Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 2 schémat ALVAC-HIV vCP1452 u pacientů s chronickou infekcí HIV (MANON 02)

24. listopadu 2009 aktualizováno: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 2 plánů homologního primárního posílení s ALVAC-HIV vCP1452 u pacientů s chronickou infekcí HIV

Předchozí pilotní studie ukázaly, že čtyři měsíční injekce ALVAC-HIV (vCP1433) jsou imunogenní u 60 % pacientů infikovaných HIV s posilujícím účinkem získaným po 1 nebo 2 injekcích, po kterých následuje plató nebo pokles těchto odpovědí před přerušením léčby. Cílem této studie je hledat vylepšené očkovací schéma z hlediska síly a trvání HIV-specifické imunity indukované HIV-rekombinantním kanárským neštovicovým vektorem ALVAC-HIV (vCP1452) testováním strategie imunizace zahrnující první série dvou proti třem měsíčním injekcím s následným posílením o tři měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manon 02 je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II se 3 rameny zahrnující 2 kroky:

Krok I: Fáze imunizace od W0 do W24, na HAART

Očkování se provádí intramuskulární injekcí:

Rameno A: jedna injekce vCP1452 ve W0, W4, W8 a W20 + HAART, celkem 4 injekce Rameno B: jedna injekce vCP1452 ve W4, W8 a W20 + HAART, celkem 3 injekce Rameno C: jedna injekci placeba ve W0, W4, W8 a W20 + HAART, celkem 4 injekce nebo ve W4, W8 a W20 + HAART, celkem 3 injekce

Krok II: Po imunizační fázi od W24 do W48, mimo HAART

Přerušení antiretrovirové terapie (ARV) z W24 na W48:

Přerušení ARV léčby bude navrženo ve 24. den, 4 týdny po poslední imunizaci, pacientovi, který dokončil svou imunizační fázi a má počet CD4 buněk > 350 buněk/mm3 a HIV plazmatickou RNA < 400 cp/ml.

Aby bylo možné vyhodnotit kapacitu imunitní odpovědi snížit replikaci viru, doporučuje se období 16 týdnů přerušení od W24 do W40.

Obnovení antiretrovirové léčby:

Od W24 do W40: Během tohoto 16týdenního období, v případě poklesu počtu buněk CD4 pod 250 buněk/mm3 nebo ztráty CD4 větší než 50 % výchozí hodnoty, bude HAART znovu zahájena.

Od W40 do W48: HAART by měla být znovu zavedena, pokud hladiny HIV-1 RNA > 50 000 cp/ml při 2 po sobě jdoucích měřeních ve dvoutýdenních intervalech, i když jsou počty CD4 vyšší než 250 buněk/mm3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • pod silnou antiretrovirovou terapií po dobu delší než 6 měsíců
  • se vstupním počtem CD4+ > 350 buněk/mm3 po dobu alespoň 1 roku
  • plazmatická HIV RNA < 400 cp/ml po dobu alespoň posledních 6 měsíců
  • Pro ženy je nutná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Antiretrovirová terapie začala s počtem CD4 buněk > 400/mm3
  • Pacienti léčení v době primární infekce HIV
  • Pacient s minulou událostí definující AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALVAC-HIV 4 injekce
Rameno A: injekce ALVAC-HIV(vCP1452) pro celkem 4 injekce (W0, W4, W8, W20)
Biologický: jedna injekce vCP1452 ve W0, W4, W8 a W20
Experimentální: ALVAC-HIV 3 injekce
Rameno B: injekce ALVAC-HIV(vCP1452) pro celkový počet injekcí (W4, W8, W20)
Biologický: jedna injekce vCP1452 ve W4, W8 a W20
Komparátor placeba: Placebo - 4 injekce
Rameno C1: injekce placeba pro celkem 4 injekce (W0, W4, W8, W20)
Biologický: jedna injekce placeba ve W0, W4, W8, W20 nebo ve W4, W8, W20
Komparátor placeba: Placebo - 3 injekce
Rameno C2: injekce placeba pro celkem 3 injekce (W4, W8, W20)
Biologický: jedna injekce placeba ve W0, W4, W8, W20 nebo ve W4, W8, W20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna frekvence HIV-specifických PBMC (CD4/CD8) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (4 týdny po poslední imunizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Procento respondérů, jak je definováno zvýšením frekvencí HIV-specifických PBMC a/nebo CD4 a/nebo CD8 T buněk čtyři týdny po poslední imunizaci (W24), měřeno pomocí ELISpot IFNγ, o alespoň 0,7 log10 od výchozí hodnoty
- Změna frekvence HIV-specifických PBMC a/nebo CD4 a/nebo CD8 T-buněk ve 4., 6., 8., 12., 20. a 24. týdnu v ramenech studie oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí ELISpot IFNγ
- Vyhodnocení velikosti CD4 a CD8 T buněčné odpovědi ve W4, W6, W8, W12, W20, W24 v ramenech studie
- Hodnocení imunitních odpovědí, HIV-specifických PBMC a/nebo CD4 a/nebo CD8 T buněk ve W48
- Procento pacientů, kteří generují primární imunitní odpověď proti umělým pol/nef sekvencím přítomným ve vakcíně, ale ne v kmeni HIV
- Vyhodnocení imunitních odpovědí zaměřených na vCP1452 v ramenech studie ve všech bodech studie během fáze imunizace
- Procento pacientů, kteří nesplňují kritéria opětovného zahájení léčby od W24 do W48
- Procento pacientů, kteří zůstali mimo terapii v W48
- Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vCP1452

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORVACS 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit