Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for 2 tidsplaner av ALVAC-HIV vCP1452 hos kronisk HIV-infiserte pasienter (MANON 02)

24. november 2009 oppdatert av: Objectif Recherche Vaccins SIDA

En fase II, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 2 tidsplaner for en homolog Prime-boost med ALVAC-HIV vCP1452 hos kronisk HIV-infiserte pasienter

Tidligere pilotstudier har vist at fire månedlige injeksjoner av ALVAC-HIV (vCP1433) er immunogene hos 60 % HIV-infiserte pasienter med en forsterkende effekt oppnådd etter 1 eller 2 injeksjoner etterfulgt av et platå eller en reduksjon av disse responsene før behandlingen avbrytes. Målet med denne studien er å se etter en forbedret vaksinasjonsplan når det gjelder styrke og varighet av den HIV-spesifikke immuniteten indusert av den HIV-rekombinante kanarikoppvektoren ALVAC-HIV (vCP1452) ved å teste en strategi for immunisering som involverer en første serie på to versus tre månedlige injeksjoner etterfulgt av en boost tre måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manon 02 er en fase II, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie med 3 armer som omfatter 2 trinn:

Trinn I: Vaksinasjonsfase fra W0 til W24, på HAART

Immuniseringen vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon:

Arm A: én injeksjon av vCP1452 ved W0, W4, W8 og W20 + HAART, for totalt 4 injeksjoner Arm B: én injeksjon av vCP1452 ved W4, W8 og W20 + HAART, for totalt 3 injeksjoner Arm C: én injeksjon av placebo ved W0, W4, W8 og W20 + HAART, for totalt 4 injeksjoner eller ved W4, W8 og W20 + HAART, for totalt 3 injeksjoner

Trinn II: Etter immuniseringsfase fra W24 til W48, utenfor HAART

Seponering av antiretroviral behandling (ARV) fra W24 til W48:

ARV-behandlingsavbruddet vil bli foreslått ved W24, 4 uker etter siste immunisering, til pasienter som har fullført immuniseringsfasen og har CD4-celletall > 350 celler/mm3 og HIV-plasma-RNA < 400 cp/ml.

For å kunne evaluere immunresponsens kapasitet til å redusere virusreplikasjonen, anbefales en periode på 16 uker med avbrudd fra W24 til W40.

Gjenopptagelse av antiretroviral behandling:

Fra W24 til W40: I løpet av denne 16 ukers perioden, i tilfelle en nedgang av CD4-celletall under 250 celler/mm3 eller et tap av CD4 større enn 50 % av grunnlinjeverdien, vil HAART bli startet på nytt.

Fra W40 til W48: HAART bør gjeninnføres hvis HIV-1 RNA-nivåer > 50 000 cp/ml ved 2 påfølgende målinger med to ukers mellomrom selv om CD4-tellingene er over 250 celler/mm3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • under potent antiretroviral behandling i mer enn 6 måneder
  • med inngangs CD4+-tall > 350 celler/mm3 i minst 1 år
  • plasma HIV RNA < 400 cp/ml i minst de siste 6 månedene
  • Prevensjon nødvendig for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandling startet med CD4-celletall > 400/mm3
  • Pasienter behandlet på tidspunktet for primær HIV-infeksjon
  • Pasient med tidligere AIDS-definerende hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALVAC-HIV 4 injeksjoner
Arm A: injeksjon av ALVAC-HIV(vCP1452) for totalt 4 injeksjoner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: én injeksjon av vCP1452 ved W0, W4, W8 og W20
Eksperimentell: ALVAC-HIV 3 injeksjoner
Arm B: injeksjon av ALVAC-HIV(vCP1452) for totalt injeksjoner (W4, W8, W20)
Biologisk: én injeksjon av vCP1452 ved W4, W8 og W20
Placebo komparator: Placebo - 4 injeksjoner
Arm C1: injeksjon av placebo for totalt 4 injeksjoner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: én injeksjon av placebo ved W0, W4, W8, W20 eller ved W4, W8, W20
Placebo komparator: Placebo - 3 injeksjoner
Arm C2: injeksjon av placebo for totalt 3 injeksjoner (W4, W8, W20)
Biologisk: én injeksjon av placebo ved W0, W4, W8, W20 eller ved W4, W8, W20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline av frekvensen av HIV-spesifikke PBMC (CD4/CD8) ved W24 (4 uker etter siste immunisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Prosentandel av respondere som definert ved en økning på minst 0,7 log10 fra baseline av frekvensene av HIV-spesifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler fire uker etter siste immunisering (W24) målt med ELISpot IFNγ
- Endring fra baseline av frekvensen av HIV-spesifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler ved uke 4, 6, 8, 12, 20 og 24 i studiearmene målt med ELISpot IFNγ
- Evaluering av størrelsen på CD4 og CD8 T-cellerespons ved W4, W6, W8, W12, W20, W24 i studiearmene
- Evaluering av immunresponsene, HIV-spesifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler ved W48
- Andel av pasienter som genererer en primær immunrespons mot de kunstige pol/nef-sekvensene som finnes i vaksinen, men ikke i HIV-stammen
- Evaluering av immunresponsene rettet mot vCP1452 i studiearmene på alle studiepunkter under immuniseringsfasen
- Andel av pasienter som ikke når kriteriene for restart av behandling fra W24 til W48
- Andel av pasienter som forblir uten behandling ved W48
- Evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten til vCP1452

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Etterforskere

  • Studiestol: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORVACS 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere