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Niveaux de Dilantin avec administration continue d'alimentations entérales - Une étude pilote

21 novembre 2017 mis à jour par: Penn State University

Il n'est pas clair comment la nutrition entérale via une sonde d'alimentation doit être administrée lorsqu'un patient reçoit du Dilantin par voie entérale. Certains soignants maintiennent les tétées pendant une heure avant et une heure après la dose de Dilantin pour assurer une absorption adéquate du médicament et certains soignants pensent que les tétées n'ont pas besoin d'être interrompues.

Hypothèse : Les niveaux de Dilantin resteront thérapeutiques lorsque la nutrition entérale est administrée en continu pendant l'administration de Dilantin entérique.

L'objectif de cette étude est de déterminer les niveaux de Dilantin lorsque les alimentations entérales sont données par la méthode continue. Trente patients seront étudiés. Lorsque les niveaux de Dilantin sont dans la plage thérapeutique pendant 2 jours consécutifs avec des tétées interrompues (ligne de base), le patient passera à des tétées continues sans interruption pour le médicament, pendant 7 jours. Les niveaux de Dilantin seront vérifiés quotidiennement et si les niveaux deviennent sous-thérapeutiques, un bolus intraveineux (IV) de Dilantin sera administré et la dose entérale sera augmentée (doses déterminées par le soignant principal). L'albumine sérique sera mesurée au départ et au début et à la fin de chaque semaine, afin de calculer la Dilantin libre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Il n'est pas clair comment la nutrition entérale par sonde d'alimentation doit être administrée lorsqu'un patient reçoit du Dilantin par voie entérale. Certains soignants maintiennent les tétées pendant une heure avant et une heure après la dose de Dilantin pour assurer une absorption adéquate du médicament et certains soignants pensent que les tétées n'ont pas besoin d'être interrompues. Les deux méthodes sont utilisées dans cet établissement, bien que la méthode interrompue soit recommandée par le Service de nutrition clinique. L'interruption des tétées présente l'inconvénient évident que le patient reçoit moins d'heures d'alimentation et nécessite plus d'interventions infirmières.

Objectifs clés : Déterminer le changement des niveaux de Dilantin lorsque l'alimentation entérale est administrée par la méthode continue.

Population de l'étude : 30 patients déjà sous Dilantin pour la prophylaxie des crises qui reçoivent déjà une nutrition entérale par la méthode interrompue et qui ont des taux thérapeutiques stables de Dilantin.

Principaux critères d'inclusion :

  1. sur Dilantin pour la prophylaxie des crises (dose déterminée par le soignant principal) avec des niveaux thérapeutiques de Dilantin
  2. recevoir une nutrition entérale par la méthode interrompue au taux d'alimentation cible ;
  3. âge > 18 ans
  4. sonde d'alimentation dans la bonne position, aucune restriction quant au type de sonde d'alimentation (nasogastrique, nasoduodénale, gastrostomie, jéjunostomie), mais le Dilantin et l'alimentation entérale doivent être administrés par la même sonde.

Principaux critères d'exclusion :

  1. antécédents de convulsions
  2. perfusions d'albumine nécessaires pendant la période d'étude
  3. anticipation que les tétées devront être maintenues pendant plus de 4 heures à la fois
  4. Les patients qui ne maintiennent pas des niveaux stables de Dilantin (variabilité < 25 %) avec la méthode d'alimentation interrompue ; 5) incapacité à obtenir le consentement du patient ou du porte-parole.

Allocation aux groupes : tous les patients passeront de la méthode d'alimentation de base (interrompue) à l'alimentation continue.

Procédures : Lorsque les niveaux de Dilantin se situent dans la plage thérapeutique pendant 2 jours consécutifs avec des tétées interrompues (ligne de base), le patient passera à des tétées continues sans interruption pour le médicament, pendant 7 jours. Les niveaux de Dilantin seront vérifiés quotidiennement et si les niveaux deviennent sous-thérapeutiques, un bolus IV de Dilantin sera administré et la dose entérale sera augmentée (doses déterminées par le soignant principal). L'albumine sérique sera mesurée au départ et au début et à la fin de chaque semaine, afin de calculer la Dilantin libre.

Risques et Inconforts :

  1. niveaux sous-thérapeutiques de Dilantin, mais ceux-ci seront suivis de près ;
  2. convulsions, le patient sera interrompu si cela se produit ;
  3. ponction veineuse pour 10 niveaux de Dilantin et 3 déterminations d'albumine sérique (le minimum de sang pour chaque test est de 0,4 cc).

Confidentialité : les sujets seront identifiés uniquement par leurs initiales et leur numéro d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sur Dilantin pour la prophylaxie des crises (dose déterminée par le soignant principal) avec des niveaux thérapeutiques de Dilantin
  2. Recevoir une nutrition entérale par la méthode interrompue au taux d'alimentation cible
  3. Âge >18
  4. Sonde d'alimentation dans la bonne position, aucune restriction quant au type de sonde d'alimentation (nasogastrique, nasoduodénale, gastrostomie, jéjunostomie), mais l'alimentation Dilantin et entérale doit être administrée par la même sonde

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions
  2. Perfusions d'albumine nécessaires pendant la période d'étude
  3. Anticipation que les tétées devront être maintenues pendant plus de 4 heures à la fois
  4. Patients qui ne maintiennent pas des taux de Dilantin stables (variabilité < 25 %) avec la méthode d'alimentation interrompue
  5. Incapacité d'obtenir le consentement du patient ou du porte-parole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveaux de dilantine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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