Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo 2 schematów podawania ALVAC-HIV vCP1452 u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HIV (MANON 02)

24 listopada 2009 zaktualizowane przez: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa 2 schematów homologicznej szczepienia pierwotnego z ALVAC-HIV vCP1452 u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HIV

Wcześniejsze badania pilotażowe wykazały, że cztery comiesięczne wstrzyknięcia ALVAC-HIV (vCP1433) są immunogenne u 60% pacjentów zakażonych wirusem HIV, z efektem przypominającym uzyskanym po 1 lub 2 wstrzyknięciach, po którym następuje plateau lub spadek tych odpowiedzi przed przerwaniem terapii. Celem niniejszego badania jest poszukiwanie ulepszonego harmonogramu szczepień pod względem siły i czasu trwania odporności specyficznej dla HIV indukowanej przez rekombinowany wektor ospy kanaryjskiej ALVAC-HIV (vCP1452) poprzez przetestowanie strategii immunizacji obejmującej pierwszą seria dwóch w porównaniu z trzema comiesięcznymi wstrzyknięciami, a następnie dawka przypominająca trzy miesiące później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Manon 02 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z 3 ramionami obejmującymi 2 etapy:

Krok I: Faza immunizacji od T0 do T24, na HAART

Szczepienie zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym:

Ramię A: jedno wstrzyknięcie vCP1452 w T0, T4, T8 i T20 + HAART, łącznie 4 wstrzyknięcia Ramię B: jedno wstrzyknięcie vCP1452 w T4, T8 i T20 + HAART, łącznie 3 wstrzyknięcia Ramię C: jedno wstrzyknięcie placebo w T0, T4, T8 i T20 + HAART, łącznie 4 wstrzyknięcia lub w T4, T8 i T20 + HAART, łącznie 3 wstrzyknięcia

Krok II: Faza po immunizacji od T24 do T48, poza HAART

Przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) od T24 do T48:

Przerwanie leczenia ARV zostanie zaproponowane w T24, 4 tygodnie po ostatniej immunizacji, pacjentowi, który zakończył fazę immunizacji i ma liczbę komórek CD4 > 350 komórek/mm3 i RNA HIV w osoczu < 400 cp/ml.

Aby móc ocenić zdolność odpowiedzi immunologicznej do zmniejszenia replikacji wirusa, zaleca się okres 16 tygodni przerwy od T24 do T40.

Wznowienie leczenia przeciwretrowirusowego :

Od T24 do T40: W tym 16-tygodniowym okresie, w przypadku spadku liczby komórek CD4 poniżej 250 komórek/mm3 lub utraty CD4 większej niż 50% wartości wyjściowej, HAART zostanie wznowiony.

Od T40 do T48: HAART należy ponownie wprowadzić, jeśli poziom RNA HIV-1 > 50 000 cp/ml w 2 kolejnych pomiarach w odstępie dwóch tygodni, nawet jeśli liczba komórek CD4 przekracza 250 komórek/mm3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • w trakcie silnej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 6 miesięcy
  • z wejściową liczbą CD4+ > 350 komórek/mm3 przez co najmniej 1 rok
  • HIV RNA w osoczu < 400 cp/ml przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
  • Potrzebna antykoncepcja dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Terapię antyretrowirusową rozpoczęto przy liczbie komórek CD4 > 400/mm3
  • Pacjenci leczeni w czasie pierwotnego zakażenia wirusem HIV
  • Pacjent z przeszłym zdarzeniem definiującym AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALVAC-HIV 4 zastrzyki
Ramię A: wstrzyknięcie ALVAC-HIV(vCP1452) łącznie 4 wstrzyknięcia (T0, T4, T8, T20)
Biologiczny: jedno wstrzyknięcie vCP1452 w T0, T4, T8 i T20
Eksperymentalny: ALVAC-HIV 3 zastrzyki
Ramię B: wstrzyknięcie ALVAC-HIV(vCP1452) dla łącznej liczby wstrzyknięć (T4, T8, T20)
Biologiczny: jedno wstrzyknięcie vCP1452 w T4, W8 i W20
Komparator placebo: Placebo - 4 zastrzyki
Ramię C1: wstrzyknięcie placebo w sumie 4 wstrzyknięcia (T0, T4, T8, T20)
Biologiczny: jedno wstrzyknięcie placebo w T0, T4, T8, T20 lub w T4, T8, T20
Komparator placebo: Placebo – 3 zastrzyki
Ramię C2: wstrzyknięcie placebo w sumie 3 wstrzyknięcia (T4, T8, T20)
Biologiczny: jedno wstrzyknięcie placebo w T0, T4, T8, T20 lub w T4, T8, T20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana częstości występowania PBMC swoistych dla wirusa HIV (CD4/CD8) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu tygodnia (4 tygodnie po ostatniej immunizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Odsetek osób z odpowiedzią zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 0,7 log10 w stosunku do wartości wyjściowych częstości PBMC swoistych dla HIV i/lub limfocytów T CD4 i/lub CD8 cztery tygodnie po ostatniej immunizacji (T24), mierzony za pomocą testu ELISpot IFNγ
- Zmiana od wartości początkowej częstości występowania PBMC swoistych dla HIV i/lub limfocytów T CD4 i/lub CD8 w 4, 6, 8, 12, 20 i 24 tygodniu w ramionach badania, mierzona za pomocą testu ELISpot IFNγ
- Ocena wielkości odpowiedzi limfocytów T CD4 i CD8 w T4, T6, T8, T12, T20, T24 w ramionach badania
- Ocena odpowiedzi immunologicznych, swoistych dla HIV PBMC i/lub limfocytów T CD4 i/lub CD8 w T48
- Odsetek pacjentów, u których wystąpiła pierwotna odpowiedź immunologiczna przeciwko sztucznym sekwencjom pol/nef obecnym w szczepionce, ale nie występującym w szczepie HIV
- Ocena odpowiedzi immunologicznych skierowanych na vCP1452 w ramionach badania we wszystkich punktach badania podczas fazy immunizacji
- Odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli kryteriów wznowienia terapii od T24 do T48
- Odsetek pacjentów, którzy pozostają poza terapią w T48
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vCP1452

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORVACS 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj