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Inmunogenicidad y seguridad de 2 esquemas de ALVAC-HIV vCP1452 en pacientes con infección crónica por VIH (MANON 02)

24 de noviembre de 2009 actualizado por: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 2 esquemas de un refuerzo homólogo con ALVAC-HIV vCP1452 en pacientes con infección crónica por VIH

Estudios piloto anteriores han demostrado que cuatro inyecciones mensuales de ALVAC-HIV (vCP1433) son inmunogénicas en el 60 % de los pacientes infectados por el VIH con un efecto de refuerzo obtenido después de 1 o 2 inyecciones seguidas de una meseta o una disminución de estas respuestas antes de interrumpir la terapia. El objetivo del presente estudio es buscar un programa de vacunación mejorado en términos de fuerza y ​​duración de la inmunidad específica del VIH inducida por el vector de la viruela del canario recombinante del VIH ALVAC-HIV (vCP1452) mediante la prueba de una estrategia de inmunización que implica un primer serie de dos frente a tres inyecciones mensuales seguidas de un refuerzo tres meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Manon 02 es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con 3 brazos que comprende 2 pasos:

Paso I: Fase de inmunización de S0 a S24, en HAART

La inmunización se administrará mediante inyección intramuscular:

Brazo A: una inyección de vCP1452 en W0, W4, W8 y W20 + HAART, para un total de 4 inyecciones Brazo B: una inyección de vCP1452 en W4, W8 y W20 + HAART, para un total de 3 inyecciones Brazo C: una inyección de placebo en S0, S4, S8 y S20 + TARGA, para un total de 4 inyecciones o en S4, S8 y S20 + TARGA, para un total de 3 inyecciones

Paso II: fase posterior a la inmunización de S24 a S48, fuera de HAART

Interrupción de la terapia antirretroviral (ARV) de S24 a S48:

Se propondrá la interrupción del tratamiento ARV en S24, 4 semanas después de la última inmunización, a pacientes que hayan completado su fase de inmunización y tengan recuentos de células CD4 > 350 células/mm3 y ARN plasmático de VIH < 400 cp/ml.

Para poder evaluar la capacidad de la respuesta inmune para reducir la replicación viral, se recomienda un período de 16 semanas de interrupción desde la S24 hasta la S40.

Reanudación de la terapia antirretroviral:

De S24 a S40: Durante este período de 16 semanas, en caso de una disminución de los recuentos de células CD4 por debajo de 250 células/mm3 o de una pérdida de CD4 superior al 50 % del valor inicial, se reiniciará la TARGA.

De S40 a S48: se debe reintroducir TARGA si los niveles de ARN del VIH-1 son > 50 000 cp/ml en 2 mediciones consecutivas en un intervalo de dos semanas, incluso si los recuentos de CD4 están por encima de 250 células/mm3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, España, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH documentada
  • bajo tratamiento antirretroviral potente durante más de 6 meses
  • con recuentos de CD4+ de entrada > 350 células/mm3 durante al menos 1 año
  • ARN del VIH en plasma < 400 cp/ml durante al menos los últimos 6 meses
  • Anticoncepción necesaria para las mujeres

Criterio de exclusión:

  • Terapia antirretroviral iniciada con recuento de células CD4 > 400/mm3
  • Pacientes tratados en el momento de la infección primaria por VIH
  • Paciente con evento definitorio de sida en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALVAC-VIH 4 inyecciones
Brazo A: inyección de ALVAC-HIV(vCP1452) para un total de 4 inyecciones (W0, W4, W8, W20)
Biológico: una inyección de vCP1452 en W0, W4, W8 y W20
Experimental: ALVAC-VIH 3 inyecciones
Brazo B: inyección de ALVAC-HIV (vCP1452) para un total de inyecciones (W4, W8, W20)
Biológico: una inyección de vCP1452 en W4, W8 y W20
Comparador de placebos: Placebo - 4 inyecciones
Brazo C1: inyección de placebo para un total de 4 inyecciones (S0, S4, S8, S20)
Biológico: una inyección de placebo en S0, S4, S8, S20 o en S4, S8, S20
Comparador de placebos: Placebo - 3 inyecciones
Brazo C2: inyección de placebo para un total de 3 inyecciones (S4, S8, S20)
Biológico: una inyección de placebo en S0, S4, S8, S20 o en S4, S8, S20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio de la frecuencia de PBMC específicas del VIH (CD4/CD8) en S24 (4 semanas después de la última inmunización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Porcentaje de respondedores definido por un aumento de al menos 0,7 log10 desde el inicio de las frecuencias de PBMC y/o células T CD4 y/o CD8 específicas del VIH cuatro semanas después de la última inmunización (S24) según lo medido por ELISpot IFNγ
- Cambio desde el inicio de la frecuencia de PBMC y/o células T CD4 y/o CD8 específicas del VIH en las semanas 4, 6, 8, 12, 20 y 24 en los brazos del estudio, según lo medido por ELISpot IFNγ
- Evaluación de la magnitud de la respuesta de las células T CD4 y CD8 en W4, W6, W8, W12, W20, W24 en los brazos del estudio
- Evaluación de las respuestas inmunitarias, PBMC específicas del VIH y/o células T CD4 y/o CD8 en S48
- Porcentaje de pacientes que generan una respuesta inmune primaria frente a las secuencias pol/nef artificiales presentes en la vacuna pero no en la cepa del VIH
- Evaluación de las respuestas inmunitarias dirigidas a vCP1452 en los brazos del estudio en todos los puntos del estudio durante la fase de inmunización
- Porcentaje de pacientes que no alcanzan los criterios de reinicio de terapia de S24 a S48
- Porcentaje de pacientes que permanecen sin terapia en S48
- Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del vCP1452

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Investigadores

  • Silla de estudio: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORVACS 002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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