- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00219479
Niveles de Dilantin con administración continua de alimentación enteral: un estudio piloto
No está claro cómo se debe administrar la nutrición enteral a través de una sonda de alimentación cuando un paciente recibe Dilantin enteral. Algunos cuidadores suspenden las tomas una hora antes y una hora después de la dosis de Dilantin para asegurar una absorción adecuada del medicamento y algunos cuidadores piensan que no es necesario interrumpir las tomas.
Hipótesis: Los niveles de Dilantin seguirán siendo terapéuticos cuando la nutrición enteral se administre de forma continua durante la administración de Dilantin enteral.
El objetivo de este estudio es determinar los niveles de Dilantin cuando las alimentaciones enterales se dan por el método continuo. Treinta pacientes serán estudiados. Cuando los niveles de Dilantin están en el rango terapéutico durante 2 días consecutivos con alimentación interrumpida (línea de base), se cambiará al paciente a alimentación continua ininterrumpida para el medicamento, durante 7 días. Los niveles de Dilantin se controlarán diariamente y, si los niveles se vuelven subterapéuticos, se administrará un bolo intravenoso (IV) de Dilantin y se aumentará la dosis enteral (dosis determinadas por el cuidador principal). La albúmina sérica se medirá al inicio y al principio y al final de cada semana para calcular el Dilantin libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: No está claro cómo se debe administrar la nutrición enteral a través de una sonda de alimentación cuando un paciente recibe Dilantin enteral. Algunos cuidadores suspenden las tomas una hora antes y una hora después de la dosis de Dilantin para asegurar una absorción adecuada del medicamento y algunos cuidadores piensan que no es necesario interrumpir las tomas. Ambos métodos se utilizan en esta institución, aunque el método interrumpido es recomendado por el Servicio de Nutrición Clínica. Interrumpir las tomas tiene la evidente desventaja de que el paciente recibe menos horas de alimentación y requiere más intervención de enfermería.
Objetivos clave: Determinar el cambio en los niveles de Dilantin cuando la alimentación enteral se administra por el método continuo.
Población de estudio: 30 pacientes que ya reciben Dilantin para la profilaxis de convulsiones que ya reciben nutrición enteral por el método interrumpido y tienen niveles terapéuticos estables de Dilantin.
Principales criterios de inclusión:
- en Dilantin para la profilaxis de convulsiones (dosis determinada por el cuidador principal) con niveles terapéuticos de Dilantin
- recibir nutrición enteral por el método interrumpido a la tasa de alimentación objetivo;
- edad >18
- sonda de alimentación en la posición adecuada, sin restricciones en cuanto al tipo de sonda de alimentación (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomía, yeyunostomía), pero tanto Dilantin como la alimentación enteral deben administrarse a través de la misma sonda.
Criterios de exclusión principales:
- historial de convulsiones
- infusiones de albúmina necesarias durante el período de estudio
- anticipación de que será necesario retener las alimentaciones durante más de 4 horas a la vez
- Pacientes que no mantienen niveles estables de Dilantin (< 25% de variabilidad) con el método interrumpido de alimentación; 5) incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o del vocero.
Asignación a grupos: todos los pacientes pasarán del método de alimentación inicial (interrumpido) a la alimentación continua.
Procedimientos: Cuando los niveles de Dilantin estén en el rango terapéutico durante 2 días consecutivos con alimentación interrumpida (línea de base), se cambiará al paciente a alimentación continua ininterrumpida para el medicamento, durante 7 días. Los niveles de Dilantin se controlarán diariamente y, si los niveles se vuelven subterapéuticos, se administrará un bolo intravenoso de Dilantin y se aumentará la dosis enteral (dosis determinadas por el cuidador principal). La albúmina sérica se medirá al inicio y al principio y al final de cada semana para calcular el Dilantin libre.
Riesgos y molestias:
- niveles subterapéuticos de Dilantin, pero estos serán seguidos de cerca;
- convulsiones, el paciente será descontinuado si esto ocurre;
- venopunción para 10 niveles de Dilantin y 3 determinaciones de albúmina sérica (el mínimo de sangre para cada prueba es de 0,4 cc).
Confidencialidad: Los sujetos serán identificados únicamente por iniciales y número de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En Dilantin para la profilaxis de convulsiones (dosis determinada por el cuidador principal) con niveles terapéuticos de Dilantin
- Recibir nutrición enteral por el método interrumpido a la tasa de alimentación objetivo
- Edad >18
- Sonda de alimentación en la posición adecuada, sin restricciones en cuanto al tipo de sonda de alimentación (nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomía, yeyunostomía), pero tanto Dilantin como la alimentación enteral deben administrarse a través de la misma sonda
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Infusiones de albúmina necesarias durante el período de estudio
- Anticipación de que será necesario mantener las alimentaciones durante más de 4 horas a la vez
- Pacientes que no mantienen niveles estables de Dilantin (< 25% de variabilidad) con el método interrumpido de alimentación
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o del portavoz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles de dilantina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- IRB #96-264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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