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Immunogenität und Sicherheit von 2 Zeitplänen von ALVAC-HIV vCP1452 bei chronisch HIV-infizierten Patienten (MANON 02)

24. November 2009 aktualisiert von: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei Zeitplänen eines homologen Prime-Boosts mit ALVAC-HIV vCP1452 bei chronisch HIV-infizierten Patienten

Frühere Pilotstudien haben gezeigt, dass vier monatliche Injektionen von ALVAC-HIV (vCP1433) bei 60 % der HIV-infizierten Patienten immunogen sind, mit einem verstärkenden Effekt nach 1 oder 2 Injektionen, gefolgt von einem Plateau oder einem Rückgang dieser Reaktionen vor der Unterbrechung der Therapie. Ziel der vorliegenden Studie ist die Suche nach einem verbesserten Impfplan im Hinblick auf Stärke und Dauer der HIV-spezifischen Immunität, die durch den HIV-rekombinanten Kanarienpockenvektor ALVAC-HIV (vCP1452) induziert wird, indem eine erste Immunisierungsstrategie getestet wird Serie von zwei statt drei monatlichen Injektionen, gefolgt von einer Auffrischimpfung drei Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manon 02 ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit drei Armen, die zwei Schritte umfasst:

Schritt I: Immunisierungsphase von W0 bis W24, auf HAART

Die Immunisierung wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht:

Arm A: eine Injektion von vCP1452 bei W0, W4, W8 und W20 + HAART, also insgesamt 4 Injektionen. Arm B: eine Injektion von vCP1452 bei W4, W8 und W20 + HAART, also insgesamt 3 Injektionen. Arm C: eine Injektion von Placebo bei W0, W4, W8 und W20 + HAART, für insgesamt 4 Injektionen, oder bei W4, W8 und W20 + HAART, für insgesamt 3 Injektionen

Schritt II: Nachimmunisierungsphase von W24 bis W48, ohne HAART

Absetzen der antiretroviralen Therapie (ARV) von W24 bis W48:

Die Unterbrechung der ARV-Behandlung wird bei W24, 4 Wochen nach der letzten Impfung, Patienten vorgeschlagen, die ihre Immunisierungsphase abgeschlossen haben und eine CD4-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 und eine HIV-Plasma-RNA < 400 cp/ml aufweisen.

Um die Fähigkeit der Immunantwort zur Reduzierung der Virusreplikation beurteilen zu können, wird eine Unterbrechung von 16 Wochen von W24 bis W40 empfohlen.

Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie:

Von W24 bis W40: Während dieses 16-wöchigen Zeitraums wird HAART im Falle eines Rückgangs der CD4-Zellzahl unter 250 Zellen/mm3 oder eines CD4-Verlusts von mehr als 50 % des Ausgangswerts neu gestartet.

Von W40 bis W48: HAART sollte wieder eingeführt werden, wenn der HIV-1-RNA-Spiegel bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von zwei Wochen > 50.000 cp/ml beträgt, selbst wenn die CD4-Zahlen über 250 Zellen/mm3 liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie für mehr als 6 Monate
  • mit Eintrag CD4+ zählt seit mindestens 1 Jahr > 350 Zellen/mm3
  • Plasma-HIV-RNA < 400 cp/ml für mindestens die letzten 6 Monate
  • Empfängnisverhütung für Frauen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Die antiretrovirale Therapie begann mit einer CD4-Zellzahl > 400/mm3
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der primären HIV-Infektion behandelt wurden
  • Patient mit einem AIDS-definierenden Ereignis in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALVAC-HIV 4-Injektionen
Arm A: Injektion von ALVAC-HIV (vCP1452) für insgesamt 4 Injektionen (W0, W4, W8, W20)
Biologisch: eine Injektion von vCP1452 an W0, W4, W8 und W20
Experimental: ALVAC-HIV-3-Injektionen
Arm B: Injektion von ALVAC-HIV (vCP1452) für insgesamt Injektionen (W4, W8, W20)
Biologisch: eine Injektion von vCP1452 an W4, W8 und W20
Placebo-Komparator: Placebo – 4 Injektionen
Arm C1: Injektion von Placebo für insgesamt 4 Injektionen (W0, W4, W8, W20)
Biologisch: eine Injektion von Placebo bei W0, W4, W8, W20 oder bei W4, W8, W20
Placebo-Komparator: Placebo – 3 Injektionen
Arm C2: Injektion von Placebo für insgesamt 3 Injektionen (W4, W8, W20)
Biologisch: eine Injektion von Placebo bei W0, W4, W8, W20 oder bei W4, W8, W20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Häufigkeit HIV-spezifischer PBMC (CD4/CD8) gegenüber dem Ausgangswert bei W24 (4 Wochen nach der letzten Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Prozentsatz der Responder, definiert durch einen Anstieg der Häufigkeit von HIV-spezifischen PBMC und/oder CD4- und/oder CD8-T-Zellen um mindestens 0,7 log10 gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der letzten Immunisierung (W24), gemessen mit ELISpot IFNγ
- Änderung der Häufigkeit von HIV-spezifischen PBMC und/oder CD4- und/oder CD8-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 6, 8, 12, 20 und 24 in den Studienarmen, gemessen mit ELISpot IFNγ
- Bewertung des Ausmaßes der CD4- und CD8-T-Zellantwort bei W4, W6, W8, W12, W20, W24 in den Studienarmen
- Bewertung der Immunantworten, HIV-spezifischer PBMC und/oder CD4- und/oder CD8-T-Zellen bei W48
- Prozentsatz der Patienten, die eine primäre Immunantwort gegen die im Impfstoff, aber nicht im HIV-Stamm vorhandenen künstlichen Pol/Nef-Sequenzen erzeugen
- Bewertung der auf vCP1452 gerichteten Immunantworten in den Studienarmen zu allen Studienzeitpunkten während der Immunisierungsphase
- Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für die Wiederaufnahme der Therapie von W24 bis W48 nicht erreichen
- Prozentsatz der Patienten, die bei W48 keine Therapie mehr erhalten
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vCP1452

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORVACS 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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