- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00219479
Уровни дилантина при непрерывном энтеральном питании — экспериментальное исследование
Неясно, как следует проводить энтеральное питание через зонд, когда пациент получает дилантин энтерально. Некоторые лица, осуществляющие уход, откладывают кормление на один час до и один час после приема дозы дилантина, чтобы обеспечить адекватное всасывание лекарства, а некоторые лица, осуществляющие уход, считают, что прерывать кормление не нужно.
Гипотеза: Уровни дилантина останутся терапевтическими, если энтеральное питание дается непрерывно во время введения энтерального дилантина.
Целью данного исследования является определение уровня дилантина при непрерывном энтеральном питании. Будут обследованы 30 пациентов. Когда уровни дилантина находятся в терапевтическом диапазоне в течение 2 дней подряд при прерывистом кормлении (базовый уровень), пациента переводят на непрерывное питание без перерыва для приема лекарства в течение 7 дней. Уровни дилантина будут проверяться ежедневно, и если уровни станут субтерапевтическими, будет введен внутривенный (в/в) болюс дилантина, а энтеральная доза будет увеличена (дозы определяются основным ухаживающим лицом). Сывороточный альбумин будет измеряться на исходном уровне, а также в начале и конце каждой недели, чтобы рассчитать свободный дилантин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: неясно, как следует проводить энтеральное питание через зонд, когда пациент получает энтеральный дилантин. Некоторые лица, осуществляющие уход, откладывают кормление на один час до и один час после приема дозы дилантина, чтобы обеспечить адекватное всасывание лекарства, а некоторые лица, осуществляющие уход, считают, что прерывать кормление не нужно. Оба метода используются в этом учреждении, хотя прерывистый метод рекомендуется службой клинического питания. Прерывание кормления имеет очевидный недостаток, заключающийся в том, что пациент получает меньше часов кормления и требует большего вмешательства медсестры.
Основные цели: Определить изменение уровня дилантина при энтеральном питании непрерывным методом.
Исследуемая популяция: 30 пациентов, уже получающих дилантин для профилактики судорог, которые уже получают энтеральное питание прерывистым методом и имеют стабильные терапевтические уровни дилантина.
Основные критерии включения:
- на дилантин для профилактики судорог (доза определяется основным опекуном) с терапевтическими уровнями дилантина
- получение энтерального питания прерывистым методом при целевой норме кормления;
- возраст >18
- питательный зонд в правильном положении, никаких ограничений по типу питательного зонда (назогастральный, назодуоденальный, гастростомический, еюностомический), но и дилантин, и энтеральное питание должны вводиться через один и тот же зонд.
Основные критерии исключения:
- история приступов
- инфузии альбумина, необходимые в период исследования
- ожидание того, что кормления необходимо будет проводить более 4 часов за один раз
- Пациенты, у которых не поддерживается стабильный уровень дилантина (вариабельность < 25%) при прерывистом методе кормления; 5) невозможность получить согласие пациента или его представителя.
Распределение по группам: все пациенты будут переведены с основного метода кормления (прерывистое) на непрерывное кормление.
Процедуры: когда уровни дилантина находятся в терапевтическом диапазоне в течение 2 дней подряд при прерывистом кормлении (исходный уровень), пациент будет переведен на непрерывное непрерывное кормление лекарством в течение 7 дней. Уровни дилантина будут проверяться ежедневно, и если уровни станут субтерапевтическими, будет введен внутривенный болюс дилантина, а энтеральная доза будет увеличена (дозы определяются основным ухаживающим лицом). Сывороточный альбумин будет измеряться на исходном уровне, а также в начале и конце каждой недели, чтобы рассчитать свободный дилантин.
Риски и неудобства:
- субтерапевтические уровни дилантина, но за ними будет внимательно следить;
- судороги, если это произойдет, лечение пациента будет прекращено;
- венопункция для 10 уровней дилантина и 3 определения сывороточного альбумина (минимум крови для каждого теста 0,4 мл).
Конфиденциальность: Субъекты будут идентифицированы только по инициалам и номеру исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дилантин для профилактики приступов (доза определяется лицом, осуществляющим уход) с терапевтическими уровнями дилантина.
- Получение энтерального питания прерывистым методом при целевой норме кормления
- Возраст >18
- Зонд для кормления в правильном положении, никаких ограничений по типу зонда для кормления (назогастральный, назодуоденальный, гастростомический, еюностомический), но и дилантин, и энтеральное питание должны вводиться через один и тот же зонд
Критерий исключения:
- История приступов
- Инфузии альбумина, необходимые в период исследования
- Ожидание того, что кормления нужно будет проводить более 4 часов за один раз
- Пациенты, у которых не поддерживается стабильный уровень дилантина (вариабельность < 25%) при прерывистом способе кормления
- Невозможность получить согласие пациента или представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровни дилантина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #96-264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .