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Niveles de Dilantin con administración continua de alimentación enteral: un estudio piloto

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Penn State University

No está claro cómo se debe administrar la nutrición enteral a través de una sonda de alimentación cuando un paciente recibe Dilantin enteral. Algunos cuidadores suspenden las tomas una hora antes y una hora después de la dosis de Dilantin para asegurar una absorción adecuada del medicamento y algunos cuidadores piensan que no es necesario interrumpir las tomas.

Hipótesis: Los niveles de Dilantin seguirán siendo terapéuticos cuando la nutrición enteral se administre de forma continua durante la administración de Dilantin enteral.

El objetivo de este estudio es determinar los niveles de Dilantin cuando las alimentaciones enterales se dan por el método continuo. Treinta pacientes serán estudiados. Cuando los niveles de Dilantin están en el rango terapéutico durante 2 días consecutivos con alimentación interrumpida (línea de base), se cambiará al paciente a alimentación continua ininterrumpida para el medicamento, durante 7 días. Los niveles de Dilantin se controlarán diariamente y, si los niveles se vuelven subterapéuticos, se administrará un bolo intravenoso (IV) de Dilantin y se aumentará la dosis enteral (dosis determinadas por el cuidador principal). La albúmina sérica se medirá al inicio y al principio y al final de cada semana para calcular el Dilantin libre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: No está claro cómo se debe administrar la nutrición enteral a través de una sonda de alimentación cuando un paciente recibe Dilantin enteral. Algunos cuidadores suspenden las tomas una hora antes y una hora después de la dosis de Dilantin para asegurar una absorción adecuada del medicamento y algunos cuidadores piensan que no es necesario interrumpir las tomas. Ambos métodos se utilizan en esta institución, aunque el método interrumpido es recomendado por el Servicio de Nutrición Clínica. Interrumpir las tomas tiene la evidente desventaja de que el paciente recibe menos horas de alimentación y requiere más intervención de enfermería.

Objetivos clave: Determinar el cambio en los niveles de Dilantin cuando la alimentación enteral se administra por el método continuo.

Población de estudio: 30 pacientes que ya reciben Dilantin para la profilaxis de convulsiones que ya reciben nutrición enteral por el método interrumpido y tienen niveles terapéuticos estables de Dilantin.

Principales criterios de inclusión:

  1. en Dilantin para la profilaxis de convulsiones (dosis determinada por el cuidador principal) con niveles terapéuticos de Dilantin
  2. recibir nutrición enteral por el método interrumpido a la tasa de alimentación objetivo;
  3. edad >18
  4. sonda de alimentación en la posición adecuada, sin restricciones en cuanto al tipo de sonda de alimentación (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomía, yeyunostomía), pero tanto Dilantin como la alimentación enteral deben administrarse a través de la misma sonda.

Criterios de exclusión principales:

  1. historial de convulsiones
  2. infusiones de albúmina necesarias durante el período de estudio
  3. anticipación de que será necesario retener las alimentaciones durante más de 4 horas a la vez
  4. Pacientes que no mantienen niveles estables de Dilantin (< 25% de variabilidad) con el método interrumpido de alimentación; 5) incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o del vocero.

Asignación a grupos: todos los pacientes pasarán del método de alimentación inicial (interrumpido) a la alimentación continua.

Procedimientos: Cuando los niveles de Dilantin estén en el rango terapéutico durante 2 días consecutivos con alimentación interrumpida (línea de base), se cambiará al paciente a alimentación continua ininterrumpida para el medicamento, durante 7 días. Los niveles de Dilantin se controlarán diariamente y, si los niveles se vuelven subterapéuticos, se administrará un bolo intravenoso de Dilantin y se aumentará la dosis enteral (dosis determinadas por el cuidador principal). La albúmina sérica se medirá al inicio y al principio y al final de cada semana para calcular el Dilantin libre.

Riesgos y molestias:

  1. niveles subterapéuticos de Dilantin, pero estos serán seguidos de cerca;
  2. convulsiones, el paciente será descontinuado si esto ocurre;
  3. venopunción para 10 niveles de Dilantin y 3 determinaciones de albúmina sérica (el mínimo de sangre para cada prueba es de 0,4 cc).

Confidencialidad: Los sujetos serán identificados únicamente por iniciales y número de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En Dilantin para la profilaxis de convulsiones (dosis determinada por el cuidador principal) con niveles terapéuticos de Dilantin
  2. Recibir nutrición enteral por el método interrumpido a la tasa de alimentación objetivo
  3. Edad >18
  4. Sonda de alimentación en la posición adecuada, sin restricciones en cuanto al tipo de sonda de alimentación (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomía, yeyunostomía), pero tanto Dilantin como la alimentación enteral deben administrarse a través de la misma sonda

Criterio de exclusión:

  1. Historial de convulsiones
  2. Infusiones de albúmina necesarias durante el período de estudio
  3. Anticipación de que será necesario mantener las alimentaciones durante más de 4 horas a la vez
  4. Pacientes que no mantienen niveles estables de Dilantin (< 25% de variabilidad) con el método interrumpido de alimentación
  5. Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o del portavoz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Niveles de dilantina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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