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経腸栄養の継続的送達による Dilantin レベル - パイロット研究

2017年11月21日 更新者:Penn State University

患者が経腸 Dilantin を投与されている場合、栄養チューブを介して経腸栄養をどのように与えるべきかは不明です。 一部の介護者は、ディランチンの投与の 1 時間前と 1 時間後に授乳を保持して、薬が十分に吸収されるようにし、一部の介護者は、授乳を中断する必要はないと考えています。

仮説: Dilantin の経腸投与中に経腸栄養が継続的に与えられる場合、Dilantin レベルは治療効果を維持します。

この研究の目的は、経腸栄養が連続法で与えられたときの Dilantin レベルを測定することです。 30人の患者が研究されます。 Dilantinレベルが2日間連続して中断された摂食で治療範囲内にある場合(ベースライン)、患者は投薬のために中断されない連続摂食に7日間切り替えられます. ディランチンのレベルを毎日チェックし、レベルが治療量以下になった場合は、ディランチンの静脈内(IV)ボーラスを投与し、経腸投与量を増やします(主介護者が決定する投与量)。 血清アルブミンは、遊離ディランチンを計算するために、ベースラインと各週の始めと終わりに測定されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 患者が経腸 Dilantin を投与されている場合、栄養チューブを介した経腸栄養をどのように与えるべきかは不明です。 一部の介護者は、ディランチンの投与の 1 時間前と 1 時間後に授乳を保持して、薬が十分に吸収されるようにし、一部の介護者は、授乳を中断する必要はないと考えています。 この施設では両方の方法が使用されていますが、中断された方法が臨床栄養サービスによって推奨されています。 授乳を中断すると、患者が授乳できる時間が少なくなり、より多くの看護介入が必要になるという明らかな欠点があります。

主な目的: 経腸栄養を継続的に与えた場合の Dilantin レベルの変化を調べること。

研究集団:中断された方法によってすでに経腸栄養を受けており、安定した治療的ディランチンレベルを有する、発作予防のためにディランチンをすでに服用している30人の患者。

主な包含基準:

  1. Dilantin の治療レベルでの発作予防 (主介護者が決定する用量) のための Dilantin について
  2. 目標の摂食率で中断された方法で経腸栄養を受ける;
  3. 年齢 > 18
  4. 適切な位置に栄養チューブを挿入し、栄養チューブの種類(鼻胃、鼻十二指腸、胃瘻、空腸瘻)に関する制限はありませんが、ディランチンと経腸栄養の両方を同じチューブから投与する必要があります。

主な除外基準:

  1. 発作歴
  2. 研究期間中に必要なアルブミン注入
  3. 一度に4時間以上授乳する必要があると予想される
  4. 中断された摂食方法で安定した Dilantin レベル (< 25% 変動性) を維持しない患者; 5) 患者または代弁者から同意を得ることができない。

グループへの割り当て: すべての患者は、ベースラインの給餌方法 (中断) から継続的な給餌に切り替えられます。

手順: Dilantin レベルが中断された授乳 (ベースライン) で 2 日間連続して治療範囲内にある場合、患者は 7 日間、投薬のために中断されない連続授乳に切り替えられます。 ディランチンのレベルを毎日チェックし、レベルが治療量以下になった場合は、ディランチンの IV ボーラスを投与し、経腸投与量を増やします (主介護者が決定する投与量)。 血清アルブミンは、遊離ディランチンを計算するために、ベースラインと各週の始めと終わりに測定されます。

リスクと不快感:

  1. 治療下の Dilantin レベルですが、これらは厳密に追跡されます。
  2. 発作、これが発生した場合、患者は中止されます。
  3. 10回のDilantinレベルと3回の血清アルブミン測定のための静脈穿刺(各テストの最小血液は0.4 ccです)。

機密性: 被験者はイニシャルと研究番号によってのみ識別されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療用ディランチン濃度による発作予防(主介護者が決定する用量)のためのディランチンについて
  2. 目標哺乳率での中断法による経腸栄養の摂取
  3. 年齢 > 18
  4. 栄養チューブは適切な位置にあり、栄養チューブの種類(鼻胃、鼻十二指腸、胃瘻、空腸瘻)に関する制限はないが、ディランチンと経腸栄養の両方を同じチューブを通して与えなければならない

除外基準:

  1. 発作の歴史
  2. 研究期間中に必要なアルブミン注入
  3. 一度に 4 時間以上授乳を続ける必要があると予想される
  4. -中断された摂食方法で安定したDilantinレベル(<25%の変動)を維持しない患者
  5. 患者または代弁者から同意を得ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ディランチンレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandralee A Blosser, MD、Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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