Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af 2 skemaer af ALVAC-HIV vCP1452 hos kronisk HIV-inficerede patienter (MANON 02)

24. november 2009 opdateret af: Objectif Recherche Vaccins SIDA

En fase II, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 skemaer for en homolog prime-boost med ALVAC-HIV vCP1452 i kronisk HIV-inficerede patienter

Tidligere pilotundersøgelser har vist, at fire månedlige injektioner af ALVAC-HIV (vCP1433) er immunogene hos 60 % HIV-inficerede patienter med en boostende effekt opnået efter 1 eller 2 injektioner efterfulgt af et plateau eller et fald i disse responser før afbrydelse af behandlingen. Målet med nærværende undersøgelse er at lede efter en forbedret vaccinationsplan med hensyn til styrke og varighed af den HIV-specifikke immunitet induceret af den HIV-rekombinante kanariefaksvektor ALVAC-HIV (vCP1452) ved at teste en strategi for immunisering, der involverer en første serie af to versus tre månedlige injektioner efterfulgt af et boost tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manon 02 er et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie med 3 arme omfattende 2 trin:

Trin I: Immuniseringsfase fra W0 til W24, på HAART

Immuniseringen vil blive administreret ved intramuskulær injektion:

Arm A: én injektion af vCP1452 ved W0, W4, W8 og W20 + HAART, for i alt 4 injektioner. Arm B: én injektion af vCP1452 ved W4, W8 og W20 + HAART, for i alt 3 injektioner. Arm C: én injektion af placebo ved W0, W4, W8 og W20 + HAART, i alt 4 injektioner eller ved W4, W8 og W20 + HAART, i alt 3 injektioner

Trin II: Efter immuniseringsfase fra W24 til W48, off HAART

Seponering af antiretroviral behandling (ARV) fra W24 til W48:

ARV-behandlingsafbrydelsen vil blive foreslået ved W24, 4 uger efter den sidste immunisering, til patient, som har afsluttet deres immuniseringsfase og har CD4-celletal > 350 celler/mm3 og HIV-plasma-RNA < 400 cp/ml.

For at kunne vurdere immunresponsets kapacitet til at reducere den virale replikation anbefales en periode på 16 ugers afbrydelse fra W24 til W40.

Genoptagelse af antiretroviral behandling:

Fra W24 til W40: I løbet af denne 16 ugers periode, i tilfælde af et fald i CD4-celletallet under 250 celler/mm3 eller et tab af CD4 på mere end 50 % af basislinjeværdien, vil HAART blive genstartet.

Fra W40 til W48: HAART bør genindføres, hvis HIV-1 RNA-niveauer > 50.000 cp/ml ved 2 på hinanden følgende målinger med to ugers interval, selvom CD4-tallene er over 250 celler/mm3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • under potent antiretroviral behandling i mere end 6 måneder
  • med indgang CD4+ tæller > 350 celler/mm3 i mindst 1 år
  • plasma HIV RNA < 400 cp/ml i mindst de sidste 6 måneder
  • Prævention nødvendig for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandling startede med CD4-celletal > 400/mm3
  • Patienter behandlet på tidspunktet for primær HIV-infektion
  • Patient med tidligere AIDS-definerende begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALVAC-HIV 4 injektioner
Arm A: injektion af ALVAC-HIV(vCP1452) for i alt 4 injektioner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion af vCP1452 ved W0, W4, W8 og W20
Eksperimentel: ALVAC-HIV 3 injektioner
Arm B: injektion af ALVAC-HIV(vCP1452) for i alt injektioner (W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion af vCP1452 ved W4, W8 og W20
Placebo komparator: Placebo - 4 injektioner
Arm C1: injektion af placebo for i alt 4 injektioner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: én injektion af placebo ved W0, W4, W8, W20 eller ved W4, W8, W20
Placebo komparator: Placebo - 3 injektioner
Arm C2: injektion af placebo for i alt 3 injektioner (W4, W8, W20)
Biologisk: én injektion af placebo ved W0, W4, W8, W20 eller ved W4, W8, W20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline af frekvensen af ​​HIV-specifikke PBMC (CD4/CD8) ved W24 (4 uger efter den sidste immunisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Procentdel af respondere som defineret ved en stigning på mindst 0,7 log10 fra baseline af frekvenserne af HIV-specifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler fire uger efter den sidste immunisering (W24) målt med ELISpot IFNγ
- Ændring fra baseline af frekvensen af ​​HIV-specifikke PBMC- og/eller CD4- og/eller CD8-T-celler i uge 4, 6, 8, 12, 20 og 24 i undersøgelsesarmene målt med ELISpot IFNγ
- Evaluering af størrelsen af ​​CD4 og CD8 T-cellerespons ved W4, W6, W8, W12, W20, W24 i undersøgelsesarmene
- Evaluering af immunresponserne, HIV-specifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler ved W48
- Procentdel af patienter, der genererer et primært immunrespons mod de kunstige pol/nef-sekvenser, der er til stede i vaccinen, men ikke i HIV-stammen
- Evaluering af immunresponserne rettet mod vCP1452 i undersøgelsesarmene på alle undersøgelsespunkter under immuniseringsfasen
- Procentdel af patienter, der ikke når kriterierne for genstart af behandling fra W24 til W48
- Procentdel af patienter, der forbliver uden behandling ved W48
- Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vCP1452

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORVACS 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner