Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность двух схем ALVAC-HIV vCP1452 у хронически инфицированных ВИЧ пациентов (MANON 02)

24 ноября 2009 г. обновлено: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности 2 схем гомологичной прайм-бустер с ALVAC-HIV vCP1452 у пациентов с хронической ВИЧ-инфекцией

Предыдущие пилотные исследования показали, что четыре ежемесячных инъекции ALVAC-HIV (vCP1433) являются иммуногенными у 60% ВИЧ-инфицированных пациентов с усилением эффекта, полученным после 1 или 2 инъекций, с последующим плато или снижением этих ответов до прерывания терапии. Целью настоящего исследования является поиск улучшенного графика вакцинации с точки зрения силы и продолжительности ВИЧ-специфического иммунитета, индуцированного ВИЧ-рекомбинантным переносчиком оспы канареек ALVAC-HIV (vCP1452), путем тестирования стратегии иммунизации, включающей первую вакцинацию. серия из двух против трех ежемесячных инъекций с последующей стимуляцией через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Manon 02 — это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы с 3 группами, состоящее из 2 этапов:

Этап I: Фаза иммунизации с Н0 по Н24, на ВААРТ.

Иммунизация будет проводиться внутримышечно:

Группа A: одна инъекция vCP1452 на Н0, Н4, Н8 и Н20 + ВААРТ, всего 4 инъекции Группа B: одна инъекция vCP1452 на Н4, Н8 и Н20 + ВААРТ, всего 3 инъекции Группа C: одна инъекция плацебо на Н0, Н4, Н8 и Н20 + ВААРТ, всего 4 инъекции или на Н4, Н8 и Н20 + ВААРТ, всего 3 инъекции

Шаг II: Фаза после иммунизации с Н24 по Н48, без ВААРТ

Прекращение антиретровирусной терапии (АРВ) с Н24 по Н48:

Прерывание АРВ-терапии будет предложено на Н24, через 4 недели после последней иммунизации, пациентам, завершившим фазу иммунизации и имеющим число клеток CD4 > 350 клеток/мм3 и РНК ВИЧ в плазме < 400 имп/мл.

Чтобы иметь возможность оценить способность иммунного ответа снижать репликацию вируса, рекомендуется период перерыва в 16 недель с Н24 по Н40.

Возобновление антиретровирусной терапии:

С Н24 по Н40: в течение этого 16-недельного периода в случае снижения количества клеток CD4 ниже 250 клеток/мм3 или потери CD4 более чем на 50% от исходного значения ВААРТ будет возобновлена.

С Н40 по Н48: ВААРТ следует возобновить, если уровни РНК ВИЧ-1 > 50 000 имп/мл при 2 последовательных измерениях с интервалом в две недели, даже если количество CD4 выше 250 клеток/мм3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • на мощной антиретровирусной терапии более 6 мес.
  • с исходным числом CD4+ > 350 клеток/мм3 в течение не менее 1 года
  • РНК ВИЧ в плазме < 400 имп/мл в течение как минимум последних 6 месяцев
  • Противозачаточные средства, необходимые женщинам

Критерий исключения:

  • Антиретровирусная терапия была начата при количестве клеток CD4 > 400/мкл.
  • Пациенты, получавшие лечение во время первичной ВИЧ-инфекции
  • Пациент с прошлым событием, определяющим СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛВАК-ВИЧ 4 инъекции
Группа A: инъекция ALVAC-HIV (vCP1452), всего 4 инъекции (Н0, Н4, Н8, Н20).
Биологический: одна инъекция vCP1452 на Н0, Н4, Н8 и Н20
Экспериментальный: АЛВАК-ВИЧ 3 инъекции
Группа B: инъекция ALVAC-HIV (vCP1452), общее количество инъекций (Н4, Н8, Н20)
Биологический: одна инъекция vCP1452 на Н4, Н8 и Н20
Плацебо Компаратор: Плацебо - 4 инъекции
Группа C1: инъекция плацебо, всего 4 инъекции (Н0, Н4, Н8, Н20).
Биологический: одна инъекция плацебо на Н0, Н4, Н8, Н20 или на Н4, Н8, Н20
Плацебо Компаратор: Плацебо - 3 инъекции
Группа C2: инъекция плацебо, всего 3 инъекции (Н4, Н8, Н20)
Биологический: одна инъекция плацебо на Н0, Н4, Н8, Н20 или на Н4, Н8, Н20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты ВИЧ-специфических РВМС (CD4/CD8) на Н24 (через 4 недели после последней иммунизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- Процент ответивших, определяемый как увеличение не менее чем на 0,7 log10 по сравнению с исходным уровнем частоты ВИЧ-специфических РВМС и/или CD4 и/или CD8 Т-клеток через четыре недели после последней иммунизации (W24), согласно измерению с помощью ELISpot IFNγ.
- Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты ВИЧ-специфических РВМС и/или CD4 и/или CD8 Т-клеток на 4, 6, 8, 12, 20 и 24 неделе в исследуемых группах по данным ELISpot IFNγ
- Оценка величины ответа Т-клеток CD4 и CD8 на Н4, Н6, Н8, Н12, Н20, Н24 в исследуемых группах.
- Оценка иммунных ответов, ВИЧ-специфических РВМС и/или CD4 и/или CD8 Т-клеток на Н48.
- Процент пациентов, у которых вырабатывается первичный иммунный ответ против искусственных последовательностей pol/nef, присутствующих в вакцине, но не в штамме ВИЧ.
- Оценка иммунных ответов, направленных на vCP1452, в группах исследования во всех точках исследования во время фазы иммунизации.
- Процент пациентов, которые не соответствуют критериям возобновления терапии с Н24 по Н48.
- Процент пациентов, не получающих лечения на Н48.
- Оценка безопасности и переносимости vCP1452

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Следователи

  • Учебный стул: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORVACS 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться