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Imunogenicidade e segurança de 2 esquemas de ALVAC-HIV vCP1452 em pacientes cronicamente infectados pelo HIV (MANON 02)

24 de novembro de 2009 atualizado por: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Um estudo de fase II, randomizado e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de 2 esquemas de um reforço homólogo com o ALVAC-HIV vCP1452 em pacientes cronicamente infectados pelo HIV

Estudos piloto anteriores mostraram que quatro injeções mensais de ALVAC-HIV (vCP1433) são imunogênicas em 60% dos pacientes infectados pelo HIV com um efeito de reforço obtido após 1 ou 2 injeções seguidas por um platô ou diminuição dessas respostas antes da interrupção da terapia. O objetivo do presente estudo é buscar um esquema de vacinação melhorado em termos de força e duração da imunidade específica do HIV induzida pelo vetor recombinante da varíola canária ALVAC-HIV (vCP1452), testando uma estratégia de imunização envolvendo uma primeira série de duas versus três injeções mensais seguidas por um reforço três meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Manon 02 é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo com 3 braços compreendendo 2 etapas:

Etapa I : Fase de imunização da S0 à S24, em HAART

A imunização será administrada por injeção intramuscular:

Braço A: uma injeção de vCP1452 na S0, S4, S8 e S20 + HAART, para um total de 4 injeções Braço B: uma injeção de vCP1452 na S4, S8 e S20 + HAART, para um total de 3 injeções Braço C: uma injeção de placebo na S0, S4, S8 e S20 + HAART, para um total de 4 injeções ou na S4, S8 e S20 + HAART, para um total de 3 injeções

Etapa II: Fase pós-imunização da S24 à S48, sem HAART

Descontinuação da terapia antirretroviral (ARV) da S24 à S48:

A interrupção do tratamento ARV será proposta na S24, 4 semanas após a última imunização, para pacientes que completaram sua fase de imunização e apresentam contagem de células CD4 > 350 células/mm3 e RNA plasmático do HIV < 400 cp/ml.

Para poder avaliar a capacidade da resposta imune em reduzir a replicação viral, recomenda-se um período de 16 semanas de interrupção da S24 à S40.

Reinício da terapia antirretroviral:

Da S24 à S40: Durante este período de 16 semanas, no caso de um declínio das contagens de células CD4 abaixo de 250 células/mm3 ou de uma perda de CD4 superior a 50% do valor basal, a HAART será reiniciada.

Da S40 à S48 : A HAART deve ser reintroduzida se os níveis de ARN do VIH-1 > 50 000 cp/ml em 2 medições consecutivas com intervalo de duas semanas, mesmo que as contagens de CD4 estejam acima de 250 células/mm3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada
  • sob terapia antirretroviral potente por mais de 6 meses
  • com contagens de CD4+ de entrada > 350 células/mm3 por pelo menos 1 ano
  • ARN do VIH no plasma < 400 cp/ml durante pelo menos os últimos 6 meses
  • Contracepção necessária para as mulheres

Critério de exclusão:

  • Terapia antirretroviral iniciada com contagem de células CD4 > 400/mm3
  • Pacientes tratados no momento da infecção primária pelo HIV
  • Paciente com evento anterior definidor de AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALVAC-HIV 4 injeções
Braço A: injeção de ALVAC-HIV(vCP1452) para um total de 4 injeções (S0, S4, S8, S20)
Biológico: uma injeção de vCP1452 em S0, S4, S8 e S20
Experimental: Injeções de ALVAC-HIV 3
Braço B: injeção de ALVAC-HIV(vCP1452) para um total de injeções (S4, S8, S20)
Biológico: uma injeção de vCP1452 na S4, S8 e S20
Comparador de Placebo: Placebo - 4 injeções
Braço C1: injeção de placebo para um total de 4 injeções (S0, S4, S8, S20)
Biológico: uma injeção de placebo na S0, S4, S8, S20 ou na S4, S8, S20
Comparador de Placebo: Placebo - 3 injeções
Braço C2: injeção de placebo para um total de 3 injeções (S4, S8, S20)
Biológico: uma injeção de placebo na S0, S4, S8, S20 ou na S4, S8, S20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base da frequência de PBMC específico para HIV (CD4/CD8) na S24 (4 semanas após a última imunização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Porcentagem de respondedores conforme definido por um aumento de pelo menos 0,7 log10 desde a linha de base das frequências de PBMC específicas para HIV e/ou células CD4 e/ou CD8 T quatro semanas após a última imunização (S24) conforme medido por ELISpot IFNγ
- Mudança desde o início da frequência de PBMC específicas para HIV e/ou células CD4 e/ou CD8 T na semana 4, 6, 8, 12, 20 e 24 nos braços do estudo conforme medido por ELISpot IFNγ
- Avaliação da magnitude da resposta das células T CD4 e CD8 na S4, S6, S8, S12, S20, S24 nos braços do estudo
- Avaliação das respostas imunes, PBMC específicas para HIV e/ou células T CD4 e/ou CD8 na S48
- Porcentagem de pacientes que geram uma resposta imune primária contra as sequências artificiais pol/nef presentes na vacina, mas não na cepa do HIV
- Avaliação das respostas imunes direcionadas ao vCP1452 nos braços do estudo em todos os pontos do estudo durante a fase de imunização
- Porcentagem de pacientes que não atingem os critérios de reinício da terapia da S24 à S48
- Porcentagem de pacientes que permanecem sem terapia na S48
- Avaliação da segurança e tolerabilidade do vCP1452

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Objectif Recherche Vaccins SIDA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORVACS 002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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