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两种方案的 ALVAC-HIV vCP1452 在慢性 HIV 感染患者中的免疫原性和安全性 (MANON 02)

2009年11月24日 更新者：Objectif Recherche Vaccins SIDA

一项 II 期、随机、安慰剂对照研究，以评估慢性 HIV 感染患者使用 ALVAC-HIV vCP1452 进行的 2 种同源初免加强免疫方案的免疫原性和安全性

先前的初步研究表明，每月注射四次 ALVAC-HIV (vCP1433) 在 60% 的 HIV 感染患者中具有免疫原性，在 1 或 2 次注射后获得增强效应，然后在中断治疗前这些反应达到平台期或降低。 本研究的目标是通过测试涉及第一个免疫接种策略的 HIV 重组金丝雀痘载体 ALVAC-HIV (vCP1452) 诱导的 HIV 特异性免疫的强度和持续时间来寻找改进的疫苗接种计划一系列的两次与三个月的每月注射，然后是三个月后的加强。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Manon 02 是一项 II 期、多中心、随机、安慰剂对照研究，有 3 个组，包括 2 个步骤：

第 I 步：从第 0 周到第 24 周的免疫阶段，HAART

免疫将通过肌肉注射进行：

A组：在第0周、第4周、第8周和第20周+ HAART注射一次vCP1452，总共4次注射 B组：第4周、第8周和第20周+ HAART注射一次vCP1452，总共注射3次在 W0、W4、W8 和 W20 + HAART 时注射安慰剂，共注射 4 次，或在 W4、W8 和 W20 + HAART 时注射安慰剂，共注射 3 次

第二步：从第 24 周到第 48 周的免疫后阶段，关闭 HAART

从第 24 周到第 48 周停止抗逆转录病毒治疗 (ARV)：

对于已完成免疫阶段且 CD4 细胞计数 > 350 个细胞/mm3 且 HIV 血浆 RNA < 400 cp/ml 的患者，将在最后一次免疫后 4 周的第 24 周提出 ARV 治疗中断。

为了能够评估免疫反应减少病毒复制的能力，建议从第 24 周到第 40 周中断 16 周。

恢复抗逆转录病毒治疗：

从第 24 周到第 40 周：在这 16 周期间，如果 CD4 细胞计数下降到 250 个细胞/mm3 以下或 CD4 损失大于基线值的 50%，HAART 将重新开始。

从第 40 周到第 48 周：如果 HIV-1 RNA 水平 > 50 000 cp/ml，间隔两周连续测量 2 次，即使 CD4 计数高于 250 个细胞/mm3，也应重新引入 HAART。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt Am Main、德国、60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Medical School
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV 感染
  • 接受强效抗逆转录病毒治疗超过 6 个月
  • 进入 CD4+ 计数 > 350 个细胞/mm3 至少 1 年
  • 至少过去 6 个月血浆 HIV RNA < 400 cp/ml
  • 女性需要避孕

排除标准：

  • CD4 细胞计数 > 400/mm3 时开始抗逆转录病毒治疗
  • 在原发性 HIV 感染时接受治疗的患者
  • 过去有 AIDS 定义事件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALVAC-HIV 4注射剂
A 组：注射 ALVAC-HIV(vCP1452)，共注射 4 次（W0、W4、W8、W20）
生物：在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 20 周注射一次 vCP1452
实验性的：ALVAC-HIV 3注射液
B 组：注射 ALVAC-HIV(vCP1452) 总注射次数（第 4 周、第 8 周、第 20 周）
生物：在第 4 周、第 8 周和第 20 周注射一次 vCP1452
安慰剂比较：安慰剂 - 4 次注射
C1 组：注射安慰剂共 4 次（W0、W4、W8、W20）
生物：在第 0、4、8、20 周或第 4、8、20 周注射一剂安慰剂
安慰剂比较：安慰剂 - 3 次注射
C2 组：总共注射 3 次安慰剂（第 4 周、第 8 周、第 20 周）
生物：在第 0、4、8、20 周或第 4、8、20 周注射一剂安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
第 24 周（最后一次免疫接种后 4 周）HIV 特异性 PBMC (CD4/CD8) 频率相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
- 根据 ELISpot IFNγ 测量的最后一次免疫后 4 周（第 24 周）HIV 特异性 PBMC 和/或 CD4 和/或 CD8 T 细胞频率从基线增加至少 0.7 log10 定义的应答者百分比
- 在第 4、6、8、12、20 和 24 周时，通过 ELISpot IFNγ 测量的研究组中 HIV 特异性 PBMC 和/或 CD4 和/或 CD8 T 细胞频率相对于基线的变化
- 评估研究组中第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 24 周的 CD4 和 CD8 T 细胞反应程度
- 在第 48 周评估免疫反应、HIV 特异性 PBMC 和/或 CD4 和/或 CD8 T 细胞
- 针对疫苗中存在但不存在于 HIV 毒株中的人工 pol/nef 序列产生初级免疫反应的患者百分比
- 在免疫阶段的所有研究点评估研究组中针对 vCP1452 的免疫反应
- 从第 24 周到第 48 周未达到重新开始治疗标准的患者百分比
- 在第 48 周仍未接受治疗的患者百分比
- 评估 vCP1452 的安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Objectif Recherche Vaccins SIDA

调查人员

  • 学习椅：Christine Katlama, MD、Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月24日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORVACS 002

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