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持续提供肠内喂养的 Dilantin 水平 - 一项试点研究

2017年11月21日 更新者:Penn State University

目前尚不清楚当患者接受肠内 Dilantin 时应如何通过饲管给予肠内营养。 一些护理人员在服用 Dilantin 之前和之后暂停喂食 1 小时,以确保充分吸收药物,一些护理人员认为不需要中断喂食。

假设:当肠内给予 Dilantin 期间持续给予肠内营养时,Dilantin 水平将保持治疗水平。

本研究的目的是确定通过连续方法进行肠内喂养时地兰亭的水平。 将研究三十名患者。 当 Dilantin 水平连续 2 天在中断喂养(基线)的治疗范围内时,患者将切换为不间断连续喂养药物,持续 7 天。 将每天检查 Dilantin 水平,如果水平变得亚治疗,将给予 Dilantin 静脉内 (IV) 推注并增加肠内剂量(剂量由主要护理人员决定)。 将在基线和每周开始和结束时测量血清白蛋白,以计算游离地兰亭。

研究概览

详细说明

理由:尚不清楚当患者接受肠内 Dilantin 时,应如何通过饲管给予肠内营养。 一些护理人员在服用 Dilantin 之前和之后暂停喂食 1 小时,以确保充分吸收药物,一些护理人员认为不需要中断喂食。 这两种方法都在该机构中使用,尽管临床营养服务推荐中断方法。 中断喂食具有明显的缺点,即患者接受的喂养时间较少并且需要更多的护理干预。

主要目标:确定通过连续方法进行肠内喂养时地兰亭水平的变化。

研究人群:30 名已经使用 Dilantin 预防癫痫发作的患者,他们已经通过中断方法接受肠内营养,并且具有稳定的治疗性 Dilantin 水平。

主要纳入标准:

  1. 在 Dilantin 治疗癫痫发作预防(剂量由主要照顾者决定)与治疗 Dilantin 水平
  2. 以目标喂养率采用间断法接受肠内营养;
  3. 年龄 >18
  4. 饲管位置适当,对饲管类型(鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术、空肠造口术)没有限制,但地仑亭和肠内喂养必须通过同一根管子进行。

主要排除标准:

  1. 癫痫病史
  2. 研究期间需要输注白蛋白
  3. 预计一次需要喂食超过 4 小时
  4. 中断喂养方法不能维持稳定的 Dilantin 水平(< 25% 变异性)的患者; 5) 无法获得患者或发言人的同意。

分配至组:所有患者将从基线喂养方法(中断)转换为连续喂养。

程序:当 Dilantin 水平连续 2 天在中断喂养(基线)的治疗范围内时,患者将切换为不间断连续喂养药物,持续 7 天。 将每天检查 Dilantin 水平,如果水平变得亚治疗,将给予 Dilantin IV 推注并增加肠内剂量(剂量由主要护理人员决定)。 将在基线和每周开始和结束时测量血清白蛋白,以计算游离地兰亭。

风险和不适:

  1. 亚治疗剂量的 Dilantin 水平,但将密切关注这些水平;
  2. 癫痫发作,如果发生这种情况,患者将停止治疗;
  3. 静脉穿刺进行 10 次 Dilantin 水平测定和 3 次血清白蛋白测定(每次测试的最低血液量为 0.4 cc)。

保密性:受试者将仅通过姓名首字母和研究编号来识别。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在 Dilantin 治疗癫痫发作预防(剂量由主要照顾者决定)与治疗 Dilantin 水平
  2. 以目标喂养率采用间断法接受肠内营养
  3. 年龄 >18
  4. 喂食管在适当的位置,对喂食管的类型没有限制(鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术、空肠造口术),但 Dilantin 和肠内喂养必须通过同一根管子

排除标准:

  1. 癫痫发作史
  2. 研究期间需要输注白蛋白
  3. 预计一次喂食需要超过 4 小时
  4. 中断喂养方法不能维持稳定的地仑亭水平(< 25% 可变性)的患者
  5. 无法获得患者或发言人的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
地兰汀水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandralee A Blosser, MD、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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