- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00219479
Niveaux de Dilantin avec administration continue d'alimentations entérales - Une étude pilote
Il n'est pas clair comment la nutrition entérale via une sonde d'alimentation doit être administrée lorsqu'un patient reçoit du Dilantin par voie entérale. Certains soignants maintiennent les tétées pendant une heure avant et une heure après la dose de Dilantin pour assurer une absorption adéquate du médicament et certains soignants pensent que les tétées n'ont pas besoin d'être interrompues.
Hypothèse : Les niveaux de Dilantin resteront thérapeutiques lorsque la nutrition entérale est administrée en continu pendant l'administration de Dilantin entérique.
L'objectif de cette étude est de déterminer les niveaux de Dilantin lorsque les alimentations entérales sont données par la méthode continue. Trente patients seront étudiés. Lorsque les niveaux de Dilantin sont dans la plage thérapeutique pendant 2 jours consécutifs avec des tétées interrompues (ligne de base), le patient passera à des tétées continues sans interruption pour le médicament, pendant 7 jours. Les niveaux de Dilantin seront vérifiés quotidiennement et si les niveaux deviennent sous-thérapeutiques, un bolus intraveineux (IV) de Dilantin sera administré et la dose entérale sera augmentée (doses déterminées par le soignant principal). L'albumine sérique sera mesurée au départ et au début et à la fin de chaque semaine, afin de calculer la Dilantin libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Il n'est pas clair comment la nutrition entérale par sonde d'alimentation doit être administrée lorsqu'un patient reçoit du Dilantin par voie entérale. Certains soignants maintiennent les tétées pendant une heure avant et une heure après la dose de Dilantin pour assurer une absorption adéquate du médicament et certains soignants pensent que les tétées n'ont pas besoin d'être interrompues. Les deux méthodes sont utilisées dans cet établissement, bien que la méthode interrompue soit recommandée par le Service de nutrition clinique. L'interruption des tétées présente l'inconvénient évident que le patient reçoit moins d'heures d'alimentation et nécessite plus d'interventions infirmières.
Objectifs clés : Déterminer le changement des niveaux de Dilantin lorsque l'alimentation entérale est administrée par la méthode continue.
Population de l'étude : 30 patients déjà sous Dilantin pour la prophylaxie des crises qui reçoivent déjà une nutrition entérale par la méthode interrompue et qui ont des taux thérapeutiques stables de Dilantin.
Principaux critères d'inclusion :
- sur Dilantin pour la prophylaxie des crises (dose déterminée par le soignant principal) avec des niveaux thérapeutiques de Dilantin
- recevoir une nutrition entérale par la méthode interrompue au taux d'alimentation cible ;
- âge > 18 ans
- sonde d'alimentation dans la bonne position, aucune restriction quant au type de sonde d'alimentation (nasogastrique, nasoduodénale, gastrostomie, jéjunostomie), mais le Dilantin et l'alimentation entérale doivent être administrés par la même sonde.
Principaux critères d'exclusion :
- antécédents de convulsions
- perfusions d'albumine nécessaires pendant la période d'étude
- anticipation que les tétées devront être maintenues pendant plus de 4 heures à la fois
- Les patients qui ne maintiennent pas des niveaux stables de Dilantin (variabilité < 25 %) avec la méthode d'alimentation interrompue ; 5) incapacité à obtenir le consentement du patient ou du porte-parole.
Allocation aux groupes : tous les patients passeront de la méthode d'alimentation de base (interrompue) à l'alimentation continue.
Procédures : Lorsque les niveaux de Dilantin se situent dans la plage thérapeutique pendant 2 jours consécutifs avec des tétées interrompues (ligne de base), le patient passera à des tétées continues sans interruption pour le médicament, pendant 7 jours. Les niveaux de Dilantin seront vérifiés quotidiennement et si les niveaux deviennent sous-thérapeutiques, un bolus IV de Dilantin sera administré et la dose entérale sera augmentée (doses déterminées par le soignant principal). L'albumine sérique sera mesurée au départ et au début et à la fin de chaque semaine, afin de calculer la Dilantin libre.
Risques et Inconforts :
- niveaux sous-thérapeutiques de Dilantin, mais ceux-ci seront suivis de près ;
- convulsions, le patient sera interrompu si cela se produit ;
- ponction veineuse pour 10 niveaux de Dilantin et 3 déterminations d'albumine sérique (le minimum de sang pour chaque test est de 0,4 cc).
Confidentialité : les sujets seront identifiés uniquement par leurs initiales et leur numéro d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur Dilantin pour la prophylaxie des crises (dose déterminée par le soignant principal) avec des niveaux thérapeutiques de Dilantin
- Recevoir une nutrition entérale par la méthode interrompue au taux d'alimentation cible
- Âge >18
- Sonde d'alimentation dans la bonne position, aucune restriction quant au type de sonde d'alimentation (nasogastrique, nasoduodénale, gastrostomie, jéjunostomie), mais l'alimentation Dilantin et entérale doit être administrée par la même sonde
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Perfusions d'albumine nécessaires pendant la période d'étude
- Anticipation que les tétées devront être maintenues pendant plus de 4 heures à la fois
- Patients qui ne maintiennent pas des taux de Dilantin stables (variabilité < 25 %) avec la méthode d'alimentation interrompue
- Incapacité d'obtenir le consentement du patient ou du porte-parole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Niveaux de dilantine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #96-264
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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