Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ALVAC-HIV vCP1452 -aikataulun immunogeenisyys ja turvallisuus kroonisesti HIV-tartunnan saaneilla potilailla (MANON 02)

tiistai 24. marraskuuta 2009 päivittänyt: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Vaiheen II, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ALVAC-HIV vCP1452:lla suoritetun homologisen alkutehostuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kroonisesti HIV-infektoituneilla potilailla

Aiemmat pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että neljä kuukausittaista ALVAC-HIV-injektiota (vCP1433) ovat immunogeenisiä 60 %:lla HIV-tartunnan saaneista potilaista, ja tehostava vaikutus saavutetaan 1 tai 2 injektion jälkeen, jota seuraa tasanne tai näiden vasteiden lasku ennen hoidon keskeyttämistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä parannettua rokotusaikataulua HIV-rekombinantin kanarianpoksivektorin ALVAC-HIV:n (vCP1452) aiheuttaman HIV-spesifisen immuniteetin vahvuuden ja keston suhteen testaamalla rokotusstrategiaa, johon kuuluu ensimmäinen kahden vs. kolmen kuukauden injektiosarja, jota seuraa tehoste kolmen kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Manon 02 on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 3 haaraa ja jossa on 2 vaihetta:

Vaihe I: Immunisointivaihe W0 - W24, HAART

Rokotus annetaan lihaksensisäisellä injektiolla:

Käsivarsi A: yksi vCP1452 injektio W0, W4, W8 ja W20 + HAART, yhteensä 4 injektiota Käsi B: yksi vCP1452 injektio W4, W8 ja W20 + HAART, yhteensä 3 injektiota Käsi C: yksi lumelääkkeen injektio W0, W4, W8 ja W20 + HAART, yhteensä 4 injektiota tai W4, W8 ja W20 + HAART, yhteensä 3 injektiota

Vaihe II: Immunisoinnin jälkeinen vaihe vuodesta 24 vuoteen 48, pois HAART:sta

Antiretroviraalisen hoidon (ARV) lopettaminen vuodesta 24 vuoteen 48:

ARV-hoidon keskeytystä ehdotetaan W24:ssä, 4 viikkoa viimeisen immunisaation jälkeen, potilaalle, joka on saanut immunisaatiovaiheen päätökseen ja jonka CD4-solujen määrä > 350 solua/mm3 ja HIV-plasman RNA < 400 cp/ml.

Jotta immuunivasteen kykyä vähentää viruksen replikaatiota voidaan arvioida, suositellaan 16 viikon keskeytysjaksoa 24–40.

Antiretroviraalisen hoidon jatkaminen:

V24–40: Tämän 16 viikon jakson aikana HAART käynnistetään uudelleen, jos CD4-solujen määrä laskee alle 250 solua/mm3 tai CD4:n häviäminen on yli 50 % perusarvosta.

V40–48: HAART tulee ottaa uudelleen käyttöön, jos HIV-1-RNA-tasot > 50 000 cp/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa kahden viikon välein, vaikka CD4-määrät olisivat yli 250 solua/mm3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Saksa
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • tehokkaan antiretroviraalisen hoidon aikana yli 6 kuukauden ajan
  • joiden CD4+:n määrä on > 350 solua/mm3 vähintään 1 vuoden ajan
  • plasman HIV RNA < 400 cp/ml vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
  • Naisille tarvitaan ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Antiretroviraalinen hoito aloitettiin CD4-solujen määrällä > 400/mm3
  • Potilaat, joita hoidettiin primaarisen HIV-infektion aikaan
  • Potilas, jolla on aiempi AIDSin määrittävä tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALVAC-HIV 4 injektiota
Käsivarsi A: ALVAC-HIV(vCP1452)-injektio yhteensä 4 injektiota varten (W0, W4, W8, W20)
Biologinen: yksi vCP1452-injektio W0, W4, W8 ja W20
Kokeellinen: ALVAC-HIV 3 -injektiot
Käsivarsi B: ALVAC-HIV-injektio (vCP1452) yhteensä injektioihin (W4, W8, W20)
Biologinen: yksi vCP1452-injektio W4, W8 ja W20
Placebo Comparator: Plasebo - 4 injektiota
Käsivarsi C1: lumelääkkeen injektio yhteensä 4 pistosta (W0, W4, W8, W20)
Biologinen: yksi plasebo-injektio W0, W4, W8, W20 tai W4, W8, W20
Placebo Comparator: Plasebo - 3 injektiota
Käsivarsi C2: lumelääkkeen injektio yhteensä 3 pistosta (v4, v8, v20)
Biologinen: yksi plasebo-injektio W0, W4, W8, W20 tai W4, W8, W20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta HIV-spesifisten PBMC:iden (CD4/CD8) esiintyvyydessä W24:ssä (4 viikkoa viimeisen immunisaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Reagoineiden prosenttiosuus, joka määritellään HIV-spesifisten PBMC- ja/tai CD4- ja/tai CD8-T-solujen esiintymistiheyden nousuna vähintään 0,7 log10 lähtötasosta neljä viikkoa viimeisen immunisaation (W24) jälkeen mitattuna ELISpot IFNγ:lla.
- HIV-spesifisten PBMC- ja/tai CD4- ja/tai CD8-T-solujen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta tutkimusryhmissä viikolla 4, 6, 8, 12, 20 ja 24 ELISpot IFNγ:lla mitattuna
- CD4- ja CD8-T-soluvasteen suuruuden arviointi W4, W6, W8, W12, W20, W24 tutkimusryhmissä
- Immuunivasteiden, HIV-spesifisten PBMC- ja/tai CD4- ja/tai CD8-T-solujen arviointi 48. päivänä
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka synnyttävät primaarisen immuunivasteen rokotteessa olevia keinotekoisia pol/nef-sekvenssejä vastaan, mutta eivät HIV-kannassa
- vCP1452:ta vastaan ​​suunnattujen immuunivasteiden arviointi tutkimusryhmissä kaikissa tutkimuspisteissä immunisaatiovaiheen aikana
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät täytä hoidon uudelleenaloituskriteerejä 24–48
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa hoitoa 48. päivänä
- vCP1452:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Objectif Recherche Vaccins SIDA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORVACS 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa