経腸栄養の継続的送達による Dilantin レベル - パイロット研究
患者が経腸 Dilantin を投与されている場合、栄養チューブを介して経腸栄養をどのように与えるべきかは不明です。 一部の介護者は、ディランチンの投与の 1 時間前と 1 時間後に授乳を保持して、薬が十分に吸収されるようにし、一部の介護者は、授乳を中断する必要はないと考えています。
仮説: Dilantin の経腸投与中に経腸栄養が継続的に与えられる場合、Dilantin レベルは治療効果を維持します。
この研究の目的は、経腸栄養が連続法で与えられたときの Dilantin レベルを測定することです。 30人の患者が研究されます。 Dilantinレベルが2日間連続して中断された摂食で治療範囲内にある場合(ベースライン)、患者は投薬のために中断されない連続摂食に7日間切り替えられます. ディランチンのレベルを毎日チェックし、レベルが治療量以下になった場合は、ディランチンの静脈内(IV)ボーラスを投与し、経腸投与量を増やします(主介護者が決定する投与量)。 血清アルブミンは、遊離ディランチンを計算するために、ベースラインと各週の始めと終わりに測定されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 患者が経腸 Dilantin を投与されている場合、栄養チューブを介した経腸栄養をどのように与えるべきかは不明です。 一部の介護者は、ディランチンの投与の 1 時間前と 1 時間後に授乳を保持して、薬が十分に吸収されるようにし、一部の介護者は、授乳を中断する必要はないと考えています。 この施設では両方の方法が使用されていますが、中断された方法が臨床栄養サービスによって推奨されています。 授乳を中断すると、患者が授乳できる時間が少なくなり、より多くの看護介入が必要になるという明らかな欠点があります。
主な目的: 経腸栄養を継続的に与えた場合の Dilantin レベルの変化を調べること。
研究集団:中断された方法によってすでに経腸栄養を受けており、安定した治療的ディランチンレベルを有する、発作予防のためにディランチンをすでに服用している30人の患者。
主な包含基準:
- Dilantin の治療レベルでの発作予防 (主介護者が決定する用量) のための Dilantin について
- 目標の摂食率で中断された方法で経腸栄養を受ける;
- 年齢 > 18
- 適切な位置に栄養チューブを挿入し、栄養チューブの種類(鼻胃、鼻十二指腸、胃瘻、空腸瘻)に関する制限はありませんが、ディランチンと経腸栄養の両方を同じチューブから投与する必要があります。
主な除外基準:
- 発作歴
- 研究期間中に必要なアルブミン注入
- 一度に4時間以上授乳する必要があると予想される
- 中断された摂食方法で安定した Dilantin レベル (< 25% 変動性) を維持しない患者; 5) 患者または代弁者から同意を得ることができない。
グループへの割り当て: すべての患者は、ベースラインの給餌方法 (中断) から継続的な給餌に切り替えられます。
手順: Dilantin レベルが中断された授乳 (ベースライン) で 2 日間連続して治療範囲内にある場合、患者は 7 日間、投薬のために中断されない連続授乳に切り替えられます。 ディランチンのレベルを毎日チェックし、レベルが治療量以下になった場合は、ディランチンの IV ボーラスを投与し、経腸投与量を増やします (主介護者が決定する投与量)。 血清アルブミンは、遊離ディランチンを計算するために、ベースラインと各週の始めと終わりに測定されます。
リスクと不快感:
- 治療下の Dilantin レベルですが、これらは厳密に追跡されます。
- 発作、これが発生した場合、患者は中止されます。
- 10回のDilantinレベルと3回の血清アルブミン測定のための静脈穿刺(各テストの最小血液は0.4 ccです)。
機密性: 被験者はイニシャルと研究番号によってのみ識別されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療用ディランチン濃度による発作予防(主介護者が決定する用量)のためのディランチンについて
- 目標哺乳率での中断法による経腸栄養の摂取
- 年齢 > 18
- 栄養チューブは適切な位置にあり、栄養チューブの種類(鼻胃、鼻十二指腸、胃瘻、空腸瘻)に関する制限はないが、ディランチンと経腸栄養の両方を同じチューブを通して与えなければならない
除外基準:
- 発作の歴史
- 研究期間中に必要なアルブミン注入
- 一度に 4 時間以上授乳を続ける必要があると予想される
- -中断された摂食方法で安定したDilantinレベル(<25%の変動)を維持しない患者
- 患者または代弁者から同意を得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ディランチンレベル
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sandralee A Blosser, MD、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #96-264
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。