Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för 2 scheman av ALVAC-HIV vCP1452 hos kroniskt HIV-infekterade patienter (MANON 02)

24 november 2009 uppdaterad av: Objectif Recherche Vaccins SIDA

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos två scheman för en homolog Prime-boost med ALVAC-HIV vCP1452 hos kroniskt HIV-infekterade patienter

Tidigare pilotstudier har visat att fyra månatliga injektioner av ALVAC-HIV (vCP1433) är immunogena hos 60 % HIV-infekterade patienter med en förstärkningseffekt som erhålls efter 1 eller 2 injektioner följt av en platå eller en minskning av dessa svar innan behandlingen avbryts. Målet med denna studie är att leta efter ett förbättrat vaccinationsschema när det gäller styrka och varaktighet av den HIV-specifika immuniteten inducerad av den HIV-rekombinanta kanariefågelvektorn ALVAC-HIV (vCP1452) genom att testa en strategi för immunisering som involverar en första serie av två kontra tre månatliga injektioner följt av en boost tre månader senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manon 02 är en fas II, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med 3 armar som omfattar 2 steg:

Steg I: Immuniseringsfas från W0 till W24, på HAART

Immuniseringen kommer att administreras genom intramuskulär injektion:

Arm A: en injektion av vCP1452 vid W0, W4, W8 och W20 + HAART, för totalt 4 injektioner Arm B: en injektion av vCP1452 vid W4, W8 och W20 + HAART, för totalt 3 injektioner Arm C: en injektion av placebo vid W0, W4, W8 och W20 + HAART, för totalt 4 injektioner eller vid W4, W8 och W20 + HAART, för totalt 3 injektioner

Steg II: Fas efter immunisering från W24 till W48, utanför HAART

Avbrytande av antiretroviral behandling (ARV) från W24 till W48:

Avbrott i ARV-behandlingen kommer att föreslås vid W24, 4 veckor efter den senaste immuniseringen, till en patient som har avslutat sin immuniseringsfas och har CD4-cellantal > 350 celler/mm3 och HIV-plasma-RNA < 400 cp/ml.

För att kunna utvärdera immunsvarets förmåga att minska virusreplikationen rekommenderas en period på 16 veckors avbrott från W24 till W40.

Återupptagande av antiretroviral behandling:

Från W24 till W40: Under denna 16-veckorsperiod, i händelse av en minskning av antalet CD4-celler under 250 celler/mm3 eller en förlust av CD4 mer än 50 % av baslinjevärdet, kommer HAART att startas om.

Från W40 till W48: HAART bör återinföras om HIV-1 RNA-nivåer > 50 000 cp/ml vid 2 på varandra följande mätningar med två veckors intervall även om CD4-talen är över 250 celler/mm3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-infektion
  • under potent antiretroviral behandling i mer än 6 månader
  • med ingångs-CD4+-antal > 350 celler/mm3 i minst 1 år
  • plasma HIV RNA < 400 cp/ml under minst de senaste 6 månaderna
  • Preventivmedel behövs för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Antiretroviral behandling startade med CD4-cellantal > 400/mm3
  • Patienter som behandlas vid tidpunkten för primär HIV-infektion
  • Patient med tidigare AIDS-definierande händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALVAC-HIV 4 injektioner
Arm A: injektion av ALVAC-HIV(vCP1452) för totalt 4 injektioner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion av vCP1452 vid W0, W4, W8 och W20
Experimentell: ALVAC-HIV 3 injektioner
Arm B: injektion av ALVAC-HIV(vCP1452) för totalt antal injektioner (W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion av vCP1452 vid W4, W8 och W20
Placebo-jämförare: Placebo - 4 injektioner
Arm C1: injektion av placebo för totalt 4 injektioner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion av placebo vid W0, W4, W8, W20 eller vid W4, W8, W20
Placebo-jämförare: Placebo - 3 injektioner
Arm C2: injektion av placebo för totalt 3 injektioner (W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion av placebo vid W0, W4, W8, W20 eller vid W4, W8, W20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen för frekvensen av HIV-specifika PBMC (CD4/CD8) vid W24 (4 veckor efter den senaste immuniseringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Andel svarspersoner enligt definitionen av en ökning med minst 0,7 log10 från baslinjen av frekvensen av HIV-specifika PBMC och/eller CD4 och/eller CD8 T-celler fyra veckor efter den senaste immuniseringen (W24) mätt med ELISpot IFNγ
- Förändring från baslinjen av frekvensen av HIV-specifika PBMC och/eller CD4 och/eller CD8 T-celler vid vecka 4, 6, 8, 12, 20 och 24 i studiearmarna mätt med ELISpot IFNγ
- Utvärdering av storleken på CD4 och CD8 T-cellsvar vid W4, W6, W8, W12, W20, W24 i studiearmarna
- Utvärdering av immunsvar, HIV-specifika PBMC och/eller CD4 och/eller CD8 T-celler vid W48
- Andel av patienterna som genererar ett primärt immunsvar mot de artificiella pol/nef-sekvenserna som finns i vaccinet men inte i HIV-stammen
- Utvärdering av immunsvaren riktade mot vCP1452 i studiearmarna vid alla studiepunkter under immuniseringsfasen
- Andel patienter som inte når kriterierna för återstart av behandling från W24 till W48
- Andel av patienterna som förblir utan behandling vid W48
- Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för vCP1452

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Utredare

  • Studiestol: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORVACS 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera