, wordt een onderbreking van 16 weken aanbevolen van W24 tot W40.

Hervatting van antiretrovirale therapie:

Van W24 tot W40: Tijdens deze periode van 16 weken, in geval van een daling van het aantal CD4-cellen tot onder 250 cellen/mm3 of een verlies van CD4 van meer dan 50% van de basislijnwaarde, zal HAART opnieuw worden gestart.

Van W40 tot W48: HAART moet opnieuw worden geïntroduceerd als HIV-1 RNA-waarden > 50.000 cp/ml bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van twee weken, zelfs als de CD4-tellingen hoger zijn dan 250 cellen/mm3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • onder krachtige antiretrovirale therapie gedurende meer dan 6 maanden
  • met beginnende CD4+-tellingen > 350 cellen/mm3 gedurende minimaal 1 jaar
  • HIV-RNA in plasma < 400 cp/ml gedurende ten minste de laatste 6 maanden
  • Anticonceptie nodig voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Antiretrovirale therapie begon met CD4-celgetal > 400/mm3
  • Patiënten behandeld op het moment van primaire hiv-infectie
  • Patiënt met een eerdere AIDS-bepalende gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALVAC-HIV 4 injecties
Arm A: injectie van ALVAC-HIV(vCP1452) voor een totaal van 4 injecties (W0, W4, W8, W20)
Biologisch: één injectie vCP1452 bij W0, W4, W8 en W20
Experimenteel: ALVAC-HIV 3 injecties
Arm B: injectie van ALVAC-HIV(vCP1452) voor een totaal van injecties (W4, W8, W20)
Biologisch: één injectie met vCP1452 op W4, W8 en W20
Placebo-vergelijker: Placebo - 4 injecties
Arm C1: injectie van placebo voor in totaal 4 injecties (W0, W4, W8, W20)
Biologisch: één injectie met placebo bij W0, W4, W8, W20 of bij W4, W8,W20
Placebo-vergelijker: Placebo - 3 injecties
Arm C2: injectie van placebo voor in totaal 3 injecties (W4, W8, W20)
Biologisch: één injectie met placebo bij W0, W4, W8, W20 of bij W4, W8,W20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline van de frequentie van HIV-specifieke PBMC (CD4/CD8) in W24 (4 weken na de laatste immunisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Percentage responders zoals gedefinieerd door een toename van ten minste 0,7 log10 vanaf baseline van de frequenties van HIV-specifieke PBMC en/of CD4 en/of CD8 T-cellen vier weken na de laatste immunisatie (W24) zoals gemeten door ELISpot IFNγ
- Verandering ten opzichte van baseline van de frequentie van hiv-specifieke PBMC en/of CD4- en/of CD8-T-cellen in week 4, 6, 8, 12, 20 en 24 in de onderzoeksarmen zoals gemeten met ELISpot IFNγ
- Evaluatie van de omvang van CD4- en CD8-T-celrespons bij W4, W6, W8, W12, W20, W24 in de onderzoeksarmen
- Evaluatie van de immuunresponsen, HIV-specifieke PBMC en/of CD4 en/of CD8 T-cellen op W48
- Percentage patiënten dat een primaire immuunrespons genereert tegen de kunstmatige pol/nef-sequenties die aanwezig zijn in het vaccin maar niet in de hiv-stam
- Evaluatie van de immuunresponsen gericht tegen vCP1452 in de onderzoeksarmen op alle studiepunten tijdens de immunisatiefase
- Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria voor herstarten van therapie van W24 tot W48
- Percentage patiënten dat niet in therapie blijft bij W48
- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vCP1452

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORVACS 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren