Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité et innocuité de 2 programmes d'ALVAC-HIV vCP1452 chez les patients chroniquement infectés par le VIH (MANON 02)

24 novembre 2009 mis à jour par: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Une étude de phase II, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de 2 schémas d'un rappel primaire homologue avec l'ALVAC-HIV vCP1452 chez des patients chroniquement infectés par le VIH

Des études pilotes antérieures ont montré que quatre injections mensuelles d'ALVAC-HIV (vCP1433) sont immunogènes chez 60 % des patients infectés par le VIH avec un effet de rappel obtenu après 1 ou 2 injections suivi d'un plateau ou d'une diminution de ces réponses avant l'interruption du traitement. L'objectif de la présente étude est de rechercher un schéma vaccinal amélioré en termes de force et de durée de l'immunité spécifique au VIH induite par le vecteur de la variole du canari recombinant ALVAC-VIH (vCP1452) en testant une stratégie d'immunisation impliquant un premier série de deux contre trois injections mensuelles suivie d'un rappel trois mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Manon 02 est une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo en 3 bras comprenant 2 étapes :

Etape I : Phase d'immunisation de S0 à S24, sous HAART

L'immunisation sera administrée par injection intramusculaire :

Bras A : une injection de vCP1452 à S0, S4, S8 et S20 + HAART, pour un total de 4 injections Bras B : une injection de vCP1452 à S4, S8 et S20 + HAART, pour un total de 3 injections Bras C : une injection de placebo à S0, S4, S8 et S20 + HAART, pour un total de 4 injections ou à S4, S8 et S20 + HAART, pour un total de 3 injections

Étape II : Phase post-immunisation de S24 à S48, hors HAART

Arrêt du traitement antirétroviral (ARV) de S24 à S48 :

L'interruption du traitement ARV sera proposée à S24, 4 semaines après la dernière vaccination, aux patients ayant terminé leur phase de vaccination et ayant un taux de CD4 > 350 cellules/mm3 et un ARN plasmatique VIH < 400 cp/ml.

Afin de pouvoir évaluer la capacité de la réponse immunitaire à réduire la réplication virale, une période d'interruption de 16 semaines est recommandée de S24 à S40.

Reprise du traitement antirétroviral :

De S24 à S40 : Durant cette période de 16 semaines, en cas de baisse du nombre de CD4 en dessous de 250 cellules/mm3 ou de perte de CD4 supérieure à 50% de la valeur initiale, le TARV sera redémarré.

De S40 à S48 : TARV doit être réintroduit si taux d'ARN VIH-1 > 50 000 cp/ml sur 2 mesures consécutives à deux semaines d'intervalle même si le nombre de CD4 est supérieur à 250 cellules/mm3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH documentée
  • sous traitement antirétroviral puissant depuis plus de 6 mois
  • avec un nombre de CD4+ d'entrée > 350 cellules/mm3 pendant au moins 1 an
  • ARN VIH plasmatique < 400 cp/ml depuis au moins 6 mois
  • Contraception nécessaire pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Traitement antirétroviral commencé avec un nombre de cellules CD4 > 400/mm3
  • Patients traités au moment de la primo-infection par le VIH
  • Patient avec un événement passé définissant le SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALVAC-VIH 4 injections
Bras A : injection d'ALVAC-HIV(vCP1452) pour un total de 4 injections (S0, S4, S8, S20)
Biologique: une injection de vCP1452 à S0, S4, S8 et S20
Expérimental: ALVAC-VIH 3 injections
Bras B : injection d'ALVAC-HIV(vCP1452) pour un total d'injections (S4, S8, S20)
Biologique: une injection de vCP1452 à S4, S8 et S20
Comparateur placebo: Placebo - 4 injections
Bras C1 : injection de placebo pour un total de 4 injections (S0, S4, S8, S20)
Biologique: une injection de placebo à S0, S4, S8, S20 ou à S4, S8, S20
Comparateur placebo: Placebo - 3 injections
Bras C2 : injection de placebo pour un total de 3 injections (S4, S8, S20)
Biologique: une injection de placebo à S0, S4, S8, S20 ou à S4, S8, S20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la fréquence des PBMC spécifiques au VIH (CD4/CD8) à S24 (4 semaines après la dernière immunisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Pourcentage de répondeurs tel que défini par une augmentation d'au moins 0,7 log10 par rapport au départ des fréquences des PBMC spécifiques du VIH et/ou des lymphocytes T CD4 et/ou CD8 quatre semaines après la dernière immunisation (W24) tel que mesuré par ELISpot IFNγ
- Changement par rapport au départ de la fréquence des PBMC spécifiques du VIH et/ou des lymphocytes T CD4 et/ou CD8 aux semaines 4, 6, 8, 12, 20 et 24 dans les bras de l'étude, telle que mesurée par ELISpot IFNγ
- Évaluation de l'ampleur de la réponse des lymphocytes T CD4 et CD8 à S4, S6, S8, S12, S20, S24 dans les bras de l'étude
- Evaluation des réponses immunitaires, PBMC spécifiques du VIH et/ou lymphocytes T CD4 et/ou CD8 à S48
- Pourcentage de patients qui génèrent une réponse immunitaire primaire contre les séquences pol/nef artificielles présentes dans le vaccin mais pas dans la souche VIH
- Évaluation des réponses immunitaires dirigées contre vCP1452 dans les bras de l'étude à tous les points de l'étude pendant la phase d'immunisation
- Pourcentage de patients n'atteignant pas les critères de reprise du traitement de S24 à S48
- Pourcentage de patients restant hors traitement à S48
- Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du vCP1452

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORVACS 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner