- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00219479
Dilantin-tasot jatkuvassa enteraalisessa ruokinnassa – pilottitutkimus
On epäselvää, kuinka enteraalinen ravinto syöttöletkun kautta tulisi antaa, kun potilas saa enteraalista Dilantinia. Jotkut hoitajat pitävät ruokintaa tunnin ennen Dilantin-annosta ja tunnin sen jälkeen varmistaakseen lääkkeen riittävän imeytymisen, ja jotkut hoitajat ajattelevat, että ruokintaa ei tarvitse keskeyttää.
Hypoteesi: Dilantinin tasot pysyvät terapeuttisina, kun enteraalista ravintoa annetaan jatkuvasti enteraalisen Dilantinin annon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Dilantin-tasot, kun enteraalista ruokintaa annetaan jatkuvalla menetelmällä. Kolmekymmentä potilasta tutkitaan. Kun Dilantinin tasot ovat terapeuttisella alueella 2 peräkkäisenä päivänä keskeytetyissä ruokinnassa (perustaso), potilas siirtyy jatkuvaan, keskeytymättömään ruokkimiseen 7 päivän ajan. Dilantin-tasot tarkistetaan päivittäin ja jos tasot muuttuvat subterapeuttiseksi, annetaan suonensisäinen (IV) Dilantin-bolus ja enteraalista annosta nostetaan (ensisijaisen hoitajan määrittelemät annokset). Seerumin albumiini mitataan lähtötilanteessa sekä jokaisen viikon alussa ja lopussa vapaan Dilantiinin laskemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: On epäselvää, kuinka enteraalinen ravinto syöttöletkun kautta tulisi antaa, kun potilas saa enteraalista Dilantinia. Jotkut hoitajat pitävät ruokintaa tunnin ennen Dilantin-annosta ja tunnin sen jälkeen varmistaakseen lääkkeen riittävän imeytymisen, ja jotkut hoitajat ajattelevat, että ruokintaa ei tarvitse keskeyttää. Tässä laitoksessa käytetään molempia menetelmiä, vaikka kliininen ravitsemuspalvelu suosittelee keskeytettyä menetelmää. Ruokinnan keskeyttämisellä on ilmeinen haittapuoli, että potilas saa vähemmän tunteja ruokintaa ja vaatii enemmän hoitotyötä.
Keskeiset tavoitteet: Määrittää Dilantin-tasojen muutos, kun enteraalinen ruokinta annetaan jatkuvalla menetelmällä.
Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta, jotka ovat jo saaneet Dilantinia kohtausten ennaltaehkäisyyn ja jotka saavat jo enteraalista ravintoa keskeytetyllä menetelmällä ja joilla on vakaat, terapeuttiset Dilantin-tasot.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dilantinilla kouristuskohtausten ehkäisyyn (ensisijaisen hoitajan määräämä annos) terapeuttisilla Dilantin-tasoilla
- enteraalisen ravinnon vastaanottaminen keskeytetyllä menetelmällä tavoiteruokintanopeudella;
- ikä >18
- ruokintaletku oikeassa asennossa, ei rajoituksia syöttöletkun tyypistä (nenä-maha-, nenä-pohjukaissuolen, gastrostomia, jejunostomia), mutta sekä Dilantin että enteraalinen ruokinta on annettava saman letkun kautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- kohtausten historia
- albumiini-infuusioita tutkimusjakson aikana
- oletetaan, että ruokinta on kestettävä yli 4 tuntia kerrallaan
- Potilaat, jotka eivät ylläpidä vakaita Dilantin-tasoja (< 25 % vaihtelu) keskeytetyllä ruokintamenetelmällä; 5) kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai edustajalta.
Jakaminen ryhmiin: kaikki potilaat vaihdetaan perusruokintamenetelmästä (keskeytetty) jatkuvaan ruokkimiseen.
Toimenpiteet: Kun Dilantin-tasot ovat terapeuttisella alueella 2 peräkkäisenä päivänä keskeytetyillä ruokimilla (perustaso), potilas siirtyy jatkuvaan, keskeytymättömään ruokkimiseen 7 päivän ajan. Dilantin-tasot tarkistetaan päivittäin ja jos tasot muuttuvat subterapeuttiseksi, annetaan IV-bolus Dilantinia ja enteraalista annosta nostetaan (annokset määrää ensisijainen hoitaja). Seerumin albumiini mitataan lähtötilanteessa sekä jokaisen viikon alussa ja lopussa vapaan Dilantiinin laskemiseksi.
Riskit ja epämukavuudet:
- subterapeuttiset Dilantin-tasot, mutta niitä seurataan tarkasti;
- kouristuksia, potilas lopetetaan, jos näin tapahtuu;
- laskimopunktio 10 Dilantin-tasolle ja 3 seerumin albumiinimääritykselle (minimi verta jokaista testiä kohden on 0,4 cc).
Luottamuksellisuus: Koehenkilöt tunnistetaan vain nimikirjaimilla ja tutkimusnumerolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dilantinilla kohtausten ehkäisyyn (ensisijaisen hoitajan määräämä annos) terapeuttisilla Dilantin-tasoilla
- Enteraalisen ravinnon vastaanottaminen keskeytetyllä menetelmällä tavoiteruokintanopeudella
- Ikä >18
- Ruokintaletku oikeassa asennossa, ei rajoituksia syöttöletkun tyypistä (nenä-maha-, nenä-pohjukaissuolen, gastrostomia, jejunostomia), mutta sekä Dilantin että enteraalinen ruokinta on annettava saman letkun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Albumiini-infuusioita tarvitaan tutkimusjakson aikana
- Ennakoi, että ruokinta on kestettävä yli 4 tuntia kerrallaan
- Potilaat, jotka eivät ylläpidä vakaita Dilantin-tasoja (< 25 % vaihtelu) keskeytetyllä ruokintamenetelmällä
- Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai edustajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Dilantin tasot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandralee A Blosser, MD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #96-264
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .